Cóireáil Céadlíne Teaglaim Imdhíonachta BMS Opdivo + Yervoy ar Chéim III Marthanais Iomlán atá Suntasach go Cliniciúil!

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) le déanaí go ndearnadh meastóireacht ar an gcéad líne de theiripe frith-PD-1 Opdivo (ainm cineálach: nivolumab, nivolumab) agus teiripe frith-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Eochairchéim III CheckMate- Shroich staidéar 743 i gcóireáil mesothelioma pleural urchóideach (MPM) príomhphointe deiridh an mharthanais iomláin (OS).

Is éard atá i CheckMate-743 triail chliniciúil chéim III lipéad oscailte, il-ionaid, randamach atá ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht dé-chóireáil chéadlíne imdhíoniteiripe Opdivo + Yervoy ar MPM, agus tá sé comhcheangailte le ceimiteiripe (pemetrexed + cisplatin nó carboplatin) Déan comparáid idir. Sa staidéar seo, tugadh 3 mg / kg do Opdivo gach coicís, agus tugadh 1 mg / kg do Yervoy gach sé seachtaine. Is é príomhphointe deiridh an staidéir maireachtáil iomlán (OS). I measc na gcríochphointí tánaisteacha tá ráta freagartha oibiachtúil (ORR), ráta rialaithe galar (DCR), maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), agus bearta toraidh bunaithe ar leibhéil slonn PD-L1.

Thaispeáin na torthaí, de réir anailíse eatramhaí réamhshonraithe a rinne an Coiste Faireacháin Sonraí Neamhspleách (IDMC), gur chuir an teaglaim de Opdivo + Yervoy OS go mór i gcomparáid le ceimiteiripe (pemetrexed + cisplatin nó carboplatin) Tábhacht staitistiúil agus tábhacht chliniciúil. Tá sábháilteacht an teaglaim Opdivo + Yervoy a breathnaíodh sa triail seo comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta an teaglaim.

Fógrófar sonraí mionsonraithe an staidéir ag comhdháil leighis sa todhchaí agus pléifear iad le gníomhaireachtaí rialála.

Is meall annamh, an-ionsaitheach é mesothelioma pleural urchóideach (MPM) a fhoirmíonn i líneáil na scamhóg. Is é an chúis is coitianta leis an ngalar ná nochtadh do aispeist. Is minic a chuirtear moill ar dhiagnóisiú MPM, agus bíonn an chuid is mó d’othair cheana féin i ngalar ardleibhéil nó méadastatach tráth na cóireála, agus bíonn an prognóis bocht de ghnáth: in othair a bhfuil MPM ard nó metastatach nár déileáladh leo roimhe seo, is é an marthanais airmheánach < 1="" bhliain,="" 5="" bliana="" tá="" an="" ráta="" marthanais="" thart="" ar="">

Is galar tubaisteach é MPM, agus tá dul chun cinn cóireála an-teoranta le deich mbliana anuas. Léiríonn na torthaí dearfacha barrlíne ón triail CheckMate-743 acmhainn an regimen teaglaim Opdivo + Yervoy le haghaidh cóireála céadlíne MPM, agus is sampla eile iad fós d’éifeachtúlacht agus sábháilteacht an teaglaim dé-imdhíteiripe seo atá le fáil i gcineálacha meall iomadúla .

Is imdhíoniteiripe meall (IO) iad Opdivo agus Yervoy. Trí dhíriú ar eilimintí rialála éagsúla sa chóras imdhíonachta, úsáidtear córas imdhíonachta an choirp féin chun tumaí a throid. Díríonn Opdivo ar chosán PD-1 / PD-L1 agus spriocanna Yervoy. Bloc CTLA-4. Faoi láthair, tá Bristol-Myers Squibb ag forbairt teaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy chun cineálacha éagsúla tumaí a chóireáil.

Is é Opdivo + Yervoy an t-aon dé-imdhíteiripe atá ceadaithe ag FDA na SA. Tá meicníocht sineirgisteach féideartha ag an teiripe seo agus díríonn sí ar 2 sheicphointe imdhíonachta éagsúla (PD-1 agus CTLA-4) agus feidhmíonn sí ar bhealach comhlántach. . Sna Stáit Aontaithe, cheadaigh an FDA an teaglaim Opdivo + Yervoy chun 4 chineál ailse a chóireáil (melanoma, carcinoma cealla duánach, ailse cholaireicteach, carcinoma heipiteoceallach).

Faoi láthair, tá athbhreithniú tosaíochta á dhéanamh ag an FDA ar an dá iarratas forlíontacha ar tháirgí bitheolaíocha forlíontacha (sBLA) de theaglaim Opdivo + Yervoy, lena n-áirítear: (1) cóireáil céadlíne teaglaim Opdivo + Yervoy ar neamh-EGFR metastatach nó athfhillteach neamh-bheag. nó saobhadh meall géanóm ALK Maidir le hothair a bhfuil ailse scamhóg cille orthu (NSCLC), is é spriocdháta an mhodha táille úsáideora drugaí ar oideas (PDUFA) don sBLA seo ná 15 Bealtaine i mbliana; Nó othair ailse scamhóg cille neamh-bheag athiompaithe (NSCLC), is é an spriocdháta PDUFA don sBLA seo ná 6 Lúnasa i mbliana.