Tá Vitrakvi Ceadaithe sa Ríocht Aontaithe Chun Cóireáil Tumadóirí Solad Comhleá NTRK

Fuair ​​an druga oinceolaíochta beachtais cógaisíochta Gearmánach Bayer (Bayer) Vitrakvi (larotrectinib) dea-scéal sa Ríocht Aontaithe le déanaí. Tá treoir eisithe ag an Institiúid Náisiúnta Sláinte agus Optamaithe Cliniciúla (NICE) chun Vitrakvi a cheadú le húsáid i Seirbhís Sláinte Náisiúnta (SNS) na Ríochta Aontaithe, le haghaidh siadaí soladacha ina bhfuil comhleá géine receptor neurotrófach tyrosine kinase (NTRK) i tumaí Child agus othair aosacha, go sonrach: d’fhéadfadh deacrachtaí tromchúiseacha a bheith ag othair a bhfuil comhleá dearfach géine NTRK acu, a bhfuil dul chun cinn áitiúil, metastatach nó máinliachta orthu, agus níl aon rogha cóireála malartach sásúil ann. Is fiú a lua gurb é Vitrakvi an chéad druga "speicis ailse neamhtheoranta (nach mbaineann le histeolaíocht)" a sholáthraíonn an RA tríd an gCiste Drugaí Ailse (CDF) d'othair an NHS.

Is inhibitor ceannródaíoch béil TRK é Vitrakvi, ar modh cóireála neamhspleách ar histology é, a forbraíodh go speisialta chun tumaí a iompar a bhfuil comhleá géine NTRK acu, is cuma cá as a tháinig an meall sa chorp. Is féidir tumaí comhleá TRK-tiomáinte a bheith ann i gcodanna éagsúla den chorp, de ghnáth i gcineálacha meall neamhchoitianta, agus d’fhéadfadh nach mbeadh na gnáthroghanna cóireála (mar shampla máinliacht, ceimiteiripe, radaiteiripe, srl.) Sásúil. Tá éifeachtúlacht láidir ag Vitrakvi i leanaí agus in aosaigh a bhfuil siadaí comhleá TRK acu, lena n-áirítear tumaí an lárchórais néaróg (CNS) agus metastases inchinne, ar féidir leo rátaí loghadh ard agus loghadh buan a sholáthar.

Ag deireadh mhí na Samhna 2018, fuair Vitrakvi an chéad bhaisc ar domhan sna Stáit Aontaithe, agus é ar an gcéad inhibitor TRK ó bhéal a ceadaíodh sa stair agus d’oscail an chéad druga frith-ailse “speicis neamhtheoranta ailse, speictream leathan” nach mbaineann le cineál meall, A ré nua de chóireáil "agnostic meall". Faoi láthair, tá Vitrakvi ceadaithe i go leor tíortha agus réigiúin ar fud an domhain, an tAontas Eorpach san áireamh.

Bhí cinneadh NICE sa RA bunaithe ar shonraí comhiomlánaithe ó 102 othar san iomlán ó staidéar Chéim I ar othair aosacha, staidéar NAVIGATE Chéim II ar othair aosacha agus péidiatraiceacha, agus staidéar Chéim I / II SCOUT ar othair phéidiatraiceacha, as a raibh 93 othar ón bpríomhghrúpa anailíse agus 9 n-othar eile le tumaí an lárchórais néaróg (CNS). Léirigh na torthaí gur léirigh cóireáil Vitrakvi ráta loghadh ard, loghadh buan agus tapa. Is iad na sonraí sonracha: Taispeánann an phríomhshraith anailíse gurb é 72% (95% CI: 62,81) an ráta freagartha iomlán (ORR), arb é 16% an ráta freagartha iomlán (CR) agus an ráta freagartha páirteach (PR ) is 55%. In anailís bhreise eile, lena n-áirítear othair le CNS bunscoile, ba é ORR 67% (95% CI: 57,76), le CR de 15% agus PR de 51%.

