Fuair ​​Drugaí Frith-epileptic na chéad ghlúine eile de chuid Eisai Fycompa® (perampanel) 2 Cheadú Breise!

D’fhógair Eisai (Eisai) le déanaí go bhfuair an druga frith-epileptic Fycompa (perampanel) a aimsíodh agus a d’fhorbair go hinmheánach dhá fhormheas breise ón Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA): (1) Mar mhonaiteiripe, an chuid cóireála titimeas; (2) Tásca péidiatraiceacha: mar theiripe aidiúvach / monotherapy, a úsáidtear d’othair titimeas péidiatraice ≥4 bliana d’aois chun titimeas páirteach a chóireáil.

Sa tSín, ceadaíodh Fycompa roimhe seo: cóireáil aidiúvach ar titimeas páirt-tosú (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair a bhfuil titimeas ≥12 bliana d’aois orthu. Leis an gceadú is déanaí seo, is féidir Fycompa a úsáid mar theiripeiripe agus teiripe aidiúvach sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair ≥ 4 bliana d’aois a bhfuil titimeas orthu.

Meastar go bhfuil titimeas sa tSín ag thart ar 9 milliún othar, go bhfuil titimeas páirteach ag dul i bhfeidhm ar thart ar 60% díobh, agus go dteastaíonn cóireáil aidiúvach ar 40% díobh siúd a bhfuil titimeas páirteach orthu. Faigheann thart ar 30% d’othair a bhfuil titimeas orthu drugaí antiepileptic (AED) atá ar fáil go tráchtála nach féidir leo a n-urghabhálacha a rialú, agus mar sin tá riachtanas suntasach míochaine gan chomhlíonadh sa réimse seo.

Tá ceadú monotherapy Fycompa le haghaidh titimeas páirteach-bhunaithe bunaithe ar thorthaí anailíse foghrúpa ar Fycompa mar theiripe aidiúvach (Staidéar 304, 305, 306, 335) a dhéanann meastóireacht ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na monotherapy. Rinneadh na staidéir seo ar scála domhanda (lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an Eoraip, agus an tSín) agus chláraigh siad othair ≥12 bliana d’aois le titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad). Ina theannta sin, torthaí staidéar cliniciúil Chéim 3 (SAOIRSE / Staidéar 342) maidir le cóireáil titimeas páirteach-thosaigh (le titimeas ginearálaithe tánaisteach nó gan é) in othair titimeas neamhchóireáilte 12-74 bliana d’aois sa tSeapáin agus sa Chóiré Theas, Arna chur isteach mar fhorlíontach sonraí sábháilteachta agus éifeachtúlachta do monotherapy Fycompa.

Tá ceadú othair phéidiatraiceacha Fycompa a bhfuil titimeas páirteach orthu bunaithe ar thorthaí staidéar cliniciúil Chéim 3 (Staidéar 311). Rinne an staidéar luacháil ar Fycompa mar theiripe aidiúvach ar scála domhanda chun cóireáil a dhéanamh ar othair titimeas péidiatraice (4 go dtí faoi 12 bliana d’aois) gan smacht leordhóthanach ar titimeas páirt-thosaithe nó titimeas tonach-clónach ginearálta bunscoile (PGTCS).

Struchtúr ceimiceach perampanel (foinse pictiúr: adooq.com)

Is druga antiepileptic (AEDanna) den chéad scoth é Fycompa a d’fhorbair Eisai go hinmheánach. Is antagonist receptor glutamate an-roghnach, neamh-iomaíoch de chineál AMPA é an druga. Is é glutamate an príomh-neurotransmitter a dhéanann idirghabháil ar urghabhálacha. Mar antagonist receptor AMPA, is féidir le Fycompa róshaothrú néaróin a bhaineann le hurghabhálacha epileptic a laghdú trí dhíriú ar ghníomhaíocht gabhdóirí-glutamáit iar-shionaptach AMPA; tá an mheicníocht gníomhaíochta seo cosúil leis na drugaí antiepileptic (AEDanna) atá ar fáil go tráchtála faoi láthair difriúil.

