Chuir Wakix® (pitolisant) Iarratas Margaíochta isteach: Cóireáil Narcolepsy, Tá sé liostaithe san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe!

D’fhógair RareStone Group le déanaí go bhfuil iarratas nua drugaí (NDA) do Wakix® (pitolisant) curtha faoi bhráid an Riaracháin Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy le cataplexy nó gan é. Meastar gurb é Wakix® an chéad druga teiripeach a ceadaíodh le haghaidh cóireáil narcolepsy sa tSín.

Tá Wakix® ceadaithe le haghaidh margaíochta san Aontas Eorpach agus sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy do dhaoine fásta. Maidir le cógais, tugtar an druga ó bhéal, uair amháin gach maidin nuair a dhúisíonn tú.

Tá narcolepsy ar cheann de na galair neamhchoitianta a aithnítear ar fud an domhain. Is galar ainsealach tromchúiseach é arb iad is sainairíonna codlatacht iomarcach i rith an lae (EDS), le cataplexy nó gan é. Faoi láthair, tá níos mó ná 700,000 othar narcolepsy i mo thír féin, agus níor ceadaíodh aon drugaí chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy. Tá roghanna an-teoranta ag dochtúirí maidir le cóireáil narcolepsy. Chuir an galar an-imní ar go leor othar. Tá riachtanas mór míochaine gan chomhlíonadh le cóireáil an ghalair.

Dúirt Melissa Bradford-Klug, Príomhoifigeach Tráchtála Langyu Group agus Uachtarán Langhua Pharmaceutical America:" Táimid an-sásta gur cuireadh Wakix®' s Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) faoi bhráid NMPA . Tá an gníomh seo tar éis Grúpa Langyu a shíneadh. Tá tabhairt isteach táirgí a bhfuil géarghá leo céim amháin níos gaire. Tríd an gcomhpháirtíocht a fógraíodh le Bioprojet sa cheathrú ráithe de 2020, fuair Langyu Group an ceart eisiach chun Wakix® a thráchtálú agus a fhorbairt sa tSín."

Is neamhord néareolaíoch stáit ainsealach, dian agus éagobhsaí é Narcolepsy (narcolepsy). Is galar neamhchoitianta é freisin, le minicíocht de thart ar 25-50 duine in aghaidh gach 100,000 den daonra. . Tarlaíonn an galar go príomha i measc déagóirí agus daoine óga, a thosaíonn de ghnáth ag 5 bliana d’aois, agus a bhformhór 10-25 bliana d’aois. Léirítear narcolepsy go príomha mar chodlatacht, cataplexy agus suaitheadh ​​codlata oíche, mar shampla siabhránachtaí sula dtéann siad a chodladh agus pairilis codlata, rud a d’fhéadfadh dochar tromchúiseach a dhéanamh d’othair. Tá ualach mór pearsanta agus socheacnamaíoch ag Narcolepsy freisin, a léirítear de ghnáth i bhfadhbanna oideachais agus fostaíochta, mar shampla drochfheidhmíocht acadúil, neamhláithreacht agus dífhostaíocht, chomh maith le damáiste do chaidrimh idirphearsanta agus sláinte mheabhrach.

Is é an comhábhar gníomhach de Wakix® pitolisant, atá ina antagonist receptor histamine 3 (H3) roghnach / agonist inbhéartach a mhéadaíonn gníomhaíocht hiostaimín neurotransmitter histaminergic san inchinn trí ghníomhaíocht néaróin histaminergic a fheabhsú. Sintéis agus scaoileadh, feabhas a chur ar sobriety agus airdeall an othair' s.

Fuair ​​Wakix® cead margaíochta san Aontas Eorpach agus sna Stáit Aontaithe i mí an Mhárta 2016 agus i mí Lúnasa 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy le cataplexy nó gan é, agus d’aithin FDA na SA é mar cheannródaíocht i narcolepsy i 2020 drugaí teiripe gnéis. D'fhorbair an chuideachta Francach Bioprojet Wakix®. Shínigh Langhua Pharmaceutical, fochuideachta de chuid Langyu Group, conradh go hoifigiúil le Bioprojet ag deireadh 2020 chun cearta tráchtálaithe a fháil i margadh na Síne.

De réir fógra a d’eisigh Langyu Group, an 7 Bealtaine i mbliana, d’eisigh Wakix® an chéad oideas baile ag Ionad Feabhsúcháin Cáilíochta Saoil Hainan Boao Yiling. A bhuíochas le díbhinní beartais Chrios Ceannródaí Boao Lecheng, tá an chéad fheidhm chliniciúil i mo thír curtha i gcrích ag an druga ceannródaíoch seo chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy, rud a thug an plean cóireála is déanaí sioncrónaithe leis an domhan' s ardleibhéal d’othair le narcolepsy sa tSín.