Tá Calquence Inhibitor BTK AstraZeneca Faofa ag CHMP an AE le haghaidh Cóireála Céadlíne agus Illíne!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú Calquence (acalabrutinib) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL), go sonrach: ( 1) mar monotherapy nó i gcomhcheangal le obinutuzumab, chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta le CLL nach bhfuair cóireáil roimhe seo; (2) mar monotherapy chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta le CLL a fuair othar teiripe amháin ar a laghad roimhe seo. Anois, déanfaidh an Coimisiún Eorpach (CE) athbhreithniú ar thuairimí dearfacha CHMP, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den 2 mhí atá romhainn.

Is é CLL an cineál leoicéime is coitianta i measc daoine fásta. Sna Stáit Aontaithe, cheadaigh an FDA Calquence i mí na Samhna 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le CLL nó linfóma cealla beaga (SLL).

Tá tuairim dhearfach CHMP bunaithe ar thorthaí 2 staidéar ar chéim III (ELEVATE-TN, ASCEND). Dheimhnigh an dá staidéar seo faoi seach gur laghdaigh Calquence in éineacht le obinutuzumab i gcóireáil céadlíne CLL agus i gcóireáil CLL athiompaithe nó teasfhulangach agus mar mhonaiteiripe an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair i gcomparáid le cúram caighdeánach. Sa dá staidéar, bhí sábháilteacht agus infhulaingeacht Calquence comhsheasmhach leis na tréithe a bhí ar eolas aige.

—— Staidéar EELEVATE-TN: a rinneadh in othair a raibh CLL gan chóireáil roimhe seo (naïve), ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus éifeachtúlacht monotherapy Calquence, Calquence + teiripe teaglaim obinutuzumab, chemram-imdhíteiripe caighdeánach chlorambucil + teaglaim obinutuzumab sábháilteacht. Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid le teiripe teaglaim chlorambucil + obinutuzumab, gur laghdaigh teiripe teaglaim Calinence + obinutuzumab agus monotherapy Calquence an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 90% agus 80%, faoi seach.

—— StaidéarASCEND: a dhéantar in othair a bhfuil CLL athiompaithe nó teasfhulangach acu, ag comparáid Calquence leis an bplean cóireála a roghnaigh an dochtúir IdR (rituximab + idelalisib) nó BR (rituximab + bendamustine)) An éifeachtúlacht agus sábháilteacht. Léirigh na torthaí gur laghdaigh Calquence an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair go suntasach 69% i gcomparáid le IdR nó BR. Ag an 12ú mí, ní raibh aon dul chun cinn déanta ag 88% de na hothair sa ghrúpa cóireála Calquence, i gcomparáid le 68% sa ghrúpa rialaithe.

Cheadaigh FDA na SA calquence do mhargaíocht luathaithe i mí Dheireadh Fómhair 2017. Áirítear ar na tásca: (1) Maidir le hothair aosacha a raibh linfóma cill maintlín athiompaithe nó teasfhulangach (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart; (2) Úsáid Chun othair aosacha a bhfuil CLL nó SLL orthu a chóireáil.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Calquence' s acalabrutinib, atá ina inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK) atá an-roghnach, láidir agus comhfhiúsach a chuireann cosc ​​ar BTK trí cheangal buan. Is príomh-rialtóir é BTK ar chosán comharthaíochta an ghabhdóra cille B (BCR). Cuirtear in iúl go forleathan é i gcineálacha éagsúla malignachtaí haemaiteolaíocha agus glacann sé páirt i iomadú, iompar, chemotaxis agus greamaitheacht cealla B. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach maidir le cóireáil malignachtaí haemaiteolaíocha. Sprioc. I staidéir réamhchliniciúla, léirigh acalabrutinib éifeachtaí íosta lasmuigh den sprioc.

Faoi láthair, tá Calquence á fhorbairt le haghaidh éagsúlacht ailsí fola B-chill, lena n-áirítear CLL, MCL, linfóma mór B-chill idirleata, macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymphoma follicular (FL), Tumors smeara iolracha agus malignachtaí haemaiteolaíocha eile.

Tá meicníocht gníomhaíochta Calquence' s mar an gcéanna le AbbVie / J& J' s druga ailse fola mór Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), arb é an chéad choscóir BTK é a ceadaíodh ar fud an domhain. Ó ceadaíodh an chéad uair i mí na Samhna 2013, tá Imbruvica ceadaithe le haghaidh suas le 11 tásc teiripeacha i 6 réimse galair, agus tá díolacháin dhomhanda ag ardú go géar. Ag deireadh mhí an Mheithimh i mbliana, d’eisigh an eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil ag tuar, le treá leanúnach an mhargaidh agus tásca méadaitheacha, go sroichfidh díolacháin Imbruvica' s in 2026 10.722 billiún dollar SAM, agus go mbeidh siad ar domhan&# 39 an cúigiú druga is mó díol.