Tráth na príomh-anailíse, ba é 1.81 mí an t-am airmheánach chun an chéad fhreagra a thabhairt d’othair a fuair Viktarvy. Tráth na hanailíse, níor sroicheadh ​​meántréimhse an loghadh (raon: 1.6+ go 38.7+ mí), agus bhí fad loghadh ≥12 mí ag 75% d’othair. As na hothair a fuair cóireáil, bhí 88% (95% CI: 81,95) fós beo bliain tar éis thús na cóireála. Tráth na hanailíse, níor sroicheadh ​​an airmheán marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS). Rinneadh sábháilteacht 125 othar le comhleá géine NTRK a mheas. Bhí an chuid is mó d’imeachtaí díobhálacha (AEanna) grád 1 nó grád 2. Ní raibh ach 3% d’othair a raibh orthu cóireáil a stopadh go buan mar gheall ar AEanna a tharla le linn na cóireála. Thuairiscigh naoi n-othar déag (15%) laghdú dáileoige, a raibh 10 (8%) díobh mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha.

Tá feabhsúcháin suntasacha go cliniciúil ar cháilíocht beatha othar (QoL) ag cóireáil Viktarvy ar dhaoine fásta comhleá TRK agus leanaí a bhfuil ailse orthu. In dhá thriail chliniciúla ilionad domhanda, thuairiscigh 60% d’othair aosacha go raibh feabhas ar scór sláinte domhanda EORTC QLQ-C30. Maidir le hothair péidiatraiceacha, thuairiscigh 76% d’othair feabhas ar scór iomlán PedsQL.

Dúirt Amanda Cunnington, stiúrthóir cógais Bayer UK d’othair: “Fáiltíonn Bayer roimh mholadh NICE maidir le Viktarvy toisc go dtabharfaidh sé an chéad deis do chliniceoirí sa RA ailse atá comhleádh le TRK a sholáthar d’othair aosaigh agus phéidiatraiceacha chun díriú ar a gcuid Cóireálacha Cóireálacha a bhaineann go sonrach le tiománaí. Tá Bayer bródúil as comhoibriú le NICE agus le Córas Seirbhíse Náisiúnta na RA (NHS) le linn na meastóireachta ar an teiripe ceannródaíoch seo chun daonra béil nua a d’fhéadfadh a bheith tairbheach a thabhairt d’othair ailse atá á dtiomáint ag roghanna Cóireála comhleá TRK. "

Athrú géiniteach neamhghnácha é comhleá géine NTRK atá ann i raon leathan tumaí, as a dtagann comharthaíocht neamhrialaithe TRK agus fás meall. Taispeánann fianaise níos mó agus níos mó go bhféadfadh an géine NTRKanna a ionchódaíonn próitéin TRK a chomhleá go neamhghnách le géinte eile, ag giniúint comharthaí a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le fás ailse in iliomad codanna den chorp. Is annamh a bhíonn ailse chomhleá TRK i gcoitinne, agus ní théann sé i bhfeidhm ar níos mó ná cúpla míle othar san Eoraip gach bliain. Is féidir le comhleá TRK dul i bhfeidhm ar leanaí agus ar dhaoine fásta agus tarlaíonn sé ag minicíochtaí difriúla i gcineálacha éagsúla meall.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Vitrakvi ná larotrectinib, atá ina inhibitor receptor tropomyosin kinase (TRKanna) potent, béil, atá deartha chun díriú go díreach ar TRK (lena n-áirítear TRKB, TRKB, agus TRKC), agus mar thoradh air sin múchann TRK an bealach comhartha d’fhás meall. . Is annamh a bhíonn ailse chomhleá TRK go ginearálta agus ní théann sé i bhfeidhm ar níos mó ná cúpla míle othar san Eoraip gach bliain. Is féidir leis an ngalar dul i bhfeidhm ar leanaí agus ar dhaoine fásta agus tarlaíonn sé ag minicíochtaí difriúla i siadaí éagsúla. I staidéir chliniciúla, rinneadh Vitrakvi a imscrúdú agus a chóireáil 29 meall soladach le histeolaíochtaí difriúla. Taispeánann na torthaí go bhfuil gníomhaíocht frith-meall suntasach agus marthanach ag Vitrakvi i gcoinne siadaí comhleá TRK, lena n-áirítear siadaí CNS bunscoile agus metastases inchinne, beag beann ar aois an othair agus histeolaíocht meall.

foinse: Roves app NICE an  druga béil VITRAKVI (larotrectinib), an chéad chóireáil neamhspleách ar histology a cuireadh ar fáil i Sasana, do leanaí agus do dhaoine fásta a bhfuil ailse chomhleá TRK tiomáinte acu