Ainmniú Teiripe Briste Deonaithe ag FDA na SA le haghaidh Táirge Nuálaíoch Vacsaín ASP3772

D’fhógair Affinivax agus Astellas torthaí triail chliniciúil chéim 2 de ASP3772 le déanaí, iarrthóir vacsaín nua i gcoinne Streptococcus pneumoniae. Taispeánann na sonraí go nglactar go maith le ASP3772 agus gur féidir leo freagraí antashubstaintí a tháirgeadh i gcoinne gach ceann de na 24 polaisiúicríd, chomh maith le freagraí breise antashubstaintí i gcoinne próitéiní coimeádacha niúmacocúla. Fógraíodh sonraí cliniciúla Chéim 2 ASP3772 ag an 31ú Comhdháil Eorpach ar Mhicribhitheolaíocht Chliniciúil agus Galair Thógálacha (ECCMID) an 9-12 Iúil, 2021.

D’fhógair Affinivax agus Astellas freisin gur dheonaigh FDA na SA Ainmniú Teiripe Briste ASP3772 (BTD) d’aosaigh 50 bliain d’aois agus níos sine chun niúmóine agus galair ionracha de bharr an fhréamhshamhla niúmóine Streptococcus a chumhdaíonn ASP3772 a chosc. Forbraítear ASP3772 ag baint úsáide as teicneolaíocht ardáin dílseánaigh Affinivax' s MAPS (Córas Léirithe Il-Antigen), a bhfuil sé mar aidhm aici cosaint imdhíonachta cille B (antashubstaint) agus T a sholáthar i gcoinne Streptococcus pneumoniae. Tá 24 cineál polaisiúicrídí niúmacocúla agus 2 chineál próitéiní niúmacocúla coimeádacha in ASP3772.

I mí Feabhra 2017, tháinig Affinivax agus Astellas ar chomhaontú eisiach ceadúnaithe domhanda chun ASP3772 a fhorbairt agus a thráchtálú ag úsáid teicneolaíocht MAPS. Cuimsíonn tionscadail forbartha cliniciúla an vacsaín' s ionfhabhtuithe Streptococcus pneumoniae a chosc i measc daoine fásta agus naíonán. Tá triail chliniciúil eochairchéim 3 do dhaoine fásta á hullmhú. Cuireadh staidéar cliniciúil chéim 1 i gcrích go rathúil do naíonáin shláintiúla idir 12-15 mhí, agus tá sé beartaithe staidéar cliniciúil chéim 2 a thosú.

Dheonaigh an FDA ASP3772 BTD bunaithe ar shonraí ó thrialacha cliniciúla Chéim 2. Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí de chuid an FDA é BTD, a bhfuil sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú drugaí nua chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann, i gcomparáid le drugaí cóireála atá ann cheana, drugaí nua ar féidir leo feabhas mór a chur ar riocht an ghalair. Is féidir le drugaí a fhaightear BTD treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh shinsearacha FDA le linn taighde agus forbartha, agus tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach agus athbhreithniú tosaíochta féideartha le linn athbhreithnithe lena chinntiú go gcuirtear roghanna cóireála nua ar fáil d’othair san am is giorra.

Dúirt Steven B. Brugger, POF Affinivax:" Trí chlúdach na vacsaíne a leathnú go 24 séitíopa niúmacocúil, creidimid go bhfuil an cumas ag ASP3772 cosaint níos leithne a sholáthar ná aon vacsaín niúmacocúil atá ar an margadh faoi láthair nó i dtrialacha cliniciúla. Táimid ag tnúth le leanúint den iarrthóir vacsaín tábhachtach seo a chur chun cinn trí thrialacha cliniciúla in aosaigh agus i measc naíonán. Taispeánann an vacsaín ASP3772 inmunogenicity láidir i gcoinne polaisiúicrídí agus próitéiní, agus léiríonn sé bailíochtú cliniciúil ár n-ardán teicneolaíochta MAPS freisin. Is céim thábhachtach chun tosaigh é seo, ag cur béime ar acmhainneacht vacsaíní MAPS amach anseo atá inár bpíblíne."