Deonú FDA na SA Deonú Jardiance (empagliflozin) Ainmniú Teiripe Briste --- 1/2

D’fhógair Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) agus Eli Lilly (Eli Lilly) le déanaí gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an t-inhibitor SGLT2 Jardiance (empagliflozin(b) ainmnítear teiripe ceannródaíoch (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar Scóir díothaithe Coinnítear othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFpEF). Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí de chuid an FDA é BTD, a bhfuil sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú drugaí nua chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann, i gcomparáid le drugaí cóireála atá ann cheana, drugaí nua ar féidir leo feabhas mór a chur ar riocht an ghalair.

Roimhe seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Mear-Rian (FTD) don tionscadal forbartha Jardiance EMPEROR chun an baol báis cardashoithíoch agus san ospidéal de bharr cliseadh croí a laghdú. Cuimsíonn tionscadal EMPEROR tástáil laghdaithe EMPEROR agus tástáil Caomhnaithe EMPEROR. Ina measc, bhí torthaí na trialach laghdaithe EMPEROR mar bhunús le ceadú FDA le déanaí ar Jardiance chun cliseadh croí a chóireáil le codán díothaithe laghdaithe (HFrEF). Níl Jardiance oiriúnach chun HFpEF a chóireáil.

Bhronn an FDA Jardiance BTD bunaithe ar thorthaí na trialach sainchomhartha Céim 3-Chaomhnaithe EMPEROR (NCT03057951). Rinne an triail meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Jardiance i gcóireáil othair aosacha le HFpEF. Chláraigh an triail 5988 othar le cliseadh croí, 4005 othar le codán ejection chlé ventricular (LVEF) ≥ 50%, agus 1983 othair le LVEF< 50%.="" sa="" triail,="" sannadh="" othair="" go="" randamach="" chun="" dáileog="" béil="" 10="" mg="" de="" jardiance="" (n="2997)" nó="" phlaicéabó="" (n="2991)" a="" fháil="" uair="" amháin="" sa="" lá,="" chomh="" maith="" le="" cóireáil="" le="" haghaidh="" cliseadh="" croí="" de="" réir="" na="" dtreoirlínte.="" léirigh="" na="" torthaí="" gur="" shroich="" an="" triail="" an="" críochphointe="" ilchodach="" bunscoile:="" in="" othair="" aosacha="" le="" hfpef,="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó,="" laghdaigh="" jardiance="" an="" riosca="" coibhneasta="" de="" bhás="" cardashoithíoch="" nó="" ospidéalú="" cliseadh="" croí="" faoi="" 21%,="" éifeacht="" shuntasach.="" níl="" aon="" bhaint="" ag="" an="" sochar="" seo="" le="" codán="" díothaithe="" nó="" stádas="">

Is ionann HFpEF agus thart ar leath de na níos mó ná 6 mhilliún cás cliseadh croí sna Stáit Aontaithe. Faoi láthair, níl aon chóireáil atá ceadaithe go cliniciúil ar féidir léi prognóis othair HFpEF a fheabhsú go suntasach. De réir thorthaí na trialach atá Caomhnaithe ag EMPEROR, is é Jardiance an chéad teiripe chun prognóis cliseadh croí in othair aosacha le HFpEF a fheabhsú go suntasach go staitistiúil. Ina theannta sin, in éineacht le torthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR (NCT03057977), is é Jardiance an chéad agus an t-aon teiripe chun prognóis na n-othar a bhfuil cliseadh croí lán-speictrim orthu a fheabhsú go suntasach, beag beann ar an codán díothaithe.

Léirigh an anailís ar phríomhphointí tánaisteacha na trialach Caomhnaithe EMPEROR gur laghdaigh Jardiance, i gcomparáid le phlaicéabó, an riosca coibhneasta a bhaineann le hospidéal cliseadh croí sa chéad agus sa dara háit faoi 27%, agus chuir sé moill shuntasach ar an laghdú ar fheidhm duánach. Sa triail seo, tá sábháilteacht Jardiance comhsheasmhach go bunúsach le sábháilteacht aitheanta an druga. Foilsíodh na sonraí iomlána san New England Journal of Medicine (NEJM) le teideal an ailt:empagliflozini gCliseadh Croí le Codán Ejection Caomhnaithe.

Dúirt Mohamed Eid, leas-uachtarán na forbartha cliniciúla agus gnóthaí míochaine do Leigheas Cardiometabolic agus Riospráide Boehringer Ingelheim: “Cuireann an t-ainmniú teiripe ceannródaíoch seo béim ar acmhainneacht Jardiance agus cuidíonn sé leis an ngalar an-forleithne agus deacair a chóireáil seo a réiteach. Gá práinneach le teiripí cruthaithe go cliniciúil. Tar éis don FDA faomhadh a fháil le déanaí ar Jardiance chun cliseadh croí a chóireáil le codán ejection laghdaithe (HFrEF), is cloch mhíle thábhachtach eile í seo, ag tacú le Jardiance mar an chéad cheann a cruthaíodh go cliniciúil chun prognóis an speictrim cliseadh croí iomlán a fheabhsú Acmhainn na dteiripí."

Dúirt Jeff Emmick, leas-uachtarán na forbartha táirgí ag Eli Lilly: “I bhfianaise an easpa roghanna chun an galar díblitheach seo a chóireáil, is mór an dul chun cinn cliniciúil iad na tairbhí a léirítear sa triail atá leasaithe ag EMPEROR. In éineacht lenár gcomhpháirtí Boehringer Ingelheim, Táimid ag tnúth le bheith ag obair go dlúth leis an FDA tríd an nós imeachta luathaithe seo chun codán ejection leasaithe a sholáthar d’othair aosach a bhfuil cliseadh croí orthu (HFpEF) a luaithe is féidir."

Torthaí críochfoirt bunscoile agus cliseadh croí arna gcaomhnú ag EMPEROR