Tugadh Athbhreithniú Tosaíochta ar Iarratas Forlíontach Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) ar Chóireáil Chothabhála Céadlíne ar Ailse Oirthearach

D’fhógair Zai Lab le déanaí gur bhronn an tIonad Meastóireachta Drugaí (CDE) Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) cáilíocht nua fhorlíontach Zele® (ainm branda Béarla: Zejula, ainm cineálach: niraparib) Iarratas ar Athbhreithniú Tosaíochta (sNDA) le haghaidh cóireála cothabhála d’aosaigh othair a bhfuil ailse ubhagánach epithelial chun cinn orthu, ailse feadán fallopian, nó ailse peritoneal bunscoile a fuair faoiseamh iomlán nó páirteach ó cheimiteiripe céadlíne a bhfuil platanam ann.

Dúirt an Dr. Ying Du, bunaitheoir, cathaoirleach agus príomhoifigeach feidhmiúcháin Zaiding Pharmaceuticals: 0010010 quot; Fuair ​​an druga nua forlíontach Zele® an cháilíocht athbhreithnithe tosaíochta, a thaispeánann go bhfuil éileamh mór míochaine ann fós. le haghaidh cóireála cothabhála ovarian ailse chéad líne nach bhfuil á gcomhlíonadh, agus léiríonn sé poitéinseal Zele® mar chóireáil chéad líne nuálach le haghaidh ailse ovarian sa todhchaí. Sa tSín, is é ailse ovarian fós galar tromchúiseach, agus go bhfuil siad sásta go bhfuiltear ag súil níos mó othar a úsáid Zele® mar chóireáil cothabhála chéad líne go luath amach anseo againn. Go raibh maith agat as athbhreithniú Freagraíonn an roinn meastóireachta agus formheasa do riachtanais othar agus tá sí tiomanta freastal ar riachtanais othar. Déanfaimid comhoibriú gníomhach idir an obair mheastóireachta ceadú an léiriú nua tábhachtach, Zile® a chur chun cinn 0010010 quot;.

I mí na Nollag 2017, d’eisigh Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit an 0010010 quot; Tuairimí maidir le Nuálaíocht Drugaí a Spreagadh chun Athbhreithniú agus Faomhadh Tosaíochta a Chur i bhFeidhm 0010010 quot;. Mar threoir, tá córas athbhreithnithe agus formheasa tosaíochta bunaithe ag an tSín chun clárú drugaí a éascú agus luach cliniciúil a bhrostú. Forbairt nua drugaí. De réir na treorach, tabharfaidh an roinn clárúcháin tosaíocht agus meastóireacht do na drugaí a fuair an cháilíocht le haghaidh athbhreithnithe tosaíochta chun an t-am athbhreithnithe agus ceadaithe a ghiorrú.

Léirigh torthaí an staidéir PRIMA a rinne GSK, comhpháirtí de Zaiting Pharmaceuticals (GSK), i ngach grúpa othar a bhí ag dul faoi thrialacha cóireála, gur laghdaíodh an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair sa ghrúpa cóireála Le® i gcomparáid leis an phlaicéabó {{ 0}}%. Dheimhnigh an staidéar freisin gur féidir le gach foghrúpa daoine leas a bhaint as cóireáil Zile®. Maidir le hothair a bhfuil tréithe dearfacha géinte lochtacha athmhúnlaithe homalógacha acu (HRD), laghdaigh cóireáil Le® an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 57% i gcomparáid le phlaicéabó.

Bunaithe ar thorthaí an staidéir PRIMA, chuir GSK iarratas nua drugaí do Zile® faoi bhráid FDA na SA le haghaidh cóireála cothabhála céadlíne d’othair ailse ubhagáin. Ghlac an FDA leis an iarratas i mí Feabhra 2020 agus rinne sé é a mheas tríd an tionscadal píolótach athbhreithnithe oinceolaíochta fíor-ama (RTOR).

