ibrexafungerp reaches a critical Phase 3 clinical endpoint for the treatment of gynecological fungal infections

D’fhógair Scynexis go bhfuil sé ag déanamh staidéir ar an druga antibacterial ó bhéal ibrexafungerp, agus shroich sé críochphointí bunscoile agus tánaisteacha an dara triail chliniciúil eochairchéim 3, VANISH -306, d’othair a bhfuil candidiasis vulvovaginal (VVC) orthu. Tacóidh sonraí ábhartha na trialach le Scynexis iarratas nua drugaí (NDA) a chur isteach le haghaidh ibrexafungerp chun cóir leighis a chur ar othair le VVC sa dara leath den bhliain seo.

Is é candidiasis faighne an dara ionfhabhtú faighne is coitianta i measc na mban. Candida albicans is cúis leis. Taispeánann sé go príomha mar itching, dó, agus leucorrhea neamhghnácha an vulva. . Ar fud an domhain, tá 70% -75% de na mná ionfhabhtaithe uair amháin ar a laghad ina saol, agus tá VVC athiompaithe ag 6% -8% de na mná. Faoi láthair, is iad na teiripí coitianta drugaí antifungal tráthúla áitiúla nó béil azole. Faoi láthair is é Fluconazole an t-aon druga béil a cheadaigh an FDA chun othair a bhfuil VVC géar orthu a chóireáil. Maidir le hothair a d’fhorbair frithsheasmhacht in aghaidh fluconazole, teastaíonn teiripí nua uathu go práinneach chun an galar a chóireáil.

Is coscóir nua synthase glúcóis é Ibrexafungerp a chomhcheanglaíonn gníomhaíocht mhaith na gcoscóirí synthase glúcóis le solúbthacht ionchasach an riaracháin ó bhéal agus infhéitheach, agus táthar ag súil go n-úsáidfear go forleathan é i suíomhanna othar cónaitheach agus othar seachtrach. Faoi láthair, tá an druga á fhorbairt chun ionfhabhtuithe fungasacha a chóireáil a tharlaíonn go príomha de bharr Candida agus Aspergillus. I staidéir in vitro agus in vivo, léirigh sé speictream leathan gníomhaíochta antifungal. Roimhe seo, dheonaigh FDA na SA Cáilíocht Táirgí Galar Tógálach Cáilithe ibrexafungerp (QIDP), Cáilíocht Mear, agus Cáilíocht Drugaí Dílleachta.

Staidéar cliniciúil randamach, dúbailte - dall, céim 3 ar phlaicéabó - ina bhfuil grúpa rialaithe is ea VANISH -306 chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht ibrexafungerp ó bhéal i gcóireáil othar le VVC. Léirigh torthaí na trialach, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ar an 10ú lá den chóireáil, gur shroich 63.3% d’othair a fuair ibrexafungerp príomhphointe deiridh an leigheas cliniciúil, is é sin, gach comhartha faighne agus comhartha tar éis cóireála (S & amp; S , raon scór 0 go 18) Suaitheadh ​​go hiomlán. Shroich 58.5% d’othair críochphointe tánaisteach an díothaithe mycological. Bhain 72.3% d’othair feabhas cliniciúil amach, is é sin, comharthaí agus comharthaí faighne a sroicheadh ​​ 0 nó 1. Ag an 25ú lá tar éis - a leanúint, 73.9% de na hothair & # 39; cuireadh deireadh leis na hairíonna go hiomlán.

& quot; Táimid an-sásta le torthaí na trialach VANISH -306 , atá ag teacht le torthaí staidéir VANISH -303 a tuairiscíodh roimhe seo, agus a thacaíonn le héifeachtúlacht agus sábháilteacht ibrexafungerp ó bhéal mar theiripe nua do othair le VVC, & quot; Dúirt David Angulo, Príomh-Oifigeach Míochaine SCYNEXIS: & quot; Dheimhnigh dhá staidéar céim 3 freisin éifeacht chliniciúil marthanach ibrexafungerp ag an 25ú lá tar éis - a leanúint, atá ar aon dul le torthaí an staidéir chéim 2b DOVE. Ag an am céanna, leanfaimid orainn ag dul chun cinn staidéar cliniciúil chéim 3 CANDLE Chun éifeachtacht ibrexafungerp a mheas maidir le hionfhabhtuithe giosta faighne athfhillteach a chosc. Táimid ag tnúth le sonraí líne barr - a fháil chun an tásc seo a chóireáil sa dara leath de 2021. & quot;