Formheasann FDA na SA Inhibitor Cosela Gearr-ghníomhach CDK4 / 6 (trilaciclib)

Is cuideachta bithchógaisíochta céim tráchtála é G1 Therapeutics atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhionnadh, a fhorbairt agus a sholáthar chun saol othair ailse a fheabhsú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis instealladh Cosela (trilaciclib) a cheadú le húsáid in othair aosacha a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag céim mhór orthu (ES-SCLC), ag fáil ceimiteiripe platanam / éasafosíd ina bhfuil Déantar an regimen nó an regimen ceimiteiripe ina bhfuil topotecan a riar roimh ré chun minicíocht an smior cnámh-spreagtha ag ceimiteiripe a laghdú. Faomhadh Cosela tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta agus roimhe seo bhronn FDA na SA Ainmniú Drugaí Briste (BTD) air.

Is fiú a lua gurb é Cosela an chéad' s teiripe cosanta smeara ar domhan a fhéadann minicíocht an smior cnámh-spreagtha ag ceimiteiripe a laghdú, agus a fhéadfaidh cosaint smeara a sholáthar d’othair ES-SCLC atá ag dul faoi cheimiteiripe. Féadann éifeacht chosanta smeara Cosela' s minicíocht agus fad na neodróféinia agus anemia géar a laghdú, agus an gá le hidirghabhálacha tarrthála ar nós fachtóirí fáis agus fuilaistriú fola dearga a laghdú.

Is é Cosela an chéad druga nuálach dá chineál' s a d'aimsigh agus a d'fhorbair G1 chun prognóis othair ailse le ceimiteiripe a fheabhsú. Is coscóir gearr-ghníomhach CDK4 / 6 den chéad scoth é seo, mar chosantóir smeara Is féidir leis an smior a chosaint ar dhamáiste na ceimiteiripe agus prognóis an othair a fheabhsú trí insileadh infhéitheach laistigh de 4 uair an chloig roimh thús na ceimiteiripe .

Go luath i mí Lúnasa 2020, shínigh Simcere Pharmaceuticals agus G1 Therapeutics ceadúnas eisiach chun cearta Costa' s a thabhairt isteach chun gach tásc i mór-réigiún na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao, Taiwan) a fhorbairt agus a thráchtálú. Faoi láthair, tá ceimiteiripe fós mar bhunchloch na cóireála ailse. Cuirfidh Cosela, mar an chéad riarachán coisctheach ar theiripe myeloprotective, ar chumas othair a fhaigheann ceimiteiripe prognóis níos fearr a fháil.

Le linn na ceimiteiripe, bíonn go leor othar faoi chois suntasach smeara, rud a fhágann go bhfuil siad ídithe, so-ghabhálach d’ionfhabhtú, agus go minic bíonn fuilaistriú fola agus fachtóirí fáis ag teastáil uathu. Tabharfaidh cosc ​​réamhghníomhach ar damáiste smeara deis chun cáilíocht beatha na n-othar a bhfuil ailse scamhóg bheagchealla orthu atá ag dul faoi cheimiteiripe a fheabhsú agus idirghabhálacha costasacha tarrthála a laghdú.

Tá ceadú Cosela' s bunaithe ar shonraí ó thrí thriail chliniciúla randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó. Sna trialacha seo, déileáladh le hothair le SCLC le Cosela sular thosaigh siad. Dheimhnigh na torthaí gur léirigh Cosela buntáistí láidre agus caomhnaithe smeara: léirigh fad agus déine na neodróféine laghdú suntasach go cliniciúil agus suntasach ó thaobh staitistice. Taispeánann na sonraí freisin go bhfuil éifeacht dhearfach acu ar insileadh cille fola dearga agus bearta cosanta smeara eile.

Dúirt Jack Bailey, POF G1 Therapeutics:" Is é ceimiteiripe an modh is éifeachtaí agus is fairsinge a úsáidtear chun ailse scamhóg bheagchealla céim mhór a chóireáil; áfach, tá leibhéal ard socht smeara ag gnáth-réimeanna ceimiteiripe, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le hidirghabháil daor san ospidéal agus tarrtháil. Cabhróidh Cosela le taithí cheimiteiripe othair ES-SCLC a athrú. Mar an chéad chóireáil nuálach agus an t-aon chóireáil nuálach a chuidíonn le cosc ​​smeara a spreagann ceimiteiripe a chosc, tá G1 bródúil as Cosela a sholáthar d’othair agus dá dteaghlaigh. Quot GG;

Struchtúr móilíneach trilaciclib (foinse pictiúr: medchemexpress.cn)

Is arm éifeachtach agus tábhachtach é an ceimiteiripe i gcóireáil ailse. Mar sin féin, ní féidir le ceimiteiripe idirdhealú a dhéanamh idir cealla sláintiúla agus cealla ailse agus iad a mharú, lena n-áirítear na gaschealla tábhachtacha sa smior a tháirgeann cealla fola bána, cealla fola dearga agus pláitíní. Tugtar myelosuppression (myelosuppression) ar an damáiste seo de smior cnámh-spreagtha ag ceimiteiripe. Nuair a ídítear cealla fola bána, cealla fola dearga, agus pláitíní, bíonn riosca méadaithe ag othair cheimiteiripe d’ionfhabhtú, anemia, tuirse agus fuiliú. Is gnách go mbíonn idirghabhálacha tarrthála de dhíth ar shochtadh smeara, amhail fachtóir fáis agus fuilaistriú fola nó pláitíní, agus d’fhéadfadh moill agus laghduithe ar dháileoga ceimiteiripe a bheith mar thoradh air.

Tá ceimiteiripe fós mar bhunchloch na cóireála ailse, agus rachaidh Cosela chun leasa go leor de na hothair seo. I roinnt staidéar cliniciúil randamach a rinneadh, taispeánann na sonraí fianaise shoiléir go gcosnaíonn Cosela feidhm na smior cnáimhe agus an chórais imdhíonachta ó dhamáiste ó cheimiteiripe; ina theannta sin, feabhsaíonn an éifeacht chosanta smeara a thaispeánann an druga Prognóis an othair go héifeachtach. Sa staidéar ar ailse chíche triple-diúltach, i gcomparáid le ceimiteiripe, chuir an teaglaim de cheimiteiripe Cosela + le marthanacht foriomlán (OS) go mór freisin.