Éiríonn go maith le Staidéar Céim III Teiripe Comhcheangail Roche / AbbVie Venclexta!

D’fhógair Roche agus AbbVie le déanaí gur shroich staidéar Chéim III VIALE-A príomhphointe deiridh na marthanais iomláine (OS) agus an ráta freagartha iomlán ilchodach (CR + CRi). Rinneadh an staidéar in othair a raibh leoicéime géarmhíochaine myeloid (AM) orthu nach bhfuair cóireáil roimhe seo agus nach raibh i dteideal diancheimiteiripe. Thaispeáin na torthaí gur bhain othair a ndearnadh cóireáil orthu le monotherapy azacitidine (AZA, gníomhaire hypomethylating) I gcodarsnacht leis sin, bhain othair a fuair teiripe teaglaim le Venclexta / Venclyxto (venetoclax) agus azacitidine feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice ar mharthanas foriomlán (OS). Sa staidéar seo, bhí sábháilteacht an teaglaim de Venclexta / Venclyxto agus azacitidine comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta na ndrugaí seo.

Dúirt Levi Garraway, MD, príomhoifigeach míochaine Roche agus ceann na forbartha táirgí domhanda: “Faoi láthair, is ailse dhúshlánach fola í AML fós. I measc na n-othar nach féidir leo diancheimiteiripe a fhulaingt mar gheall ar aois nó stádas sláinte bunúsach, tá an ráta marthanais an-ard. Íseal. Deimhníonn na sonraí seo gur féidir leis an teiripe teaglaim atá bunaithe ar Venclexta / Venclyxto tairbhí teiripeacha a thabhairt d’othair, agus táimid ag tnúth leis na torthaí a phlé le gníomhaireachtaí rialála. "

Is é atá in Venclexta / Venclyxto ná inhibitor lymphoma fachtóir-2 (BCL-2) B-chill den chéad scoth, a d’fhorbair AbbVie agus Roche, agus atá freagrach i gcomhpháirt as tráchtálú mhargadh na SA (ainm trádála: Venclexta ), Tá AbbVie freagrach as tráchtálú margaí lasmuigh de na Stáit Aontaithe (ainm trádála: Venclyxto). Go dtí seo, i dtéarmaí rialáil na SA, bronnadh 5 Cháilíocht Drugaí Briste (BTD) ar Venetoclax: 1 Tugadh cóireáil chéadlíne do BTD le haghaidh leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL), agus deonaíodh 2 BTD chun cóireáil a dhéanamh ar athiompaithe nó teasfhulangacha. Tugadh cóireáil chéadlíne do CLL agus 2 BTD do AML.

Roimhe seo, fuair Venclexta cead luathaithe ó FDA na SA i gcomhcheangal le gníomhairí meitileatú íseal (azacitidine (AZA) nó decitabine [decitabine, DAC]) nó cytarabine dáileog íseal (LDAC), cóireáil chéadlíne Othair aosaigh nua-dhiagnóisithe le cineál 2 Is iad AML: (1) othair AML scothaosta atá 75 bliana d’aois agus níos sine; (2) othair aosacha le AML nach bhfuil oiriúnach do dhiancheimiteiripe ionduchtaithe mar gheall ar ghalair eile a bheith i láthair.

Tá an ceadú luathaithe seo bunaithe ar shonraí ráta freagartha 2 staidéar cliniciúla (M14-358 agus M14-387). Rinneadh an dá staidéar in othair AML nua-dhiagnóisithe, lena n-áirítear iad siúd nach raibh i dteideal diancheimiteiripe ionduchtaithe. Sa staidéar M14-358, ba é an ráta loghadh iomlán (CR) de chlár Venclexta + AZA ná 37%, ba é an ráta réitigh iomlán (CRh) d’aisghabháil pháirteach chomhaireamh na gcealla fola ná 24%, CR an Venclexta + Ba é 54% an clár DAC, agus 8% an CRh. Sa staidéar M14-387, bhí CR de 21% agus CRh de 21% ag scéim Venclexta + LDAC.

Braitheann faomhadh leanúnach ar an tásc seo ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i staidéir dheimhniúcháin. Faoi láthair, tá Roche agus AbbVie i mbun dhá staidéar deimhnithe céim III VIALE-A (M15-656, NCT02993523) agus VIALE-C (M16-043, NCT03069352).

