Molann CHMP an AE an Painkiller Nua Neamh-opioid Zynrelef (bupivacaine / meloxicam)!

Is cuideachta biteicneolaíochta tráchtálaithe í Heron Therapeutics atá dírithe ar dhrugaí den scoth a fhorbairt chun freastal ar chuid de na riachtanais mhíochaine is tábhachtaí nár comhlíonadh. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, ar a dtugtaí" HTX-011") le haghaidh bainistíochta postoperative Péine, go sonrach: úsáidtear é le haghaidh bainistíocht pian iar-oibriúcháin ar chréachtaí máinliachta beaga agus meánmhéide do dhaoine fásta. Anois, déanfaidh an Coimisiún Eorpach (CE) athbhreithniú ar thuairimí dearfacha an CHMP, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh i Meán Fómhair 2020.

Is analgesic neamh-opioid atá á fhorbairt ag Zynrelef (HTX-011). Tá sé comhdhéanta den bhupivacaine ainéistéiseach áitiúil agus an meloxicam drugaí frith-athlastach neamh-stéaróideach dáileog íseal. Táirge teaglaim dáileog seasta atá deartha go sonrach le haghaidh cóireála aon-dáileoige ar phian agus athlasadh postoperative ag an láithreán máinliachta. Forbraíodh an druga ag baint úsáide as teicneolaíocht seachadta drugaí Biochronomer dílseánaigh Heron. Soláthraíonn sé faoiseamh pian den scoth trí leibhéil mharthanacha ainéistéiseach láidir agus drugaí frith-athlastacha áitiúla a sholáthar go díreach ar an suíomh díobhála fíocháin, agus an gá le riarachán sistéamach (sistéamach) a laghdú. Tá fo-iarsmaí díobhálacha, mí-úsáid agus rioscaí andúile ag baint leis an éileamh ar chógais pian (mar shampla opioids), opioids.

Is fiú a lua gurb é an druga seo an chéad ainéistéiseach áitiúil a scaoiltear le fada agus a ghníomhaíonn le fada: cruthaíodh é i staidéar ar chéim III i gcomparáid leis an gcaighdeán reatha cúraim do rialú pian iar-oibriúcháin, is féidir an tuaslagán áitiúil ainéistéiseach bupivacaine a laghdú go suntasach pian agus úsáid opioid laistigh de 72 uair an chloig.

Sna Stáit Aontaithe, ag deireadh mhí an Mheithimh i mbliana, d’eisigh an FDA litir freagartha iomlán (CRL) don Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) do Zynrelef chun pian iar-oibriúcháin a bhainistiú. Bhí faisnéis neamhchliniciúil i gceist leis an ábhar, agus ní bhfuarthas aon saincheisteanna sábháilteachta nó éifeachtúlachta, ná Discover saincheisteanna ceimice, déantúsaíochta agus rialaithe (CMC). Roimhe seo, dheonaigh an FDA cáilíocht mear-Zynrelef agus cáilíocht drugaí ceannródaíoch.

Teicneolaíocht seachadta drugaí biochronomer (foinse pictiúr: suíomh Gréasáin Heron Therapeutics)

Tá tuairim dhearfach CHMP bunaithe ar thorthaí staidéir chliniciúla 2 chéim III. Bhain an dá staidéar an críochphointe bunscoile agus na 4 phríomhphointe deiridh tánaisteacha go léir amach. Thaispeáin na sonraí gur léirigh Zynrelef, i rialú pian iar-oibriúcháin, laghdú suntasach ar phian agus ar úsáid opioide laistigh de 72 uair i gcomparáid le tuaslagán bupivacaine (an ainéistéiseach cúraim chaighdeánach do rialú pian iar-oibriúcháin faoi láthair). Laghdaigh Zynrelef déine na pian go suntasach laistigh de 72 uair an chloig tar éis obráid, laghdaigh sé go mór úsáid opioids tar éis obráid, agus mhéadaigh go suntasach cion na n-othar nach raibh opioids de dhíth orthu tar éis obráid. Sa dá staidéar seo, glacadh go maith le Zynrelef go ginearálta, agus bhí a phróifíl sábháilteachta inchomparáide le réitigh phlaicéabó agus bupivacaine.

Dúirt Barry Quart, Uachtarán agus POF Heron:" Cé gur cloch mhíle rialála thábhachtach é an t-athbhreithniú dearfach ar Zynrelef ó CHMP, aithníonn sé go bhfuil Zynrelef níos fearr ná réiteach bupivacaine, arb é an regimen cúraim caighdeánach reatha é. Creidimid gur céim thábhachtach chun tosaigh é meastóireacht dhearfach CHMP ar Zynrelef, ag cuidiú le feabhas a chur ar shaol na n-othar ar fud an AE trí chion na n-othar a bhfuil pian dian iar-oibriúcháin orthu a laghdú go suntasach. Quot GG;

Dúirt an tOllamh Richard Langford, Príomhoifigeach Míochaine Taighde Cliniciúil St Pancras agus Príomhchomhairleoir Leigheas Péine i gClinic Londain: “Is dúshlán mór i gcónaí do go leor dochtúirí pian iar-oibriúcháin a bhainistiú, toisc go dtarlaíonn 80% d’othair san Eoraip laistigh de phian measartha go dian laistigh de cúpla lá tar éis obráid. Is féidir le pian postoperative a bheith ina chúis le pian, tréimhsí níos faide san ospidéal, agus costais leighis níos airde. Taispeánann sonraí cliniciúla go bhfuil Zynrelef an-éifeachtach i mbainistíocht pian postoperative. Is iad na tásca a mholfaidh CHMP ná Cuireann sé ar chumas máinlianna an táirge a úsáid i raon leathan oibríochtaí, ionas gur féidir le formhór na n-othar leas a bhaint as éifeachtaí fadtéarmacha an táirge tábhachtach seo. Quot GG;