Glacann an Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) le hIarratais ar Dhá Thásc le haghaidh Avapritinib Drugaí Spriocdhírithe Gastrointestinal den chéad scoth

Ar Aibreán 23, 2020, Keystone Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (dá ngairtear" anseo feasta; quot&Cógaisíochta Keystone;, cód Stocmhalartán Hong Cong: 2616) d’fhógair go bhfuil an Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) tar éis glacadh le tumaí stromal gastrointestinal (GIST) Feidhmchlár nua margaíochta drugaí don avapritinib drugaí atá dírithe ar chruinneas, a chlúdaíonn dhá thásc, maidir le resection neamh-inoibrithe sócháin exon 18 (lena n-áirítear PDGFRA D { {5}} V sóchán) ag iompar alfa receptor fachtóir fáis díorthaithe pláitíní (PDGFRA) Nó othair aosacha le GIST méadastatach, agus othair aosacha a bhfuil GIST neamh-mháinliachta nó méadastatach ceithre líne acu. Is coscóir béil láidir, an-roghnach é Avapritinib i gcoinne sóchán géine KIT agus PDGFRA atá á fhorbairt, arna fhorbairt ag comhpháirtí na cuideachta Blueprint Medicines. Is é seo an chéad iarratas nua ar liostú drugaí ar ghlac CStone Pharmaceuticals leis, a léiríonn céim thábhachtach i gclaochlú tráchtála na cuideachta' s.

Thart ar 1-1. 5 / 100, 000 (14, 000-21,000) d’othair GIST nua-dhiagnóisithe sa tSín gach bliain [Zhou Yanbing. Stádas reatha diagnóis agus cóireála siadaí stromal gastrointestinal [J]. Iris na Síne um Máinliacht Ghinearálta, 2017, 032 (007): 549-552.], Tá baint ag thart ar 90% d’othair GIST le sócháin géine KIT nó PDGFRA. I mí Eanáir na bliana seo, cheadaigh an FDA a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil sócháin PDGFRA exon 18 acu nach bhfuil in-athshlánaithe ó thaobh máinliachta nó GIST méadastatach, agus ba é seo an chéad agus an t-aon mhargadh sna Stáit Aontaithe chun cóireáil bheacht a dhéanamh air Sócháin PDGFRA exon 18 . Ag díriú ar dhrugaí.

Dúirt an Dr. Jiang Ningjun, Cathaoirleach agus POF CStone Pharmaceuticals:" Níl ach trí mhí tar éis do avapritinib a bheith formheasta ag FDA na SA, tá iarratais margaíochta nua drugaí curtha isteach ag Taiwan ag CStone Pharmaceuticals i Taiwan agus Mórthír na Síne, agus tá súil aici a bheith in ann é sin a dhéanamh go luath Tabhair an cineál seo drugaí spriocdhírithe beachtais den chéad scoth chuig othair ardleibhéil GIST i Mórcheantar na Síne. De réir mar a leanann luas claochlaithe tráchtála na cuideachta' ag luasghéarú, sna míonna amach romhainn, seachadfaidh CStone Pharmaceuticals go leor táirgí tábhachtacha sa tSín Feidhmchlár nua drugaí le haghaidh tásca iolracha. Quot GG;

Dúirt an tOllamh Shen Lin, leas-dhéan Ospidéal Ailse Ollscoil Peking, stiúrthóir na Roinne Gaistreintreolaíochta, agus príomh-imscrúdaitheoir avapritinib sa tSín:" Tá Avapritinib i GIST chun cinn le sóchán PDGFRA exon 18 agus in othair GIST le cóireáil ceathrú líne. Taispeánann sé gníomhaíocht an-mhaith antitumor, agus tá sé sábháilte agus glactha go maith leis. Mar gheall ar an leas an-teoranta atá ag othair le teiripí atá ann cheana, tá riachtanais chóireála an-neamh-chomhlíonta ag an dá chineál othar GIST seo. Mar chliniceoir, táimid ag súil le Dóchas go gceadófar avapritinib a luaithe is féidir agus go mbeidh sé ina rogha cóireála nua d’othair a bhfuil GIST ardteicneolaíochta acu. Quot GG;

I mí na Samhna 2019, d’fhógair cruinniú bliantúil CTOS torthaí thriail chliniciúil Chéim I NAVIGATOR ar avapritinib i sócháin PDGFRA exon 18 agus othair a fhaigheann GIST ceathrú líne. Taispeánann na sonraí ó mhí na Samhna 16, 2018 :

1. Fuair ​​na hothair 43 a raibh sóchán PDGFRA exon 1 8 agus 1 1 1 dáileog tosaigh de avapritinib 300 mg nó 400 mg uair amháin sa lá, agus is féidir an éifeachtúlacht a mheas.

