Deonú FDA na SA Deonú Jardiance (empagliflozin) Ainmniú Teiripe Briste --- 2/2

Tá sé beartaithe ag Boehringer Ingelheim agus Eli Lilly iarratas rialála domhanda Jardiance' s a chur isteach maidir le cóireáil HFpEF in 2021. Má cheadaítear é, beidh Jardiance ar an gcéad chóireáil a bheidh bailíochtaithe go cliniciúil don speictream iomlán cliseadh croí, agus soláthróidh sé othair le cliseadh croí le deis an todhchaí a athrú go bunúsach. Sna Stáit Aontaithe, tá níos mó ná 6 mhilliún duine ag fulaingt ó chliseadh croí, agus tá thart ar leath díobh ag fulaingt ó HFpEF, ar a dtugtar cliseadh croí diastólach freisin. Bunaithe ar leitheadúlacht, torthaí díobhálacha, agus an easpa cóireálacha atá cruthaithe go cliniciúil go dtí seo, rinneadh cur síos ar HFpEF mar an riachtanas is mó nár comhlíonadh i míochaine cardashoithíoch.

Chuir na sonraí ón triail Caomhnaithe EMPEROR le torthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR Céim 3 roimhe seo. Léirigh an triail dheireanach: (1) In othair aosacha a raibh cliseadh croí orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe, nuair a rinneadh iad a chomhcheangal le cúram caighdeánach, I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Jardiance 10mg an riosca coibhneasta ilchodach de bhás cardashoithíoch nó ospidéalú cliseadh croí faoi 25 %, agus bhí na torthaí comhsheasmhach i bhfoghrúpa na n-othar le diaibéiteas cineál 2 (T2D) agus gan é. (2) Thaispeáin an anailís ar phríomhphointí tánaisteacha gur laghdaigh Jardiance an anailís choibhneasta ar chéad agus athiontrálacha de bharr cliseadh croí 30%, agus chuir sé moilliú suntasach ar an laghdú ar fheidhm duánach.

Le chéile, léirigh na staidéir seo na buntáistí a bhaineann le Jardiance d’othair a bhfuil speictream iomlán na ngalar cliseadh croí orthu, lena n-áirítear HFrEF agus HFpEF. Bunaithe ar thorthaí na trialach laghdaithe EMPEROR, ceadaíodh Jardiance san AE agus sna Stáit Aontaithe i Meitheamh 2021 agus Lúnasa 2021, faoi seach. Tásca nua: maidir le cóireáil othar aosach a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF, cliseadh croí systólach) le codán díothaithe laghdaithe, Chun an baol báis cardashoithíoch agus cliseadh croí san ospidéal a laghdú, is cuma an bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) acu. Faoi láthair, tá tásc nua Jardiance' s maidir le cóireáil HFrEF faoi athbhreithniú ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne.

Bíonn tionchar ag cliseadh croí (HF) ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus tá riachtanas míochaine suntasach gan chomhlíonadh fós le cóireáil, mar go bhfuiltear ag súil go bhfaighidh thart ar leath de na cásanna dearbhaithe bás laistigh de 5 bliana. Is é HF príomhchúis an ospidéil do dhaoine os cionn 65 bliana d’aois. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Tarlaíonn sé nuair nach féidir leis an gcroí a dhóthain fola a phumpáil go codanna eile den chorp. Is minic a bhíonn deacrachtaí ag othair HF análú agus tuirse, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha.

De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis. Méadaíonn an baol báis d’othair HF le gach iontráil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) nuair nach féidir leis an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus níos lú fola á phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Is é tionscadal cliniciúil EMPOWER an ceann is fairsinge agus is cuimsithí de na coscairí SGLT2 go léir, agus tá sé ag iniúchadh tionchar Jardiance ar shaol na n-othar a bhfuil galair meitibileach croí agus duáin orthu.

Jardiance (empagliflozin) is inhibitor SGLT-2 ó bhéal, uair amháin sa lá, an-roghnach. Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisfhearadh don chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β cealla agus inslin friotaíocht. Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas cineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.