Ainmniú Teiripe Briste (BTD) Deonaithe agonist Orexin Béil Takeda FDA na Stát Aontaithe!

D’fhógair Takeda Pharmaceuticals (Takeda) le déanaí gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Ainmniú Teiripe Briste TAK-994 (BTD), agóntóir orexin ó bhéal i gcéim chliniciúil chéim 2, atá dírithe ar ghabhdóir orexin-2 roghnach Spriocanna.

Faoi láthair, tá TAK-994 á fhorbairt chun codlatacht iomarcach i rith an lae (EDS) a chóireáil in othair a bhfuil cineál 1 narcolepsy orthu (NT1). Is galar néareolaíoch ainsealach é seo a athraíonn an timthriall codlata-tar éis codlata. Is comhartha sainmharc de chuid NT1 é EDS, arb é is sainairíonna é neamhábaltacht duine' s fanacht i do dhúiseacht agus airdeall i rith an lae, agus titim ina chodladh go neamhbheartaithe nó ag amanna míchuí gach lá.

Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí de chuid an FDA é BTD, a bhfuil sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú drugaí nua chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann, i gcomparáid le drugaí cóireála atá ann cheana, drugaí nua ar féidir leo feabhas mór a chur ar riocht an ghalair. Is féidir le drugaí a fhaightear BTD treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh shinsearacha FDA le linn taighde agus forbartha, agus tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach agus athbhreithniú tosaíochta féideartha le linn athbhreithnithe lena chinntiú go gcuirtear roghanna cóireála nua ar fáil d’othair san am is giorra.

De réir faisnéise a d’fhoilsigh an Lárionad um Meastóireacht Drugaí (CDE) den Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA), tugadh ceadúnas intuigthe do TAK-994 le haghaidh trialacha cliniciúla sa tSín i mí Iúil 2020.

D'aimsigh saotharlann Takeda' s TAK-994 i Shonan, an tSeapáin. Tá sé mar chuid d’Ionad Nuálaíochta Oscailte Pháirc Nuálaíochta Sláinte Shonan agus is é an príomhiarrthóir táirge do saincheadúnas ceannródaíoch Takeda' s dírithe ar orexin. Cloch mhíle thábhachtach is ea an BTD seo in iarrachtaí luathaithe forbartha Takeda' s chun an teiripe ionchasach tábhachtach seo a thabhairt d’othair NT1.

Dheonaigh an FDA TAK-994 BTD, bunaithe go páirteach ar shonraí cliniciúla luatha agus réamhshonracha. Tugann na sonraí seo le fios gur féidir le TAK-994 in othair NT1 feabhas mór a chur ar thorthaí tomhais oibiachtúla agus suibiachtúla dúlagar i rith an lae. Faoi láthair, tá TAK-994 ag dul faoi staidéar céim 2 (TAK-994-1501). Fógrófar na sonraí ó staidéar críochnaithe Chéim 2 ag comhdháil eolaíochta amach anseo tar éis teacht ar an staidéar.

Dúirt Sarah Sheikh, ceann réimse cóireála néareolaíochta Takeda' s: “Bíonn codlatacht iomarcach i rith an lae ag othair a bhfuil cineál 1 narcolepsy orthu, rud a d’fhéadfadh a chiallaíonn go mbíonn siad ina gcodladh go minic ag an obair nó ar scoil. Má cheadaítear é, tá an cumas ag TAK-994 ár gcóireáil reatha ar NT1 a athrú. An bealach chun fadhb an easnaimh orexin inmheánach i gcroílár an ghalair a réiteach. Tá ról lárnach ag Orexin i rialáil timthriall codlata-tar éis chorp an duine, agus tacaíonn sé leis na cosáin san inchinn a chuireann an corp' s chun cinn go nádúrtha."