Roche Uasghrádú Scléaróis Iolrach Drugaí Nua Ocrevus, Am Insileadh Infhéitheach Laghdaithe ó 3. 5 Uaireanta go 2 Uaireanta!

D’fhógair Roche le déanaí gur ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) leis na hiarratais rialála ar an druga scléaróis iolrach Ocrevus (ocrelizumab). Regimen insileadh in aghaidh na huaire, a riartar dhá uair sa bhliain chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil scléaróis iolrach athiompaithe (RMS) orthu nó scléaróis iolrach forásach bunscoile (PPMS). Meastar go ndéanfaidh FDA agus EMA cinneadh ceadaithe faoi dheireadh 2020. Má cheadaítear é, Ocrevus' laghdófar an t-am insileadh ón 3 reatha. 5 uair go 2 uair an chloig.

Cheadaigh FDA na SA Ocrevus den chéad uair i Márta 2017 agus tá sé ceadaithe ag 90 tír ar fud an domhain. Is é an druga an chéad chóireáil agus an t-aon chóireáil cheadaithe le haghaidh RMS (lena n-áirítear MS athchraolta-meabhrúcháin [RRMS], Drugaí gníomhacha nó athiompaithe le haghaidh MS tánaisteach forásach [SPMS], siondróm iargúlta cliniciúil [margadh na SA]) agus scléaróis iolrach forásach bunscoile (PPMS). Déantar an druga a ionghabháil go hinmheánach gach 6 mí agus ní gá é a ionghabháil ach dhá uair sa bhliain, rud a d’fhéadfadh feabhas suntasach a chur ar chomhlíonadh cóireála' Tá eispéireas iarbhír Ocrevus ag méadú go tapa, agus déileáladh le níos mó ná 150, 000 othar ar fud an domhain leis an druga.

Tá an feidhmchlár rialála seo bunaithe ar shonraí ó staidéar randamach, dúbailte-dall ENSEMBLE PLUS. Taispeánann an staidéar go bhfuil an tsábháilteacht chéanna ag an regimen insileadh Ocrevus 2 uair an chloig agus atá ag an regimen insileadh 5 uair an chloig 3 atá formheasta faoi láthair, agus go bhfuil insileadh insileadh ag an dá réimeas freagra gaolmhar (IRR) Tá an mhinicíocht agus an déine inchomparáide. Sa staidéar seo, níor scoir aon othar den staidéar mar gheall ar IRR agus níor aimsíodh aon chomharthaí sábháilteachta nua. Fógrófar sonraí an staidéir ag comhdháil leighis sa todhchaí.

Dúirt Levi Garraway, MD, príomhoifigeach míochaine Roche agus ceann na forbartha táirgí domhanda: “Faoi láthair, déileáladh le níos mó ná 150, 000 duine le Ocrevus. Chuaigh réimeas dáileoige an druga dhá uair sa bhliain chun leasa go leor othar MS agus a ndochtúirí. Leantar ag cóireáil othair ar feadh bliana. Tá súil againn go gcuirfidh tréimhse insileadh níos giorra feabhas breise ar eispéireas othair MS agus go méadóidh sé acmhainn an chórais leighis freisin. Quot GG;

Is galar athlastach ainsealach, dí-íograithe an lárchórais néaróg é scléaróis iolrach (MS) a théann i bhfeidhm ar thart ar 2. 3 milliún duine ar fud an domhain, agus faoi láthair níl aon leigheas ar an ngalar. Tarlaíonn MS toisc go n-ionsaíonn córas imdhíonachta an choirp' s ciseal inslithe agus struchtúr tacaíochta na gcealla nerve san inchinn, corda an dromlaigh, agus an nerve snáthoptaice, an sceach myelin, ag cruthú athlasadh agus damáiste gaolmhar. Is féidir leis an díobháil seo sraith comharthaí a chur faoi deara, lena n-áirítear lagú amhairc, laige matáin, deacrachtaí cainte, tuirse throm, lagú cognaíoch, srl. I gcásanna tromchúiseacha, d’fhéadfadh lagú soghluaisteachta agus míchumas a bheith mar thoradh air. Is é an meán-aois a thosaíonn scléaróis iolrach go ginearálta ná 2 0 go 40 bliana, agus is é sin an chúis is mó le míchumas neamh-thrámach sa daonra óg agus meánaosta.

Is antashubstaint dhaonnúil monoclonal é Ocrevus a dhíríonn go roghnach ar chealla B CD20-dearfach, ar cineál sonrach cille imdhíonachta é agus a mheastar a bheith ina phríomhfhachtóir as a dtiocfaidh damáiste do sheath myelin agus axon. Féadann an damáiste nerve seo a bheith ina chúis le míchumas in othair a bhfuil scléaróis iolrach orthu (MS). Dheimhnigh staidéir réamhchliniciúla gur féidir le Ocrevus ceangal go roghnach le próitéin dromchla cille CD 20 arna shloinneadh ar chealla B ar leith, ach nach gceanglaíonn sé leis an próitéin CD 20 ar dhromchla gaschealla agus cealla plasma, mar sin féadann sé feidhmeanna tábhachtacha an chórais imdhíonachta a choinneáil. (Bioon.com)