Rinne an FDA Athbhreithniú ar an bhFoirm Nua Dáileacháin de Ruxolitinib mar Thosaíocht, le Díolacháin Dhomhanda de 3.276 billiún Dollar SAM in 2020

D’fhógair Incyte go bhfuil glactha ag an FDA le hIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) maidir le huachtar ruxolitinib inhibitor JAK1 / JAK2 roghnach. Úsáidtear ruxolitinib go barrmhaith chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach (AD). D'úsáid Incyte dearbhán athbhreithnithe tosaíochta freisin, a ghiorraigh an timthriall athbhreithnithe ón am caighdeánach de 10 mí go 6 mhí. Is é dáta sceidealta PDUFA ná 21 Meitheamh, 2021. Tá iarratas an ÚNM bunaithe ar thorthaí chód tionscadail chliniciúil Chéim III darb ainm TRuE-AD.

Cuimsíonn an tionscadal TRuE-AD 2 staidéar randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe bán TRuE-AD1 (NCT03745638) agus TRuE-AD2 (NCT03745651), a ndearna an dá cheann meastóireacht ar uachtar ruxolitinib i gcóireáil freagraí atópacha éadrom go measartha in ógánaigh agus in aosaigh 12 bliana d’aois agus níos sine Sábháilteacht agus éifeachtúlacht dheirmitíteas gnéasach (AD). Léirigh torthaí an staidéir, tar éis 8 seachtaine de chóireáil, go bhfuil dóchúlacht IGA-TS (measúnú foriomlán an imscrúdaitheora ar rath cóireála) na n-ábhar sa staidéar TRuE-AD1 uachtar ruxolitinib 0.75% CFG (dhá uair sa lá) agus 1.5% CFG ba é 50.0 an grúpa dáileog. % Agus 53.8%, cé nach raibh sa ghrúpa rialaithe bán ach 15.1%. Sa staidéar TRuE-AD2, ba é IGA-TS na n-ábhar sna grúpaí dáileog CFG ruxolitinib 0.75% agus 1.5% CFG 39.0% agus 51.3%, faoi seach, agus ní raibh sa ghrúpa rialaithe bán ach 7.6%. Tar éis 8 seachtaine de chóireáil, déanann TRuE-AD1 agus TRuE-AD2 staidéar ar uachtar ruxolitinib 0.75% CFG, 1.5% CFG agus bhí an mhinicíocht iomlán chéanna d’imeachtaí díobhálacha éigeandála ag an ngrúpa rialaithe, a bhí 29.4%, 26.3%, agus 33.6%, faoi seach . Ba é minicíocht imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha ná 0.8%, 0.6%, agus 0.8%, faoi seach.

San iarratas seo ón NDA, tá sonraí breise sábháilteachta agus éifeachtúlachta ó TRuE-AD1 agus TRuE-AD2 le haghaidh staidéar síneadh 44 seachtaine, lipéad oscailte, fadtéarmach. D'fhorbair Incyte Ruxolitinib. I mí na Samhna 2009, tháinig Novartis agus Incyte ar chomhaontú comhair chun cearta tráchtálaithe ruxolitinib a fháil lasmuigh de na Stáit Aontaithe faoin ainm trádála Jakavi. Tá Incyte freagrach as cearta forbartha agus tráchtálaithe ruxolitinib sna Stáit Aontaithe faoin ainm trádála Jakafi. Ceadaíodh táibléad Ruxolitinib den chéad uair le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe i mí na Samhna 2011 agus ceadaíodh iad le haghaidh 3 thásc le haghaidh cóireáil myelofibrosis, polycythemia vera, agus galar graft-versus-host. Ina theannta sin, tá níos mó ná dosaen tásca i bhforbairt chliniciúil ag ruxolitinib.

I mí Dheireadh Fómhair 2015, rith táibléad ruxolitinib an t-athbhreithniú tosaíochta agus ceadaíodh iad le haghaidh margaíochta sa tSín. Úsáidtear iad le haghaidh myelofibrosis bunscoile idirmheánach nó ardriosca (PMF), myelofibrosis tánaisteach do polycythemia vera (PPV-MF) nó chun cóireáil a dhéanamh ar splenomegaly a bhaineann le galair nó comharthaí a bhaineann le galair in othair aosacha a bhfuil myelofibrosis spreagtha ag thrombocythemia bunscoile (PET-MF ). Taispeánann tuarascáil airgeadais Incyte' s go mbeidh díolacháin Jakafi' s na SA in 2020 ag 1.937 billiún dollar SAM. Taispeánann tuarascáil airgeadais Novartis gur $ 1.339 billiún a bheidh i ndíolachán 2020 Jakavi lasmuigh de na Stáit Aontaithe. Is cineál speisialta ecsema é deirmitíteas atópach (AD), arb é is sainairíonna athlasadh agus dian-itching. Is galar ainsealach craiceann é a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 21 milliún duine sna Stáit Aontaithe. I measc na comharthaí agus na comharthaí AD tá athlasadh craiceann agus itching, a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le loit dearga, oozing, agus screamh. Tá othair AD níos so-ghabhálaí d’ionfhabhtuithe baictéaracha, víreasacha agus fungasacha.