Formheasann FDA na SA Agonist Korsuva an Gabhdóir Opioid Forimeallach Nuálach Kappa (KOR)!

Díríonn Cara Therapeutics ar cheimiceáin nua a fhorbairt agus a thráchtálú a bhfuil sé mar aidhm acu itching a mhaolú trí dhíriú go roghnach ar ghabhdóirí opioide kappa forimeallacha (KOR). Le déanaí, d’fhógair an chuideachta agus a comhpháirtí Vifor Pharma i gcomhpháirt go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis instealladh Korsuva (difelikefalin) a cheadú d’othair atá ag dul faoi haemodialysis chun itching measartha go dian a bhaineann le galar duáin ainsealach (CKD-aP) a chóireáil.

Is fiú a lua gurb é Korsuva an chéad agus an t-aon druga a cheadaigh FDA na SA chun pruritus ainsealach a bhaineann le galar duáin (CKD-aP) a chóireáil in othair aosacha ar haemodialysis, agus tá an cumas aige CKD-aP a athrú go bunúsach in othair aosacha ar scagdhealaithe. Modh cóireála. Ceadaíodh Korsuva trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta. Roimhe seo, thug an FDA ainmniú drugaí ceannródaíoch (BTD) do Korsuva chun an tásc seo a chóireáil.

Is galar é pruritus ainsealach a bhaineann le galar duáin (CKD-aP) a tharlaíonn go minic in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu atá ag dul faoi haemodialysis. Gheobhaidh go leor othar scagdhealaithe (60-70%) itching, agus tuairiscítear go bhfuil 30-40% de na cásanna measartha Céime nó dian. Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Korsuva difelikefalin, atá agonist KOR den chéad scoth a ghníomhaíonn ar néarchóras forimeallach an duine agus cealla imdhíonachta áirithe.

Cheadaigh an FDA Korsuva bunaithe ar shonraí dearfacha ó dhá thriail chliniciúla lárnacha Chéim 3, lena n-áirítear triail KALM-1 agus an triail dhomhanda KALM-2 a rinneadh sna Stáit Aontaithe, chomh maith le sonraí tacaíochta ó 32 staidéar cliniciúil breise. I dtrialacha cliniciúla chéim 3, léirigh othair haemodialysis a raibh CKD-aP measartha go trom orthu, tar éis instealladh Korsuva a fháil, feabhsuithe suntasacha go staitistiúil ar dhéine na dtáscairí itching agus ar cháilíocht na beatha.

Struchtúr ceimiceach difelikefalin

Is pruritus teasfhulangach an choirp iomláin é pruritus ainsealach a bhaineann le galar duáin (CKD-aP), a tharlaíonn go minic agus go dian in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu a bhíonn ag scagdhealú. Tuairiscíodh itching freisin in othair le céim III-V CKD gan scagdhealú. Measann staidéir chuimsitheacha, fadaimseartha agus ilnáisiúnta go bhfuil leitheadúlacht ualaithe CKD-aP in othair a bhfuil galar duánach céim deiridh (ESRD) thart ar 40%, agus tuairiscíonn thart ar 25% d’othair go bhfuil itching throm ann.

Tuairiscíonn mórchuid na n-othar scagdhealaithe (thart ar 60% go 70%) pruritus, agus tuairiscíonn 30% go 40% díobh pruritus measartha nó trom. Taispeánann na sonraí is déanaí ó Staidéar Chlárlann Náisiúnta ITCH (Staidéar ar Chlárlann Náisiúnta ITCH) go mbeidh comharthaí ag thart ar 59% d’othair gach lá nó beagnach gach lá ar feadh níos mó ná bliain i measc na n-othar a bhfuil itching orthu.

I bhfianaise a chaidrimh le CKD / ESRD, beidh comharthaí ag formhór na n-othar a mhaireann ar feadh míonna nó blianta, agus ní féidir le drugaí frith-mhiotalacha reatha, mar shampla frithhistamíní agus corticosteroidí, faoiseamh comhsheasmhach leordhóthanach a sholáthar. Taispeánadh arís agus arís eile go laghdaíonn pruritus ainsealach measartha go géar cáilíocht na beatha go díreach, go gcuireann sé comharthaí isteach a chuireann isteach ar cháilíocht na beatha (cosúil le droch-chaighdeán codlata), agus a bhaineann le dúlagar. Is tuar neamhspleách básmhaireachta in othair haemodialysis é CKD-aP, a bhaineann go príomha leis an riosca méadaithe athlasadh agus ionfhabhtaithe.