Chuir FDA na SA Athbhreithniú ar Léiriú Nua AbbVie's Oral Rinvoq (upadacitinib) ar athló ar feadh 3 mhí!

D’fhógair AbbVie le déanaí go ndearna Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an druga frith-athlastach ó bhéal Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, uair amháin sa lá) a leathnú chun drugaí nua a fhorlíonadh d’othair aosacha a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA) An tréimhse athbhreithnithe ar an t-iarratas (sNDA). An" is déanaí; An tAcht Táillí Úsáideoirí Drugaí ar oideas" Tá spriocdháta gníomhaíochta (PDUFA) sínte 3 mhí go dtí deireadh an dara ráithe de 2021. Is inhibitor JAK ó bhéal, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq atá ceadaithe le haghaidh cóireáil airtríteas réamatóideach (RA) sna Stáit Aontaithe .

San fhógra, luaigh AbbVie go bhfuair an chuideachta iarratas ar fhaisnéis le déanaí ó FDA na SA chun measúnú riosca sochair Rinvoq a nuashonrú i gcóireáil airtríteas psoriatic. Thug AbbVie freagra ar an iarraidh seo, agus beidh am breise ag teastáil ón FDA chun athbhreithniú iomlán a dhéanamh ar na doiciméid a cuireadh isteach. Ina theannta sin, fuair AbbVie iarratas den chineál céanna ó FDA na SA maidir le Rinvoq' s sNDA maidir le cóireáil dheirmitíteas atópach. Faoi láthair, tá an doiciméad freagartha á ullmhú agus cuirfear faoi bhráid an FDA é go luath.

Dúirt Leas-Chathaoirleach AbbVie agus Uachtarán Michael Severino, MD:" Táimid muiníneach sa sNDA seo i gcónaí agus táimid tiomanta oibriú leis an FDA chun Rinvoq a sholáthar d’othair a bhfuil airtríteas psoriatic agus galair imdhíon-idirghabhála eile orthu. Quot GG;

Is galar casta ilchineálach é airtríteas psoriatic (PsA) a nochtann ar fud réimsí éagsúla, lena n-áirítear hailt agus craiceann, agus is cúis le pian laethúil, tuirse agus stiffness. I mí an Mheithimh 2020, chuir AbbVie iarratas tásc nua ar Rinvoq faoi chóireáil PsA chuig FDA na SA agus EMA an AE ag an am céanna.

I mí Eanáir na bliana seo, ceadaíodh Rinvoq san Aontas Eorpach le haghaidh 2 thásc nua réamatachais: (1) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le PsA gníomhach nach bhfuil freagairt nó éadulaingt leordhóthanach acu ar dhruga frith-reumatach amháin nó níos mó a athraíonn galair (DMARD ); (2) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil spondylitis ankylosing gníomhach (AS) orthu nach bhfreagraíonn do theiripí traidisiúnta.

Leis an gceadú is déanaí seo, tá Rinvoq ar an gcéad choscóir JAK ó bhéal, uair amháin sa lá, roghnach agus inchúlaithe a cheadaigh an tAontas Eorpach chun 3 thásc reumatacha a chóireáil (RA, PsA, AS). I gcóireáil na dtrí thásc réamatachais seo, is é 15 mg an dáileog ceadaithe de Rinvoq.

Tacaíonn sonraí ó dhá staidéar cliniciúla céim III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) agus SELECT-PsA-2 (NCT03104374) le tásc nua Rinvoq' s. Chláraigh an dá staidéar seo níos mó ná 2,000 othar le PsA gníomhach, agus léirigh na torthaí gur shroich Rinvoq príomhphointe deiridh freagartha ACR20 sa dá staidéar i gcomparáid le phlaicéabó. Ina theannta sin, léirigh an dáileog 15 mg de Rinvoq agus adalimumab neamh-inferiority i dtéarmaí freagra ACR20 ag an 12ú seachtain de chóireáil. Bhí feabhsuithe níos mó ag othair a fuair Rinvoq freisin ar fheidhm choirp (HAQ-DI) agus ar airíonna craicinn (PASI 75), agus shroich cion níos mó d’othair an ghníomhaíocht ghalair is ísle.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq upadacitinib, atá mar inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Fuair ​​Rinvoq an chéad cheadú rialála domhanda' s sna Stáit Aontaithe i mí Lúnasa 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh airtríteas réamatóideach (RA) measartha go mór gníomhach nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le methotrexate (MTX). San Aontas Eorpach, ceadaíodh Rinvoq le haghaidh margaíochta i mí na Nollag 2019. Áirítear ar na tásca atá formheasta faoi láthair: (1) Chun cóireáil a dhéanamh ar dhrugaí measartha sofhreagrach nó éadulaingt le ceann amháin nó níos mó de dhrugaí antirheamatacha a athraíonn galair (DMARD) Othair aosaigh a bhfuil RA throm orthu; (2) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha PsA gníomhacha nach bhfuil freagra leordhóthanach nó éadulaingt acu ar DMARD amháin nó níos mó; (2) chun cóireáil a dhéanamh ar spondylitis ankylosing gníomhach gan freagairt leordhóthanach ar theiripí traidisiúnta (AS) Othair aosaigh.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), staidéir chliniciúla atópacha Céim III ar dheirmitíteas gnéasach (AD) agus arteritis cealla ollmhór ( GCA) ar siúl.

Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Rinvoq' s. Thuar anailísithe UBS roimhe seo go mbeidh buaic-díolacháin de 11 billiún dollar SAM ag Rinvoq agus AbbVie' s druga frith-athlastach antashubstaintí monoclónacha eile Skyrizi. Beidh an dá tháirge nua seo in ann déanamh suas as caillteanas díolacháin de bharr thionchar na mbithimilars ar tháirge suaitheanta AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Is é Humira an chéad druga fachtóir necróis frith-meall alfa (TNF-α) faofa ar domhan agus an druga frith-athlastach is mó díol ar domhan' s. Tá a dhíolacháin dhomhanda in 2020 gar do 20 billiún dollar SAM (19.832 billiún dollar SAM). San Aontas Eorpach, bhí roinnt bithshiogairí adalimumab ar an margadh. I margadh na SA, beidh biosimilars buailte ag Humira i 2023.