Ag deireadh mhí Feabhra i mbliana, d’fhógair an dá pháirtí na torthaí is déanaí ón staidéar VIALE-C. Rinneadh an staidéar in othair AML nua-dhiagnóisiú nár cháiligh le haghaidh diancheimiteiripe. Léirigh na torthaí nár shroich an staidéar príomhphointe deiridh an fheabhsaithe shuntasaigh in OS: i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála placebo + LDAC, laghdaíodh riosca an bháis 25% sa ghrúpa cóireála venetoclax + LDAC (HR = 0.75 [95% CI: 0.52-1.07], p = 0.11). Sa réamh-anailís (meántréimhse leantach 12 mhí), ba é 7.2 mí an t-airmheán OS sa ghrúpa cóireála venetoclax + LDAC, agus ba é 4.1 mí an t-airmheán OS sa ghrúpa cóireála placebo + LDAC. Léirigh anailís iar-hoc tar éis 6 mhí breise leantach gur 8.4 mhí an t-airmheán OS sa ghrúpa cóireála venetoclax + LDAC,

Maidir leis an gcríochphointe tánaisteach, áfach, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála placebo + LDAC, feabhsaíodh ráta loghadh iomlán an ghrúpa cóireála venetoclax + LDAC go suntasach (CR: 27.3% vs 7.4%), loghadh iomlán nó loghadh iomlán le téarnamh neamhiomlán Bhí Feabhsú suntasach ar líon na gcealla fola (CR + CRi: 47.6% vs 13.2%), loghadh iomlán nó loghadh iomlán aisghabháil haemaiteolaíoch páirteach (CR + CRh: 46.9% vs 14.7%), tháinig méadú suntasach ar CR + CRi nuair a bhí an dara cúrsa á thosú. de chóireáil (34.3% vs 2.9%), ba iad na luachanna p <>

Fógrófar sonraí mionsonraithe faoi staidéar VIALE-A agus staidéar VIALE-C ag an gcomhdháil leighis atá le teacht. Faoi láthair, tá na tásca maidir le cóireáil céadlíne ar AML le Venclexta / Venclyxto gan athrú.

Tá leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) ar cheann de na ailsí fola is ionsaitheach agus is deacra a chóireáil, le ráta marthanais íseal agus roghanna cóireála an-teoranta. Cruthaítear AML sa smior, agus mar thoradh air sin tá méadú ar líon na gcealla fola bána neamhghnácha san fhuil agus sa smior. De ghnáth meathlaíonn AML go gasta, ach níl gach othar incháilithe le haghaidh diancheimiteiripe. Is fachtóirí coitianta iad aois agus comorbidities a chuireann srian le diancheimiteiripe. Ní féidir ach thart ar 28% d’othair maireachtáil ar feadh 5 bliana agus dul níos faide.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Venclexta / Venclyxto ná Venetoclax, atá mar inhibitor fachtóir lymphoma B-chill B-2 (BCL-2) ó bhéal. Tá ról tábhachtach ag próitéin BCL-2 in apoptóis (bás cille cláraithe). Tá baint ag apoptóis roinnt cealla (lena n-áirítear limficítí) agus iad a róbhrú i gcineálacha áirithe ailse le frithsheasmhacht in aghaidh drugaí a fhorbairt. Tá sé mar aidhm ag Venetoclax feidhm BCL-2 a chosc go roghnach, córas cumarsáide na cille a athbhunú, agus ligean do chealla ailse féin-scrios a dhéanamh chun cuspóir tumaí a chóireáil. Go dtí seo, tá Venetoclax ceadaithe le haghaidh margaíochta i níos mó ná 50 tír ar fud an domhain agus úsáidtear é chun cóireáil a dhéanamh ar leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL), lymphoma cealla beaga (SLL), agus leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) in aosaigh.

Faoi láthair, tá Roche agus AbbVie i mbun tionscadail chliniciúil ar mhórscála chun monotherapy agus teiripe teaglaim Venetoclax a imscrúdú chun cóireáil a dhéanamh ar chineálacha éagsúla ailse fola, lena n-áirítear CLL, AML, lymphoma Hodgkin (NHL), agus linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL ) Agus myeloma iolrach (MM), srl.