Ghlac Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit le Feidhmchlár Liostála Drugaí Hypoglycemic Nua Dorzagliatin Hua Medicine!

D’fhógair Hua Medicine le déanaí go bhfuil glactha ag an Ionad um Measúnú Nua Drugaí (CDE) den Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) lena iarratas nua ar liostú drugaí (NDA) dá chéad dorzagliatin nua drugaí diaibéiteas (HMS5552). Is fiú a lua gurb é Dozaglietin an chéad druga cóireála diaibéiteas' s gníomhaígh glucokinase (GKA) ar domhan chun feidhmchlár nua margaíochta drugaí a chur isteach, agus táthar ag súil go mbeidh sé ar an gcéad druga nuálach' s ar domhan (FIC) chuig a mhargú ar dtús sa tSín.

Is é Dorzagliatin (dorzagliatin) an chéad GKA dé-ghníomhach domhanda&# 39 faoi thaighde, a bhfuil sé mar aidhm aige forbairt galair mheathlúcháin fhorásacha diaibéiteas a rialú trí homeostasis glúcóis fola a athbhunú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Trí lochtanna fheidhm braiteora glúcóis glucokinase a dheisiú, tá an cumas ag dozagliflechtin an homeostasis glúcóis fola lagaithe a athbhunú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Is féidir é a úsáid mar an gcaighdeán céadlíne cóireála don ghalar, nó mar dhruga frith-diaibéitis cheadaithe reatha Cóireáil bhunúsach le haghaidh úsáide comhcheangailte. (Le haghaidh sonraí faoi mheicníocht gníomhaíochta dorzagliatin' s, sonraí cliniciúla, agus ionchais, féach le do thoil: Cur i láthair Cuideachta Leigheas Hua 2021 Q1)

Déan braiteadh a dheisiú, homeostasis a atógáil, agus diaibéiteas a chóireáil ón bhfoinse

Is é Dozaglietin an chéad druga nua diaibéiteas GKA ar domhan a cuireadh isteach don ÚNM, le meicníochtaí nuálacha, spriocanna nua, struchtúir nua, ullmhóidí nua agus éifeachtaí leigheasacha nua. Is é Dozaglietin an chéad' s an chéad chóireáil bhéil nua le haghaidh diaibéiteas a sheol cuideachta biteicneolaíochta Síneach. Déanann a mheicníocht nua gníomhaíochta ionsaí díreach ar bhunchúis diaibéiteas cineál 2. Trí fheidhm braiteora glucokinase damáiste d’othair diaibéitis a dheisiú, is féidir le dozaglietin Tatin feabhas mór a chur ar fheidhm β-chill agus friotaíocht inslin a laghdú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu, dul chun cinn diaibéiteas cineál 2 a rialú go héifeachtach, agus tá ionchais theiripeacha leathan aige in othair a bhfuil diaibéiteas orthu. nephropathy.

Faoi láthair, is fadhb mhór sláinte poiblí í diaibéiteas. De réir suirbhé a d’fhoilsigh Iris Leighis na Breataine (BMJ) in 2020, de réir chritéir dhiagnóiseach Chumann Diaibéiteas Mheiriceá (ADA), is é líon iomlán na n-othar diaibéitis sa tSín ná thart ar 130 milliún. I gcomparáid leis an líon ollmhór othar, níl ach ráta feasachta diaibéiteas cineál 2 sa tSín ach 43.3%, agus níl sa ráta cóireála ach 49.0%. Le blianta beaga anuas, tá tábhacht mhór curtha ag an stát le diaibéiteas a chosc agus a chóireáil. An" Gníomh na Síne Sláintiúil (2019-2030)" tá an sprioc sainithe go soiléir aige. Faoi 2030, sroichfidh ráta feasachta diaibéiteas i measc cónaitheoirí 18 mbliana d’aois agus níos sine 60% agus os a chionn, agus sroichfidh an ráta caighdeánaithe bainistíochta 70%. Agus os a chionn sin, tá ráta cóireála diaibéiteas, ráta rialaithe agus ráta scagtha casta ag méadú i gcónaí.

