Vuity AbbVie Ceadaithe ag US FDA (Pilocarpine 1.25%): Tógann sé 15 nóiméad le hoibriú agus maireann sé ar feadh 6 uair an chloig!

Le déanaí, cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) AbbVie' s Drugaí oftalmach Allergan Vuity (pilocarpine, titeann súl 1.25%, cód forbartha: AGN-190584) chun presbyopia (presbyopia) a chóireáil), ar a dtugtar freisin farsightedness a bhaineann le haois.

Is fiú a lua gurb é Vuity na chéad titeann súl a úsáidtear go sonrach chun presbyopia a chóireáil. Cheadaigh an FDA Vuity bunaithe ar shonraí ó 2 staidéar céim 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Cláraíodh 750 othar le presbyopia san iomlán sa dá staidéar seo. Thaispeáin na torthaí gur shroich Vuity sa dá staidéar an príomhphointe deiridh: níor cuireadh isteach ar fheabhsú suntasach ó thaobh staitistice de ar bheagán radhairc, agus ar fhadfhís.

I mí Iúil na bliana seo, d’fhógair Allergan torthaí iomlána staidéar cliniciúil Chéim 3 GEMINI 1 ag cruinniú bliantúil 2021 Chumann Máinliacht Catarachta agus Athraonta Mheiriceá (ASCRS) 2021. Thaispeáin na sonraí gur shroich an staidéar an críochphointe éifeachtúlachta príomhúil agus an príomhphointe deiridh éifeachtúlachta tánaisteach: bhí feabhas a chur ar othair a fuair cóireáil Vuity uair amháin sa lá ar fhís ghearrthéarmach agus mheán-achair, agus níor cuireadh isteach ar fhís fadraoin. Tar éis Vuity a riar, tá an éifeacht tapa agus feabhsaíonn an fhís a mhaireann suas le 6 uair an chloig.

Thaispeáin torthaí thuarascáil an othair a fógraíodh ag an gcruinniú go raibh feabhsuithe suntasacha go cliniciúil agus suntasach ó thaobh staitistice ag othair sa ghrúpa cóireála Vuity i gcumas agus sástacht na léitheoireachta, agus déileáil leo le 7 lá deiridh na trialach, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. presbyopia Laghdaítear úsáid meicníochtaí. Tacaíonn torthaí dearfacha an staidéir le hacmhainn Vuity' s mar rogha cóireála céadlíne d’othair a bhfuil presbyopia orthu.

Struchtúr ceimiceach pilocarpine

Is galar súl forásach coitianta é Presbyopia a laghdaíonn cumas na súl díriú ar dhlúth-rudaí agus a théann i bhfeidhm ar fhormhór na ndaoine ilbhliantúla os cionn 40. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag presbyopia ar bheagnach leath den daonra aosach. Is é an chúis atá leis an Presbyopia ná go gcaillfidh na súile an cumas díriú ar rudaí atá gar dá chéile. I súile neamh-presbyopic, is féidir leis an lionsa trédhearcach taobh thiar den iris cruth a athrú chun solas a dhíriú ar an reitine, rud a fhágann go bhfuil sé níos éasca rudaí a fheiceáil gar. I presbyopia, éiríonn an lionsa trédhearcach crua agus ní furasta a chruth a athrú, rud a fhágann go bhfuil sé deacair díriú ar rudaí in aice láimhe.

Is foirmle nua optamaithe de Pilocarpine (agonist receptor M-choline) é Vuity (pilocarpine), atá deartha go sonrach chun presbyopia a chóireáil. Is é an phríomh-mheicníocht gníomhaíochta doimhneacht an fhócas a mhéadú tríd an dalta a theorannú, fís gar agus idirmheánach a fheabhsú, agus freagra an dalta' s a choinneáil ar dhálaí soilsithe éagsúla. Tugtar modhnú dinimiciúil dalta ar an éifeacht seo.

Is titim súl é Vuity chun cóireáil a dhéanamh ar presbyopia. Mar chógas tráthúil, cuirtear isteach sna súile é uair amháin sa lá. Tar éis sileadh isteach sna súile, beidh an éifeacht éifeachtach laistigh de 15 nóiméad, agus tá an éifeacht fada buan, agus is féidir leis an othar léamh gan spéaclaí a chaitheamh. Ba chóir a thabhairt faoi deara nach féidir le Vuity presbyopia a leigheas go hiomlán, ach is féidir leis na hairíonna a mhaolú. Ní ghníomhaíonn an druga ar an lionsa, ach laghdaíonn sé na daltaí, ag cruthú éifeacht poll bioráin trí na daltaí a shrianadh agus doimhneacht an chomhiomlánaithe a mhéadú.

Cláraíodh 323 othar presbyopia san iomlán i staidéar GEMINI 1. Sannadh na hothair seo go randamach ag cóimheas 1: 1 agus fuair siad Vuity nó placebo (titeann súl saor ó dhrugaí) a cuireadh isteach sa dá shúil (an dá shúil) uair amháin sa lá ar feadh 30 lá leanúnach.

Shroich an staidéar na críochphointí tánaisteacha bunscoile agus eochair: ag an 3ú huair (22.5%, p< 0.0001)="" agus="" an="" 6ú="" huair="" (9.7%,="" p="0.0114)" ar="" an="" 30ú="" lá,="" rinne="" an="" grúpa="" cóireála="" vuity="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" bplaicéabó="" grúpa,="" faigheann="" céatadán="" níos="" airde="" go="" staitistiúil="" d’othair="" 3="" líne="" nó="" níos="" mó="" in="" achar="" binocular="" íseal-éadrom,="" ardchodarsnachta,="" ceartaithe="" gar="" don="" fhís="" (dcnva)="" (an="" cumas="" 3="" líne="" níos="" mó="" a="" léamh="" ar="" an="" gcairt="">

Léirigh na torthaí freisin, tar éis an 30ú lá de riarachán, go bhfuil am tosaithe tapa de 15 nóiméad ag Vuity agus ré suas le 6 uair an chloig i DCNVA íseal-éadrom, gan cur isteach ar fhís fadraoin. Léirigh críochphointí eile na meastóireachta gur bhain 75% de na hothair sa ghrúpa cóireála Vuity feabhas ≥2 líne DCNVA éadrom-éadrom, agus bhain 93% de na hothair géire radhairc ≥20 / 40 sa DCNVA fótachópach (solas an lae) . Ar an 30ú lá, breathnaíodh go bhfeabhsódh fís idirmheánach ceartaithe achair (DCIVA) ar feadh suas le 10 n-uaire an chloig.

Sa staidéar seo, níor breathnaíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha le linn na tréimhse cóireála in aon othar a ndearnadh cóireáil orthu le Vuity. Ba é an teagmhas díobhálach neamh-thromchúiseach ba choitianta (& gt; 5%) le linn na tréimhse cóireála sa ghrúpa cóireála Vuity ná tinneas cinn. Tá an chuid is mó de na fo-iarsmaí éadrom agus gearr-chónaí, agus níl ach 1.2% d’othair ag scor den druga mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha.