Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) Comhcheangailte le Rituximab Chun Cóireáil Chéadlíne CLL a Cheadú ag CHMP an AE!

Janssen Pharmaceuticals, fochuideachta de chuid Johnson& D’fhógair Johnson (JNJ), le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP), ag moladh ceadú Imbruvica (ibrutinib), in éineacht le Cóireáil chéadlíne rituximab (rituximab) d’othair aosacha a bhfuil leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL) orthu. Anois, déanfaidh an Coimisiún Eorpach (CE) athbhreithniú ar thuairimí dearfacha CHMP, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí.

Maidir le rialáil na SA, cheadaigh an FDA Imbruvica in éineacht le rituximab le haghaidh cóireála céadlíne d’othair aosacha le CLL nó linfóma lymphocytic beag (SLL) i mí Aibreáin i mbliana. Is í an chloch mhíle seo an 11ú ceadú FDA' s do Imbruvica i 6 réimse galair éagsúla agus an 6ú ceadú le haghaidh cóireáil CLL ón gcéad cheadú in 2013. Is é CLL an cineál leoicéime is coitianta sa daonra aosach.

Is é Imbruvica an chéad inhibitor Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Rinne Pharmacyclics, cuideachta AbbVie, agus Janssen Biotechnology, cuideachta de chuid Johnson&, é a fhorbairt agus a thráchtálú i gcomhpháirt; Johnson. Go dtí seo, baineadh úsáid as Imbruvica chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 200,000 othar ar fud an domhain i dtásca ceadaithe.

Tá na tuairimí athbhreithnithe dearfacha ar cheadú CHMP agus FDA bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim III E1912 (NCT02048813). Rinne an staidéar luacháil ar 529 othar CLL ≤70 bliain d’aois nach bhfuair cóireáil roimhe seo. Sa staidéar, sannadh na hothair seo go randamach chun regimen Imbruvica + rituximab (IR, n=354) nó regimen ceimiteiripe (FCR, fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n=175) a fháil . Is é an príomhphointe deiridh ná marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), agus is é an críochphointe tánaisteach maireachtáil fhoriomlán (OS).

Foilsíodh príomhthorthaí an staidéir san New England Journal of Medicine (NEJM). Léirigh na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála FCR, go raibh feabhas suntasach ar PFS agus OS de ghrúpa cóireála Imbruvica {{0}} rituximab. Tá na sonraí sábháilteachta sa staidéar comhsheasmhach leis na tréithe sábháilteachta atá ar eolas ag Imbruvica.

Fógraíodh torthaí leantacha ceithre bliana an staidéir ag cruinniú bliantúil 2019 Cumann Haemaiteolaíochta (ASH) 2019. Le meántréimhse leantach de 48 mí, bhí 73% de na hothair sa ghrúpa regimen IR fós ag fáil cóireála Imbruvica, agus ba é 43 mí an t-am cóireála meánach (raon: 0.2-61 mí). Ba é 23 mí an t-am meánach chun dul chun cinn nó bás galair tar éis scor de Imbruvica.

I gcomparáid leis an ngrúpa regimen FCR, léirigh an grúpa regimen IR tairbhí PFS den scoth (HR=0.39 [95% CI: 0.26-0.57], p< 0.0001)="" agus="" laghdú="" 61%="" ar="" an="" mbaol="" dul="" chun="" cinn="" nó="" bás="" galair.="" ina="" theannta="" sin,="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" regimen="" fcr,="" léirigh="" an="" grúpa="" regimen="" ir="" buntáistí="" marthanacha="" os="" den="" scoth="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" agus="" laghdú="" 66%="" ar="" riosca="" an="">

Maidir le sábháilteacht, ba é céatadán na n-othar le teagmhais dhíobhálacha grád 3 agus níos airde a bhaineann le cóireáil (TEAE) a breathnaíodh sa ghrúpa regimen IR agus sa ghrúpa regimen FCR ná 70% agus 80% faoi seach (cóimheas odds [OR]=0.56; 95%; CI: 0.34 -0.90; p=0.013).

6 ghalar agus 11 thásc: sroichfidh díolacháin US $ 6.8 billiún in 2020 agus US $ 10.7 billiún in 2026

Is druga móilín beag é Imbruvica a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Imríonn sé éifeacht frith-ailse trí chosc a chur ar Bruton' s tyrosine kinase (BTK), atá riachtanach le haghaidh iomadú cille ailse agus metastasis. Is príomh-mhóilín comharthaíochta é BTK i gcoimpléasc comharthaíochta gabhdóirí cille B, agus tá ról tábhachtach aige i marthanais agus metastasis cealla urchóideacha B agus galair dhíobhálacha thromchúiseacha eile.

Féadann Imbruvica bac a chur ar na bealaí comharthaíochta a dhéanann idirghabháil ar iomadú neamhrialaithe agus leathadh cealla B, a chabhraíonn le líon na gcealla ailse a mharú agus a laghdú, agus moill a chur ar dhul chun cinn ailse. I dtrialacha cliniciúla, léirigh teiripí aon-drugaí agus teaglaim éifeachtúlacht láidir i gcoinne raon leathan malignachtaí haemaiteolaíocha.

Ó seoladh é in 2013, tá Imbruvica tar éis 11 ceadú FDA a fháil le haghaidh 6 ghalar san iomlán, lena n-áirítear 5 ailsí fola B-chill agus galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD): galar ainsealach le sóchán scriosadh lymphocytic (del17p) 17p nó gan é. (CLL), lymphoma lymphocytic beag (SLL) le sóchán scriosadh 17p nó gan é (del17p), macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymphoma cille maintlín a ndearnadh cóireáil air roimhe seo (MCL), lymphoma an chreasa imeallaigh (MZL) a éilíonn cóireáil shistéamach agus a fuair ar a laghad teiripe frith-CD20 amháin, galar ainsealach graft-versus-host (cGVHD) ar theip air teiripí sistéamacha amháin nó níos mó.

Faoi láthair, AbbVie agus Johnson& Tá Johnson ag cur tionscadal ollmhór forbartha meall cliniciúil Imbruvica chun cinn. Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Imbruvica' s. I mí Eanáir na bliana seo, foilsíodh alt (Réamhaisnéisí táirge is fearr do 2020) san iris idirnáisiúnta is fearr" Nature-Drug Discovery Review" tuartha go sroichfidh díolacháin dhomhanda Imbruvica' s in 2020 6.818 billiún dollar SAM. Scaoil an eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma a tuarascáil réamhaisnéise ag deireadh mhí an Mheithimh. Le treá leanúnach an mhargaidh agus tásca méadaitheacha, sroichfidh Imbruvica 10.722 billiún dollar SAM i ndíolacháin i 2026, agus beidh sé ar an gcúigiú druga is mó díol ar domhan.