Formheasann FDA na SA Nuashonrú ar Lipéad Aduhelm le haghaidh Antaibheathach Béite Amyloid

D’fhógair Biogen agus a pháirtí Eisai le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis nuashonrú lipéad instealladh Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg / ml a cheadú. Cuimsíonn an nuashonrú seo roinnt ábhar a chur leis an gcuid tásca agus úsáide (Roinn 1) chun béim a leagan ar chéim an ghalair a ndéantar staidéar air i dtrialacha cliniciúla (tá an t-ábhar nuashonraithe aibhsithe i gcló iodálach agus cló trom i buí):

Tá Aduhelm oiriúnach chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar Alzheimer' s (AD). Ba chóir go gcuirfeadh Aduhelm tús le cóireáil d’othair AD a bhfuil lagú cognaíoch éadrom nó néaltrú éadrom orthu go luath sa ghalar. Seo an daonra a chóireáiltear i dtrialacha cliniciúla. Níl aon sonraí ann faoi láthair maidir le sábháilteacht nó éifeachtúlacht Aduhelm le haghaidh cóireála ag céim níos luaithe nó níos déanaí den ghalar atá á staidéar. Faomhadh an tásc seo trí phróiseas luathaithe ceadaithe bunaithe ar an laghdú ar phlaiceanna béite amyloid a breathnaíodh in othair a ndearnadh cóireáil orthu le Aduhelm. B’fhéidir go mbeidh ceadú leanúnach don tásc seo ag brath ar fhíorú na sochar cliniciúil i dtrialacha cliniciúla dearbhaithe.

Dúirt Alfred Sandrock, Ceannasaí R& D ag Biogen: “Bunaithe ar ár n-idirphlé leanúnach le lianna ar oideas, FDA, agus abhcóidí othar, tá an nuashonrú lipéad seo curtha isteach againn chun na hothair a ndearnadh staidéar orthu sna trí chliniciúla Aduhelm a shoiléiriú tuilleadh. trialacha a thacaíonn leis an gceadú. An pobal. De réir mar a théann cleachtas cliniciúil in oiriúint don chéad phlean cóireála tábhachtach seo, geallaimid go leanfaidh muid ag éisteacht le riachtanais an phobail."

Soiléiríonn an nuashonrú seo na tásca trí aird a tharraingt ar fhaisnéis faoi chéim an ghalair a ndearnadh staidéar air i dtriail chliniciúil Aduhelm. Rinne Bojian agus Eisai faisnéis a mhalartú roimhe seo faoin daonra taighde, lena n-áirítear i ráiteas cuideachta a eisíodh an 23 Meitheamh, 2021.

Is galar inchinne dochúlaithe agus forásach é AD, scriosfaidh sé go mall cumas cuimhne agus smaointeoireachta daoine' s, agus diaidh ar ndiaidh scriosfaidh sé an cumas tascanna simplí a dhéanamh. Cé nach dtuigtear go hiomlán an chúis shonrach atá ag AD, tá sé tréithrithe ag athruithe san inchinn, lena n-áirítear plaiceanna amylóideacha agus tangailí néarfhibrileile (tau), rud a fhágann go gcailltear néaróin agus a gcuid nasc. Bíonn tionchar ag na hathruithe seo ar chumas cuimhne agus smaointeoireachta duine' s.

I mí an Mheithimh i mbliana, fuair Aduhelm cead luathaithe ó FDA na SA chun AD a chóireáil. Léiríonn Aduhelm an chéad druga dá chineál a ceadaíodh le haghaidh cóireáil AD, an chéad teiripe nua a ceadaíodh le haghaidh cóireáil AD ó 2003, agus an chéad teiripe do phaiteafiseolaíocht bhunúsach AD.

Rinne taighdeoirí meastóireacht ar éifeachtúlacht Aduhelm i 3482 othar san iomlán i 3 staidéar chliniciúla ar leithligh (Staidéar 1: NCT02484547; Staidéar 2: NCT02477800; Staidéar 3: NCT01677572). Cuimsíonn na staidéir seo staidéir raon dáileoige dúbailte-dall, randamaithe, rialaithe le placebo in othair AD. In othair a fuair cóireáil Aduhelm, bhí dáileog suntasach agus laghdú spleách ar am ag plaiceanna β amyloid, agus ní raibh aon laghdú ar phlaic β amyloid ag othair sa ghrúpa rialaithe.

Tacaíonn na torthaí seo le ceadú luathaithe Aduhelm' s, atá bunaithe ar chríochphointe ionaid laghdú ar phlaiceanna béite amyloid san inchinn, gné sainmharc de AD. Sa staidéar, baineadh úsáid as íomháú tomagrafaíochta astaíochta positron (PET) chun plaiceanna β amyloid a chainníochtú chun leibhéal na plaiceanna β amyloid a mheas i gcoimpléisc na réigiún inchinne a bhfuiltear ag súil go mbeidh tionchar forleathan ag paiteolaíocht AD orthu, agus na torthaí a chur i gcomparáid le iad siúd a bhfuil súil leo. Rinneadh comparáid idir na réigiúin inchinn a ndeachaigh an paiteolaíocht seo i bhfeidhm orthu.