Faigheann Giniúint Nua Pfizer Inhibitor Béil JAK1 Cibinqo (abrocitinib) An Chéad Cheadú ar Domhan - 2/2

Galar ainsealach craicinn is ea deirmitíteas atópach (AD) arb iad is sainairíonna athlasadh an chraiceann agus lochtanna bacainní craiceann. Is sainairíonna é erythema craiceann, itching, hardening / foirmiú papule, agus exudation / scabbing. Is galar tromchúiseach, neamh-intuartha, agus debilitating de ghnáth é an galar a mbeidh tionchar suntasach aige ar shaol laethúil na n-othar agus a dteaghlach. Tá AD ar cheann de na galair craicinn óige is coitianta, ainsealach agus athfhillteach, a théann i bhfeidhm ar suas le 10% d’aosaigh agus suas le 20% de leanaí ar fud an domhain. Tá droch-choinníollacha rialaithe ag go leor othar measartha go trom agus teastaíonn roghanna cóireála breise uathu chun na hairíonna is tábhachtaí dóibh a mhaolú.

Is móilín beag béil é Cibinqo' s comhábhar cógaisíochta gníomhach abrocitinib a fhéadann Janus kinase 1 (JAK1) a chosc go roghnach. Creidtear go rialaíonn cosc ​​ar JAK1 éagsúlacht cytokines a bhfuil baint acu leis an bpróiseas paiteolaíoch de dheirmitíteas atópach (AD), lena n-áirítear interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 agus táirgeadh lymphocyte stromal thymic Vegetarian (TSLP ). Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA Ainmniú Drugaí Briste Abrocitinib (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar AD measartha go dian i mí Feabhra 2018. Faoi láthair, abrocitinib (100mg, 200mg) chun cóireáil a dhéanamh ar othair AD measartha go trom ≥12 bliana d’aois Nua Tá Iarratas ar Dhrugaí (NDA) faoi athbhreithniú ag FDA na SA. Ina theannta sin, tá an t-iarratas ar údarú margaíochta (MAA) de abrocitinib sa ghrúpa othar céanna á athbhreithniú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), agus táthar ag súil go bhfaighfear torthaí an athbhreithnithe sa dara leath de 2021.

I mí Lúnasa na bliana seo, d’fhógair Pfizer torthaí dearfacha an staidéir ceann ar cheann ar Chéim 3 JADE DARE (B7451050). Rinneadh an staidéar in othair aosacha le AD measartha go trom a fuair teiripe tráthúil cúlra. Rinneadh comparáid dhíreach idir Abrocitinib (200 mg ó bhéal, uair amháin sa lá) le Dupixent (300 mg, instealladh go subcutaneously uair amháin gach coicís). Sa staidéar seo, déileáladh le abrocitinib le táibléad 200 mg ó bhéal uair amháin sa lá, agus déileáladh le Dupixent le instealladh subcutaneous 300 mg gach seachtain eile tar éis an dáileog ionduchtaithe 600 mg. Fuair ​​gach othar teiripe tráthúil cúlra.

Is iad seo a leanas na críochphointí éifeachtúlachta príomhúla comónta sa staidéar: (1) Céatadán na n-othar a ghnóthaigh freagra pruritic ag an dara seachtain den chóireáil, arna sainmhíniú mar an scála rátála uimhriúil buaic pruritus (PP-NRS, raon scór: 0-10) feabhsaithe faoi ≥4 i gcomparáid leis an mbunlíne (2) Céatadán na n-othar a ghnóthaigh limistéar ecsema agus innéacs déine-90 (EASI-90) ag an 4ú seachtain de chóireáil, arna sainmhíniú mar fheabhsú ar EASI (raon scórála: 0-72 ) scór ≥90% i gcomparáid leis an mbunlíne. Is é an príomhphointe deiridh tánaisteach cion na n-othar a fhaigheann freagra EASI-90 ag seachtain 16 na cóireála. Ligfidh an staidéar measúnú a dhéanamh ar aon difríocht san éifeachtúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann ag an 6ú mí den chóireáil.

Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe éifeachtúlachta príomhúil coiteann agus príomhphointe deiridh éifeachtúlachta tánaisteach: I gcomparáid le Dupixent, tá barrmhaitheas staitistiúil ag abrocitinib i ngach innéacs éifeachtúlachta a ndearnadh meastóireacht air, agus tá a sábháilteacht ag teacht le staidéir roimhe seo. .

D'fhorbair Sanofi agus Regeneron Dupixent i gcomhpháirt. Is é an domhan' s an chéad ghníomhaire bitheolaíoch spriocdhírithe agus an t-aon ghníomhaire spriocdhírithe atá ceadaithe le haghaidh cóireáil dheirmitíteas atópach measartha go dian (AD), ar féidir leis craiceann na n-othar a bhfuil deirmitíteas atópach orthu a fheabhsú go tapa, go suntasach agus go leanúnach. An méid damáiste agus comharthaí itching.

Díríonn Dupixent na príomhthiománaithe athlasadh de chineál 2. Is antashubstaint monoclonal lán-dhaonna é an druga a chuireann cosc ​​sonrach ar chomhartha róghníomhachtaithe dhá phríomh-phróitéin, IL-4 agus IL-13. Is dhá chineál fachtóirí athlastacha iad IL-4 / IL-13, arb iad na príomhfhachtóirí tiomána lárnacha athlasadh intreach i galair athlastacha cineál 2. Tá ról tábhachtach ag athlasadh Cineál 2 i galair cosúil le deirmitíteas atópach, asma, rhinosinusitis ainsealach le polyps nasal (CRSwNP), agus esófagítis eosinophilic.

Seoladh Dupixent ag deireadh mhí an Mhárta 2017 agus tá sé ceadaithe cóireáil a dhéanamh ar 3 chineál galair de bharr athlasadh de chineál 2: dheirmitíteas atópach measartha go trom (othair ≥ 6 bliana d’aois), asma measartha go trom (othair ≥ 12 bliana d’aois), Rhinosinusitis ainsealach le polyps nasal (CRSwNP, othair aosacha).

Sa tSín, i mí an Mheithimh 2020, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Dupixent chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach measartha go dian in aosaigh. Is é Darbitux an domhan' s an chéad ghníomhaire bitheolaíoch spriocdhírithe agus an t-aon ghníomhaire spriocdhírithe atá ceadaithe le haghaidh cóireáil dheirmitíteas atópach measartha go dian in aosaigh. An méid damáiste agus comharthaí itching. A bhuíochas le hathchóiriú rialála drugaí a chur chun cinn, ceadaíodh Dabituo sa tSín dhá bhliain roimh ré, ag soláthar roghanna cóireála nua d’othair na Síne.