Formheasann FDA na SA Kimyrsa (oritavancin): Cóireáil Ionfhabhtuithe Géarmhíochaine Craicinn agus Fíocháin Craicinn (ABSSSI)!

Is cuideachta cógaisíochta í Melinta Therapeutics atá dírithe ar antaibheathaigh nua a fhorbairt agus a thráchtálú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Kimyrsa (oritavancin) chun cóireáil a dhéanamh ar ghéar-ionfhabhtuithe baictéaracha ar chraiceann agus ar struchtúr craicinn (ABSSSI) de bharr aonrú íogair de mhiocrorgánaigh ainmnithe gram-dearfach. , Lena n-áirítear Staphylococcus aureus (MRSA) atá frithsheasmhach in aghaidh meiticilín. Is antaibheathach lipoglycopeptide í Kimyrsa. Is féidir le insileadh aonair, 1 uair an chloig, 1200 mg cúrsa iomlán de chóireáil ABSSI a sholáthar.

Is antaibheathach aon-dáileog lipoglycopeptide aon-dáileog í Kimyrsa le gníomhaíocht tapa baictéaricídeach agus úsáidtear í chun ABSSI a chóireáil in aosaigh de bharr miocrorgánach ainmnithe Gram-dearfach (lena n-áirítear MRSA).

Is é Kimyrsa an chéad táirge oritavancin a insileadh laistigh de 1 uair an chloig. Is éard atá ann vial 1200 mg agus tá sé comhoiriúnach le Instealladh Clóiríd Sóidiam 0.9% (NS) agus 5% le huisce steiriúil Dextrose (D5W). Tá trí mheicníocht baictéaricídeacha ag Kimyrsa, mar tháirge de Oritavancin: cosc ​​a chur ar thrasphídeíd, cosc ​​a chur ar thrasghliciú agus scriosadh sláine na gcealla.

Struchtúr móilíneach oritavancin

Bíonn tionchar ag ABSSI ar thart ar 14 milliún othar sna Stáit Aontaithe gach bliain, agus tugann níos mó ná 3 mhilliún cuairt ar an seomra éigeandála gach bliain, rud a fhágann gurb é an t-ochtú cúis is coitianta le ligean isteach in ospidéil éigeandála. Cailltear $ 4 billiún in ospidéil Mheiriceá gach bliain do ABSSI, agus is é an meánfhad fanachta d’othair ABSSI san ospidéal ná 4.1 lá.

Is rogha cóireála nua tábhachtach í Kimyrsa a thabharfaidh solúbthacht bhreise do chliniceoirí othair ABSSI a chóireáil i suíomhanna cúraim éagsúla gan aon ghá a bheith san ospidéal. Beidh antaibheathaigh aon-dáileoige fad-ghníomhacha, mar Kimyrsa, tairbheach go háirithe d’othair nach bhfuil tacaíocht acu nó na hacmhainní chun éileamh a dhéanamh ar iliomad riarachán infhéitheach.

Dúirt Christine Ann Miller, Uachtarán agus POF Melinta: Léiríonn ceadú" Kimyrsa' s tiomantas Melinta' s chun cóireálacha nuálacha a sholáthar d’othair a bhfuil galair ghéarmhíochaine agus atá ag bagairt saoil orthu. Thugamar freagra ar iarratas' s an phobail leighis trí thréimhse insileadh níos giorra a sholáthar. Creidimid, le ceadú Kimyrsa agus seoladh an táirge an samhradh seo, go mbeidh rogha nua aon-dáileog diongbháilte anois ag dochtúirí agus othair chun an caighdeán ABSSI reatha a chur in ionad réimeanna il-dáileoige. Quot GG;

Deimhníodh éifeachtacht agus sábháilteacht Kimyrsa sa triail chliniciúil SOLO de tháirge oritavancin eile Orbactiv. Staidéar randamach, dúbailte-dall, il-ionad é an triail SOLO a rinne meastóireacht ar éifeachtúlacht othair aosacha 1987 le instealladh infhéitheach amháin de 1200 mg oritavancin agus vancomycin (vancomycin) dhá uair sa lá i gcóireáil ABSSI, agus rinne sé an ceann is mó a mheas. MRSA taifeadta Ceann de na foghrúpaí ionfhabhtaithe (405 othar). Taispeánann na trialacha seo, maidir leis na críochphointí bunscoile agus tánaisteacha, go bhfuil insileadh oritavancin infhéitheach amháin 1200 mg comhionann le vancomycin (1 g nó 15 mg / kg) dhá uair sa lá ar feadh 7-10 lá. Tá ceadú Kimyrsa' s bunaithe ar thorthaí staidéir lipéad oscailte, il-ionaid, cógaschinéiteach (PK). Rinne an staidéar seo comparáid idir éifeachtaí insileadh infhéitheach Kimyrsa ar feadh 1 uair (N=50) agus insileadh infhéitheach Orbactiv ar feadh 3 uair an chloig (N=52) i gcóireáil othair aosacha le ABSSI.

Dúirt Michael Waters, MD, príomh-imscrúdaitheoir na trialach cliniciúla PK:" Tá Kimyrsa cruthaithe go bhfuil sé inchomparáide le Orbactiv agus go bhfuil sábháilteacht mhaith aici. Táim an-sásta go dtacaíonn na torthaí seo le ceadú Kimyrsa' s don am insileadh is giorra agus don toirt insileadh níos ísle. Oritavancin a sholáthar. Leis na gnéithe seo, is féidir le Kimyrsa eispéireas cóireála an othair agus éifeachtúlacht seachadta drugaí i gcleachtas cliniciúil a fheabhsú tuilleadh. Quot GG;