Ceadaíodh Táibléad Hidreaclóiríd Dapoxetine agus Táibléad Hidreaclóiríd Cinacalcet ar dtús

Ar Aibreán 15, de réir fhógra formheasta drugaí láithreán gréasáin oifigiúil NMPA, táthar ag súil go nglacfaidh Huabo Kaisheng agus Jiayi Pharmaceutical an chéad aithris ar tháibléid hidreaclóiríd dapoxetine agus táibléad hidreaclóiríd cinacalcet, faoi seach.

Maidir le Dapoxetine

Is é atá in Dapoxetine ná inhibitor athghabhála serotonin roghnach gearr-ghníomhach a úsáideadh i dtosach le haghaidh analgesia agus frithdhúlagráin, agus a forbraíodh ina dhiaidh sin chun ejaculation roimh am (PE) a chóireáil.

Is mífheidhm ghnéasach fireann coitianta é Corpoideachas. De réir tuairiscí eachtracha, tá leitheadúlacht an chorpoideachais i measc na bhfear idir 18 agus 59 bliana chomh hard le 31%. Is é minicíocht FE i scoláirí baile 25. 8%. Mar sin féin, níl minicíocht an chomhairliúcháin leighis ard. Faoi láthair, cuimsíonn drugaí cóireála corpoideachais baile go príomha tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine agus vardenafil, a bhfuil na scaireanna margaidh is mó ag tadalafil agus sildenafil, arb ionann iad agus thart ar 90% den sciar den mhargadh.

Mar sin féin, ós rud é an dapoxetine taighde bunaidh (ainm trádála Bilijin) díoladh go hoifigiúil sa tSín i 2013, a díolacháin agus sciar den mhargadh tar éis fás go tapa, agus an 0010010 quot; PE Saineolaí Diagnóis agus Cóireáil na Síne Saineolaithe Chomhdhearcadh 0010010 quot; mhol sí mar chóireáil chéad líne don Chorpoideachas.

I bhfianaise an mhargaidh ollmhór do Corpoideachas, tá go leor cuideachtaí baile imscartha sa réimse seo. Sa mhargadh Dapoxetine, tá Kelun Cógaisíochta an chéad chuideachta intíre a pas a fháil sa bioequivalence (BE) agus a dhearbhú a tháirgeadh i gcomhréir leis an gcaighdeán comhsheasmhacht caighdeán an taighde bunaidh. Mar sin féin, ón dul chun cinn athbhreithnithe agus formheasa atá ann faoi láthair, d’éirigh le Huabo Kaisheng dul thar Köln agus táthar ag súil go mbeidh sí ar an gcéad chuideachta a bhuaigh Dapoxetine.

Ina theannta sin, dar leis an mbunachar sonraí léargas, sa bhreis ar an dá chuideachta atá luaite iarratais innéacs ar thuas, tá trí chuideachta isteach. Tuairiscítear go bhfuil an phaitinn tásc AC 1387432 A d'dapoxetine sa tSín éag ar dtús i 2019, ach bhí sé ó bhail in 2016, a modhanna go nuair a bheidh an chuideachta a fhaightear an cháilíocht na cineálach drugaí, is féidir é a liostú ar díol.

Faoi láthair, is é praghas an táibléid aonair dapoxetine aonair a ndearnadh taighde air (30 mg) 65-75 yuan, agus go ginearálta bíonn praghsáil drugaí cineálacha i bhfad níos ísle ná praghas an taighde bhunaidh. Táthar ag súil go gcruthóidh todhchaí drugaí cineálacha dapoxetine drugaí cineálacha sildenafil le buntáistí praghais Brilliant.

Maidir le Cás Sina

Is gníomhaire cosúil le cailciam é Cinacalcet 0010010 # 39; s a d’fhorbair NPS Pharmaceuticals ar dtús, a ceadaíodh ina dhiaidh sin do Anjin agus Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Laghdaíonn an druga na leibhéil hormone parathyroid, cailciam, fosfar, agus táirgí cailciam-fosfar trí chur leis an íogaireacht na gabhdóirí cailciam-íogair do leibhéil cailciam i sruth na fola. I measc na dtásc atá formheasta faoi láthair tá Hypercalcemia scagdhealaithe cothabhála galar duáin ainsealach (CKD) in othair a bhfuil hyperparathyroidism tánaisteach (SHPT) orthu, othair a bhfuil adenocarcinoma parathyroid orthu, agus othair a bhfuil hyperparathyroidism bunscoile orthu.

Tá ainm trádála agus léiriú na míochaine seo difriúil i dtíortha nó i réigiúin éagsúla. Tá an trádainm sna Stáit Aontaithe Sensipar (2004. 03), is é an t-trádainm san Aontas Eorpach Mimpara (2004. 12), agus an t-ainm trádála sa tSeapáin is Regpara (2015. 06). Gaiping an t-ainm trádála (2014. 06). Mar sin féin, tá an druga ceadaithe ach amháin le haghaidh cóireáil SHPT in othair le scagdhealaithe cothabhála CKD sa tSeapáin agus an tSín.

Ó liostáil, tá méadú tagtha ar dhíolacháin Sina Kasai bliain i ndiaidh bliana. I 2015, sháraigh díolacháin 1 billiún dollar SAM. I 2018, shroich díolacháin san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe bhuaic de thart 1. 774 billiún dollar SAM. In 2019, léirigh díolacháin an bhuntaighde Sinacaser meath cosúil le haille, go príomha toisc go ndeachaigh croí-phaitinn Sinacaser US 6011068 in éag an Márta 8, 2018, agus ansin ceadaíodh roinnt cineálacha drugaí chun innéacs ar.

Sa tSín, cuireadh Sina Kasai san áireamh sa chatalóg náisiúnta árachais leighis an dara bliain tar éis í a fhaomhadh. Leis an méadú ar árachas leighis, tá fás tapa tagtha ar dhíolacháin Gaiping in ospidéil phoiblí i bpríomh-chúigí agus i gcathracha sa tSín. Shroich díolacháin sa chéad leath de 2019 21. 52 milliún yuan, Beagán níos ísle ná díolacháin na bliana iomláine i 2018. Thairis sin, d’éirigh le Gaiping an t-árachas leighis do 2019 a athnuachan. De réir an bhunachar sonraí léargas, is é 34 praghas gach táibléid (25 mg). do theaghlach d’othair le galar duáin ainsealach a dteastaíonn scagdhealú fadtéarmach uathu.

I bhfianaise feidhmíocht den scoth Gaiping sa mhargadh, tá go leor cuideachtaí baile ag iarraidh slice den anraith a roinnt. Faoi láthair, tá 5 cuideachta san iomlán tar éis iarratais liostála a chur isteach le haghaidh 4 drugaí cineálacha hidreaclóiríd cinacalcet, ar chuir Jiayi Pharmaceuticals an t-iarratas liostála isteach ag na nósanna imeachta athbhreithnithe Tosaíochta is luaithe.