Tá ailse ovártha ar cheann de na tumaí gínéiceolaíocha is mó sa tSín, le níos mó ná 52, 000 othar nua agus 23, 000 bás gach bliain sa tSín. Cé go bhfreagraíonn othair ailse ubhagáin do cheimiteiripe ina bhfuil platanam, is cinnte go dtarlóidh athiompú ar fhormhór na n-othar ailse ubhagáin. Féadann drugaí nuálacha timthriall freagartha na ceimiteiripe ina bhfuil platanam a leathnú agus moill a chur ar atarlú ailse ubhagáin, rud a rachaidh chun leasa d’othair ailse ubhagáin sa tSín.

Is coscóir polai móilín beag béil (ADP-ribose) PARP 1 / 2 an-éifeachtach agus roghnach aon uair amháin sa lá chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht siadaí soladacha. In 2016, fuair Zaiding Pharmaceuticals ceadúnas eisiach chun Nilapari a fhorbairt agus a chur chun cinn ar mhórthír na Síne, Hong Cong agus Macao ó TESARO (a fuair GlaxoSmithKline).

Is teaghlach próitéiní é PARP a bhfuil ról lárnach acu sa chosán deisithe DNA. D’fhéadfadh go mbeadh an sochar teiripeach is mó ag coscairí PARP nuair a úsáidtear iad chun tumaí a chóireáil le lochtanna i ndeisiú DNA (mar shampla sócháin sna géinte BRCA 1 agus BRCA 2 ) nó i gcomhcheangal le gníomhaire díobhálach DNA eile. Tá meicníocht gníomhaíochta eile ag coscairí PARP freisin, ar a dtugtar 0010010 quot; gabháil PARP 0010010 quot;, a ghníomhaíonn chun damáiste briste snáithe dúbailte a dhéanamh tuilleadh le linn macasamhlú DNA trí PARP a chobhsú - 1 agus PARP - 2 ag suíomh an damáiste DNA, as a bhfuair bás cealla meall.

Sa tSín, ghlac an Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) le druga nua Zele® a chur i bhfeidhm maidir le hailse ubhagánach athfhillteach an Nollaig 12, 2018, agus bronnadh cáilíocht athbhreithnithe tosaíochta uirthi ar Eanáir 29, 2019, agus in 2019 Ceadaíodh an t-iarratas an Nollaig 27, 2015. Tá Zile® ceadaithe le díol i Mórthír na Síne, Hong Cong agus Macao le haghaidh cóireála cothabhála d’othair a bhfuil ailse ubhagánach athfhillteach platanam-íogair orthu. Tá an leigheas seo oiriúnach le haghaidh: cóireáil chothabhála aon-ghníomhaire ar ailse ubhagán epithelial serous ardghráid athfhillteach platanam-íogair, ailse feadán fallopian, nó ailse peritoneal bunscoile in othair a bhfuil ceimiteiripe platanam iontu a bhfuil faoiseamh iomlán nó páirteach orthu.

Tá Zaiding Pharmaceutical ag déanamh príomhthaighde ar úsáid nilapa i gcóireáil chothabhála céadlíne agus dara líne d’othair ailse ubhagáin sa tSín, agus tá staidéar céim I curtha i gcrích aige ar shaintréithe cógaschinéiteacha (PK) niraparib in othair ailse ubhagáin na Síne. . Foilsíodh torthaí an staidéir PK seo i 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; i mí Lúnasa 2019. Taispeánann torthaí an staidéir go bhfuil tréithe cógaschinéiteacha nirapaly in othair na Síne inchomparáide leis na torthaí a ndearnadh meastóireacht orthu sa staidéar domhanda PK.

Ó liostáladh é i Hong Cong i mí Dheireadh Fómhair 2018, tá Zile® tar éis sciar den mhargadh a fháil go tapa i Hong Cong. Bunaithe ar shonraí IQVIA, is é Zile® an t-inhibitor PARP faoi láthair leis an sciar den mhargadh is airde i Hong Cong. Amhail Nollaig 31, 2019, ba é an meán-sciar bliantúil den mhargadh 71%. 0010010 nbsp;