Fógraíonn VISEN Pharma Hormone Fás Daonna TransConTM Faigheann Incháilitheacht Drugaí Dílleachta le haghaidh Cóireála na SA agus an AE ar Easnamh Hormóin Fáis

Ar Aibreán 21, 2020, thug VISEN Pharma, cuideachta comhfhiontair atá tiomnaithe don réimse cóireála a bhaineann le inchríneacha, an domhan 0010010 # 39; s príomh-mhodhanna cóireála agus drugaí chun na Síne, agus bhí sé freagrach as clár cóireála inchríneacha Ascendis Pharma i Mórfhorbairt agus cur chun cinn na Síne. D’fhógair Ascendis Pharma an Aibreán 15, 2020 go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis ainmniú drugaí dílleachta TransCon Growth Hormone (lonapegsomatropin) a dheonú chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil.

Is prodrug taighde fadtéarmach de hormón fáis é Hormone Fás Daonna TransCon, a forbraíodh ina dhruga cóireála GHD seachtainiúil. Coinníonn Hormón Fás Daonna TransCon an modh gníomhaíochta céanna le cóireáil laethúil hormóin fáis daonna trí na móilíní hormóin fáis céanna a scaoileadh. Faoi láthair, níl aon teiripe hormóin fáis fad-ghníomhach ceadaithe i margadh na SA nó na hEorpa. Tá Hormone Fás Daonna TransCon deimhnithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) maidir le cóireáil GHD san Eoraip i mí Dheireadh Fómhair 2019.

0010010 quot; Tá Hormón Fás Daonna TransCon deimhnithe anois mar dhruga dílleachta sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip. Creidimid gur dearbhú tábhachtach é seo go dteastaíonn teiripe fad-ghníomhach ón domhan chun déileáil le GHD agus gach fadhb sláinte inchríneacha. 0010010 quot; Dúirt Leas-Uachtarán Sinsearach Ascendis Pharma Dana Pizzuti, MD: 0010010 quot; Mar an t-aon táirge hormóin fáis fad-ghníomhach atá á fhorbairt a sholáthraíonn hormón fáis neamh-mhodhnuithe, creidimid go bhfuil an-acmhainn ag Hormón Fáis Daonna TransCon feabhas a chur ar an saol. na n-othar. Táimid fós ag súil go mbeidh muid sa dara háit i mbliana mar a chuirtear isteach iarratais mhargaíochta ráithiúla agus ceathrú ráithe ar Hormón Fás Daonna TransCon sna SA agus san Eoraip. 0010010 quot;

Tagraíonn drugaí atá ceadaithe ag an FDA do dhrugaí dílleachta dóibh siúd ar féidir leo galair nó coinníollacha neamhchoitianta a chóireáil, a dhiagnóisiú nó a chosc, a dhéanann difear níos lú ná 200, 000 saoránach de chuid na SA, agus a d’fhéadfadh a bheith níos sábháilte nó níos éifeachtaí ná táirgí ceadaithe. Soláthraíonn an t-ainmniú drugaí dílleachta buntáistí agus dreasachtaí áirithe d’fhorbróirí drugaí, lena n-áirítear tréimhse monaplachta margaidh seacht mbliana na SA ó dháta údarú an mhargaidh, díolúine ó tháillí úsáideora FDA agus creidmheasanna cánach le haghaidh taighde cliniciúil. Ní athróidh deonú ainmniúchán drugaí dílleachta riachtanais rialála FDA chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a chinneadh trí thaighde iomchuí agus dea-rialaithe chun tacú le ceadú agus tráchtálú.

Thug Lu Anbang, POF Weisheng Pharmaceutical, le fios: 0010010 quot; Faoi láthair, níl cóireáil éifeachtach ag níos mó ná 90% de ghalair neamhchoitianta. Tá an-tábhacht ag baint le ceadú Hormone Fás Daonna TransCon ag druga dílleachta FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar easnamh hormóin fáis. Féadann Hormón Fás Daonna seachtainiúil TransCon ualach na n-instealltaí laethúla a laghdú, ag tabhairt seans níos fearr d’othair gnáth-airde aosach agus sláinte inchríneacha foriomlán a bhaint amach. Faoi láthair, úsáidtear Hormón Fás Daonna TransCon sa tSín 0010010 # 39; s Triail chliniciúil Chéim III ar easnamh hormóin fáis óige Tá an taighde tosaithe ag deireadh 2019. Mar an eisiach údaraithe R 0010010 amp; Cuirfidh D agus cuideachta díolacháin TransCon Human Growth Hormone i Mórcheantar na Síne, Weisheng Pharmaceutical an plean liostála chun cinn go hiomlán sa tSín amach anseo agus tá sé tiomanta do mhodhanna cóireála ceannródaíocha an domhain 0010010 # 39; drugaí na Síne, tá súil aici ligean do níos mó othar Síneach leas a bhaint as an domhan 0010010 # 39; s roghanna cóireála chun cinn iontaofa ar dtús. 0010010 quot;

Maidir le teicneolaíocht TransConTM

Tagraíonn TransCon do 0010010 quot; nasc neamhbhuan 0010010 quot; (Comhoiriúnú Neamhbhuan). Forbraíonn ardán teicneolaíochta TransCon cóireálacha nua trí theicneolaíochtaí nuálacha chun éifeachtaí cóireála a bharrfheabhsú lena n-áirítear éifeachtúlacht, sábháilteacht agus minicíocht riaracháin.

Tá trí chuid sa mhóilín TransCon: druga fréamhshamhla neamhathraithe, móilín iompróra támh a chosnaíonn an druga fréamhshamhla, agus struchtúr ceangail a nascann an dá cheann go sealadach. Nuair a chuirtear na trí chuid le chéile, is féidir leis an móilín iompróra an druga fréamhshamhla a dhíghníomhachtú agus gan an corp a ghlanadh. Nuair a insteallfar é i gcorp an duine, faoi choinníollacha fiseolaíocha pH agus teocht an choirp, scaoilfear an druga fréamhshamhla gníomhach, neamh-mhodhnuithe ar bhealach rialaithe. Ós rud é go bhfuil an druga fréamhshamhla gan athrú, féadfaidh sé a mheicníocht chógaseolaíoch bhunaidh a choinneáil. Is féidir teicneolaíocht TransCon a chur i bhfeidhm go forleathan maidir le próitéiní, peiptídí nó móilíní beaga i réimsí teiripeacha éagsúla, agus is féidir í a chur i bhfeidhm go córasach nó go háitiúil.