2. I measc na n-othar a raibh sóchán PDGFRA exon 18 acu, bhí ORR 86% (1 othar le deimhniú), níor sroicheadh ​​meántréimhse an loghadh (DOR)

3. I measc na n-othar GIST sa cheathrú líne, shroich ORR 22% (1 othar le deimhniú), le DOR airmheánach de 10. 2 mí.

Is cúis sásaimh dúinn go léiríonn réamhshonraí an staidéir idirlinne Céim I / II na Síne a rinne CStone Pharmaceuticals go bhfuil tréithe sábháilteachta agus cógaschinéiteacha othair a bhfuil ard-GIST acu sa tSín comhsheasmhach le sonraí staidéir dhomhanda NAVIGATOR agus go nglactar go maith leo.

Dúirt an Dr. Yang Jianxin, Príomhoifigeach Leighis CStone Pharmaceuticals:" Faoi láthair, is é cóireáil ardteicneolaíochta GIST sa tSín go príomha ná úsáid sheicheamhach na gcoscóirí tyrosine kinase (TKIs). Tá an éifeacht an-bheag. Ar an láimh eile, tá deacrachtaí iomadúla ag othair GIST ceathrú líne na Síne ar nós sócháin ilfhriotaíochta drugaí agus easpa teiripí ceadaithe éifeachtacha. Táim an-sásta a fheiceáil go bhfuil na sonraí staidéir droichid atá ann faoi láthair de avapritinib sa tSín comhsheasmhach le torthaí staidéar domhanda NAVIGATOR Agus táim ag tnúth lena leas luath d’othair GIST níos airde a bhfuil teiripí nuálacha de dhíth orthu. Quot GG;

Tá comhoibriú agus údarú eisiach bainte amach ag CStone Pharmaceuticals le Blueprint Medicines, agus fuair sé údarú eisiach forbartha agus tráchtálaithe ar go leor drugaí lena n-áirítear avapritinib i Mórcheantar na Síne. Forchoimeádann Blueprint Medicines an ceart drugaí gaolmhara a fhorbairt agus a thráchtálú in áiteanna eile ar domhan.

Maidir le Avapritinib

Is coscóir mutant kinase KIT agus PDGFRA é Avapritinib atá faoi imscrúdú, láidir agus an-roghnach. Is cineál inhibitor 1 kinase conformal é a úsáidtear i gcóireáil GIST agus féadann sé ceangal go díreach le comhfhoirmiú kinase gníomhach sóchán KIT agus PDGFRA as a dtiocfaidh gníomhachtú comharthaíochta le sruth. Dheimhnigh Avapritinib éifeacht choisctheach sóchán KIT agus PDGFRA i GIST. Faoi láthair, is é an sóchán lúb gníomhachtaithe is cúis le príomh-mheicníocht frithsheasmhachta drugaí na cóireála ceadaithe i Mórcheantar na Síne. Cuireann Avapritinib sócháin ar an láithreán seo faoi chois, agus bíonn gníomhaíocht chliniciúil láidir mar thoradh air.

Tá Blueprint Medicines ag cur chun cinn forbairt clár cliniciúil níos leithne le haghaidh avapritinib, lena n-áirítear GIST le haghaidh teiripe illíne, agus mastocytosis sistéamach chun cinn, támh agus tobac (SM).

Is coscóir kinase é Avapritinib atá faofa ag FDA na SA faoin ainm táirge AYVAKITTM chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil GIST neamh-mháinliachta nó metastatach acu a iompraíonn sóchán PDGFRA exon 18 (lena n-áirítear PDGFRA D 842 V sóchán) .

Níl Avapritinib ceadaithe ag FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar aon tásca eile, agus níl sé ceadaithe ag an TFDA, NMPA ná ag údaráis rialála sláinte réigiúnacha eile le haghaidh aon tásca.