Formheasann FDA na SA Welireg Drugaí Tumor Nuálaíoch Merck: Cóireáil Tumors a Bhaineann le Siondróm VHL! - 1/2

Merck& D’fhógair Co le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Welireg (belzutifan, cód forbartha: MK-6482) a cheadú, atá ina choscóir hypoxia-inducible factor-2α (HIF-2α), Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le Siondróm Hippel-Lindau (galar Von Hippel-Lindau, siondróm VHL, galar VHL), ní gá máinliacht láithreach a dhéanamh ar na hothair seo, ní mór dóibh carcinoma cealla duánach (RCC) a chóireáil a bhaineann le siondróm VHL, hemangioblastoma an néarchórais lárnaigh (CNS), neuroendocrine pancreatic meall (pNET).

Is é Welireg an chéad teiripe inhibitor HIF-2α atá faofa ag FDA na SA, agus tá an druga ceadaithe tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Ainmniú Teiripe Briste Welireg (BTD) agus Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD). Mar inhibitor HIF-2α, is féidir le Welireg trascríobh agus léiriú sprioc-ghéinte HIF-2α a bhaineann le iomadú cille, angiogenesis agus fás meall a laghdú. Is fiú a lua gur bhuaigh an taighde bitheolaíochta VHL a d’fhág gur aimsíodh HIF-2α an Duais Nobel i bhFiseolaíocht nó Leigheas in 2019.

Is druga nua é Welireg i bpíblíne oinceolaíochta Merck. Mar an chéad agus an t-aon teiripe sistéamach a ceadaíodh le haghaidh cóireáil othar le siondróm VHL, tá punann oinceolaíochta Merck leathnaithe ag an druga seo. Is galar géiniteach annamh agus tromchúiseach é siondróm VHL a bhfuil baint aige le riosca ard ailse in iliomad orgán. Tá ailse fós ar cheann de phríomhchúiseanna an bháis in othair a bhfuil siondróm VHL orthu.

Roimh Welireg, níor ceadaíodh aon teiripe sistéamach chun tumaí a bhaineann le VHL a chóireáil. I staidéar Chéim 2 Staidéar-004, léirigh othair le tumaí a bhaineann le VHL a ndearnadh cóireáil orthu le Welireg rátaí loghadh ard agus loghadh buan. Is céim mhór chun tosaigh é ceadú Welireg an FDA' s agus tabharfaidh sé isteach teiripe sistéamach a bhfuil an cumas aige an tsamhail cóireála reatha a athrú d’othair a bhfuil cineálacha áirithe siadaí a bhaineann le VHL acu.

Maidir le cógais, is é an dáileog molta de Welireg (táibléad 40 mg) ná 120 mg uair amháin sa lá go dtí go dtéann an galar ar aghaidh nó go dtarlaíonn tocsaineacht do-ghlactha. Ba chóir a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ceangailte le lipéad drugaí Welireg' s, á rá go bhféadfadh cógais le linn toirchis damáiste féatais-féatais a dhéanamh, agus is gá an stádas toirchis a fhíorú sula dtosaíonn tú ag glacadh Welireg. Is féidir le Welireg a bheith ina chúis le frithghiniúnach hormónacha áirithe a bheith neamhéifeachtach. Ba chóir do dhochtúirí othair a chur ar an eolas faoi na rioscaí seo agus Welireg á fhorordú acu agus an gá atá le frithghiniúint neamh-hormónach éifeachtach.

Dúirt an Dr. Scot Ebbinghaus, Leas-Uachtarán um Thaighde Cliniciúil ag Merck Research Laboratories:" Is é Welireg an chéad agus an t-aon teiripe sistéamach ceadaithe d’othair a bhfuil cineálacha sonracha siadaí a bhaineann le VHL acu, agus is cóireáil nua thábhachtach í d’othair tionchar ag an ngalar neamhchoitianta seo. Rogha. Cloch mhíle thábhachtach is ea formheas FDA an lae inniu ar Welireg agus léiríonn sé tiomantas Merck roghanna cóireála nuálacha a sholáthar do níos mó othar. "

Sonraí taighde-004