BeiGene Kyprolis (Carfilzomib le haghaidh Instealladh) Formheasta: Cóireáil Othar Aosach le MM Scagtha / Teasfhulangach!

D’fhógair BeiGene le déanaí go bhfuil Kyprolis® ceadaithe go coinníollach ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA).carfilzomible haghaidh instealladh), in éineacht ledexamethasone, le haghaidh cóireála: fuarthas 2 chóireáil ar a laghad (lena n-áirítear cosc ​​ar phróitéasóm) san am atá thart Agus inmunomodulators) in othair aosacha a bhfuil myeloma iolrach athiompaithe nó teasfhulangach (R / R) orthu.

Fuair ​​BeiGene údarú Kyprolis sa tSín trí chomhar straitéiseach le Amgen. Seo an chéad cheadú ó Kyprolis sa tSín. Is meall urchóideach haemaiteolaíoch é myeloma iolrach (MM) le ráta do-ghlactha agus atarlú ard. Tabharfaidh ceadú Kyprolis inhibitor proteasome an-roghnach agus dochúlaithe d’othair aosacha a bhfuil MM athiompaithe / teasfhulangach acu sa tSín.

Kyprolis' tá ceadú coinníollach bunaithe ar thorthaí trialach Chéim 3 (CTR20160857) a rinneadh sa tSín. Rinneadh an triail i 123 othar le R / R MM agus rinneadh meastóireacht ar éifeachtacht agus sábháilteacht Kyprolis in éineacht le dexamethasone. Léirigh na torthaí go raibh éifeachtacht Kyprolis in othair na Síne a fuair illínte teiripe roimhe seo (airmheán: 4 líne) beagnach mar an gcéanna leis an éifeacht a breathnaíodh i staidéir dhomhanda eile.

Ba é an ráta freagartha foriomlán (ORR) de phríomhphointe deiridh na trialach ná 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9). Ba é an meán-mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) arna chinneadh ag an gcoiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC) ná 5.6 mhí (95% CI: 4.6, 6.5). Tá tréithe sábháilteachta Kyprolis in othair na Síne a breathnaíodh sa staidéar seo comhsheasmhach leis na tréithe a breathnaíodh i staidéir dhomhanda a rinneadh in othair R / R MM. I staidéir dhomhanda, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta de Kyprolis in éineacht le dexamethasone ná anemia, buinneach, tuirse, brú fola ard, fiabhras, ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach, thrombocytopenia, casacht, dyspnea agus insomnia. De réir na hanailíse ar theagmhais dhíobhálacha in othair na Síne, níor aimsíodh aon rioscaí sábháilteachta nua. Braithfidh ceadú iomlán Kyprolis ar thorthaí trialach cliniciúla dearbhaithe.

Is malignacht haemaiteolaíoch dochúlaithe é myeloma iolrach (MM) arb iad is sainairíonna timthriallta loghadh agus atarlú arís agus arís eile. Is galar an-ionsaitheach é an galar a théann i bhfeidhm ar chealla plasma sa smior, agus cuirtear na cealla plasma seo a bhfuil tionchar orthu in ionad gnáthchealla sa smior. Cé nach bhfuil aon comharthaí ag roinnt othar MM, déantar diagnóisiú ar fhormhór na n-othar mar gheall ar na hairíonna gaolmhara. I measc na n-airíonna seo tá bristeacha nó pian, comhaireamh íseal cille fola dearga, tuirse, leibhéil arda cailciam, fadhbanna duáin, nó ionfhabhtuithe.

Is inhibitor proteasome dochúlaithe é Kyprolis a riartar go infhéitheach. Tá ról tábhachtach ag an próitéasóim i bhfeidhm agus i bhfás cille, ag díghrádú próitéiní millte nó nach bhfuil ag teastáil a thuilleadh. Taispeánadh go gcuireann Kyprolis bac ar an próitéasóim, agus go gcuireann sé carnadh iomarcach próitéiní sa chill. I roinnt cealla, is féidir le Kyprolis bás cille a chur faoi deara, go háirithe ilchealla myeloma, toisc gur dóichí go mbeidh méideanna níos airde de phróitéiní neamhghnácha i gcealla den sórt sin.

Ceadaíodh Kyprolis le haghaidh margaíochta den chéad uair i mí Iúil 2012. Go dtí seo, tá cóireáil Kyprolis faighte ag thart ar 150,000 othar ar fud an domhain. Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Kyprolis: (1) Comhcheangailte le lenalidomide + dexamethasone, nó in éineacht le dexamethasone, nó in éineacht le daratumumab + dexamethasone, chun cóireáil a dhéanamh ar othair a fuair céadlíne le cóireáil tríú líne Othair aosacha a bhfuil MM athiompaithe nó teasfhulangach acu; (2) Mar monotherapy, úsáidtear é chun othair aosacha a chóireáil le MM athiompaithe nó teasfhulangach a fuair cóireáil chéadlíne ar a laghad.