Go dtí seo, tá Fycompa ceadaithe ag níos mó ná 70 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear an tSeapáin, na Stáit Aontaithe, an tSín, agus tíortha eile san Eoraip agus san Áise, mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (POS, le nó Níl tánaisteach urghabhálacha ginearálaithe) cóireáil. Ina theannta sin, ceadaíodh Fycompa i níos mó ná 70 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, agus tíortha Eorpacha agus Áiseacha eile, mar theiripe aidiúvach d’urghabhálacha clonus tonacha ginearálta bunscoile (PGTC) in othair titimeas 12 bliana agus níos sine. an chóireáil. Sa tSeapáin, sna Stáit Aontaithe agus sa tSín, tá Fycompa oiriúnach freisin mar theiripe monotherapy agus teiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair titimeas 4 bliana agus níos sine. San Aontas Eorpach, tá raon aoise Fycompa le haghaidh cóireála aidiúvach ar titimeas páirt-thosaithe 4 bliana agus níos sine, agus tá an raon aoise le haghaidh cóireála aidiúvach d’urghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta bunscoile (PGTC) 7 mbliana agus níos sine.

Maidir le cógais, tógtar Fycompa ó bhéal uair amháin sa lá sula dtéann sé a chodladh. I measc na bhfoirmeacha dosage a mhargaítear táibléad, ullmhóidí gráinneach mín, agus fionraí béil, a athraíonn ó thír go tír. Faoi láthair, tá Eisai ag forbairt foirmliú insteallta de Fycompa. Go dtí seo, úsáideadh Fycompa chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 410,000 othar ar fud an domhain.

Sa tSín, chuir Fycompa (perampanel) Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) isteach i Meán Fómhair 2018 mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. Mar gheall ar na buntáistí cliniciúla suntasacha a bhaineann le drugaí atá ann cheana, dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne athbhreithniú tosaíochta Fycompa i mí Eanáir 2019, agus cheadaigh Fycompa i Meán Fómhair 2019.

Go luath i mí Eanáir 2021, sheol Eisai Fycompa i margadh na Síne. Is é atá sa druga ná táibléad uair amháin sa lá a úsáidtear mar oiriúnú ar titimeas páirteach-thosaigh (le titimeas ginearálaithe tánaisteach nó gan é) in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. cóireáil.

Is féidir titimeas a aicmiú go garbh de réir a chineáil urghabhála. Is ionann urghabhálacha páirteach agus thart ar 60% de chásanna urghabhála epileptic, agus is ionann urghabhálacha ginearálaithe agus thart ar 40%. Is iad na hurghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC), nó grand mals, an cineál urghabhálacha ginearálaithe is coitianta agus is déine, arb ionann iad agus thart ar 60% de na cásanna d’urghabhálacha ginearálaithe. Is sainairíonna urghabhálacha PGTC cailliúint an chonaic agus trithí an choirp iomláin. I measc na n-airíonna coitianta a bhaineann le hurghabhálacha grand mal tá cúradh ag an mbéal, súile bunoscionn, twitching na géaga, agus screadaíl, a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le neamhchoinneálacht agus taomanna leanúnacha. Tá urghabhálacha mar thoradh ar mhíchothromaíochtaí i néaróin inchinn a spreagadh agus a chosc. D’fhéadfadh meicníochtaí néareolaíocha éagsúla a bheith mar chúis leis na míchothromaíochtaí seo, ach is beag atá ar eolas faoi láthair.

Tá titimeas ar cheann de na galair néareolaíocha is coitianta ar domhan. Tá thart ar 60 milliún othar ar fud an domhain, lena n-áirítear thart ar 3.4 milliún sna Stáit Aontaithe, thart ar 1 mhilliún sa tSeapáin, thart ar 6 mhilliún san Eoraip, agus thart ar 9 milliún sa tSín. Ní féidir le thart ar 30% d’othair a riocht a rialú le drugaí antiepileptic (AEDanna) atá ann cheana. Dá bhrí sin, is galar é titimeas fós nach bhfuil freastal ar a riachtanais leighis. Cé gur féidir leis an ngalar tarlú ag aois ar bith, is minic a tharlaíonn sé i ndaoine 18 mbliana d’aois agus níos óige agus aosta. Mar gheall ar ilchineálacht etiology agus comharthaí cliniciúla titimeas óige, tá prognóis na n-othar an-éagsúil freisin - lena n-áirítear freagairt dhearfach ar chóireáil agus cásanna teasfhulangacha. Dá bhrí sin, ba cheart straitéisí cóireála aonair a ghlacadh le haghaidh cóireála othar.