Le deich mbliana anuas, tá fás tapa tagtha ar mhargadh an diaibéiteas. In 2019, tá costas domhanda diaibéiteas thart ar 760 billiún dollar SAM; sa tSín, tá costas diaibéiteas thart ar 109 billiún dollar SAM, agus tá acmhainneacht an mhargaidh ollmhór. Leis an luachan GG; Treoirlínte maidir le Diaibéiteas Cineál 2 a Chosc agus a Chóireáil sa tSín (Eagrán 2020)" eisithe ag Brainse Diaibéiteas Chumann Leighis na Síne agus an" Diagnóisic agus Conair Cóireála Diaibéiteas (Eagrán 2021)" de Chumann Diaibéiteas Mheiriceá, coincheap" siúcra" a chobhsú; tá cur chuige nua anois maidir le Caighdeán diaibéiteas, forbairt gníomhachtú glucokinase le" cobhsú siúcra" mar gur tharraing an croí aird mhór freisin.

I mí na Nollag 2020, d’fhógair Hua Medicine gur críochnaíodh dhá staidéar cliniciúla cláraithe céim III ar dozagliflozin go rathúil. Ina measc, is dozagliflozide é SEED (staidéar síl, ar a dtugtar HMM0301 freisin) a dhéantar in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 gan chóireáil orthu. Is éard atá i dtriail monotherapy etin, DAWN (Staidéar Dawn, ar a dtugtar HMM0302 freisin) triail dozagliflozin in éineacht le metformin in othair le diaibéiteas cineál 2 ar theip orthu cóireáil leordhóthanach metformin. Tá sé léirithe ag an dá staidéar gur féidir le dozaglietin teacht i bhfeidhm go tapa, go leanúnach agus go héifeachtach le haemaglóibin gliceáilte a laghdú, agus an leibhéal glúcóis fola a laghdú go suntasach 2 uair tar éis béile. Tá sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith aige, agus is féidir é a chothú Feabhas a chur ar fheidhm cille β agus ar fhriotaíocht inslin.

Léirigh dhá staidéar cliniciúla céim I a rinneadh sa chéad leath de 2020 gur léirigh an teaglaim de choscóirí dozaglifledetin agus DPP-4 agus coscairí SGLT-2 éifeacht sineirgisteach suntasach maidir le siúcra fola a rialú, ag tabhairt le fios go bhfuil acmhainneacht leathan feidhme ag níos mó Zaxagliptin i diaibéiteas cineál 2. othair a bhfuil riachtanais éagsúla rialaithe siúcra acu agus céimeanna éagsúla galair. Léirigh staidéar céim I eile a rinneadh in othair le lagú duánach céim deiridh gur féidir le monotherapy dozagliflozin deiseanna cóireála a sholáthar do nephropathy diaibéitis (DKD), arb ionann é agus thart ar 20% -40% den daonra. Táthar ag súil go dtiocfaidh sé chun bheith ina ghníomhaire hipoglycemic béil le haghaidh nephropathy diaibéitis gan coigeartú dosage.

Sa phróiseas chun tráchtálú dozaglietin a chur chun cinn, i mí Lúnasa 2020, tá comhaontú comhair straitéiseach bainte amach ag Hua Medicine sa tSín leis an bhfathach cógaisíochta domhanda agus ceannaire i réimse na cóireála diaibéiteas sa tSín, agus tiocfaidh an dá pháirtí le chéile. Chuir cumais nuálacha Hua Medicine agus príomhbhuntáiste Bayer i réimse na bainistíochta diaibéiteas sa tSín ar chumas an chéad druga nuálach ar domhan leas a bhaint as othair diaibéitis na Síne a luaithe is féidir; i Meán Fómhair 2020, bhronn Cuideachta Riarachán Drugaí Shanghai Ai Ting" Ceadúnas Táirgthe Drugaí" chríochnaigh sé an obair lárnach ullmhúcháin do tháirgeadh tráchtála.

Dúirt an Dr. Chen Li, bunaitheoir agus POF Hua Medicine:" Táimid an-sásta gur ghlac an NMPA le hiarratas NDA Dozaglietin. Is cloch mhíle mhór í seo do Leigheas Hua. Is é an chéad cheann ar domhan agus sa tSín é. Ar chonair na nuálaíochta tosaigh, rinne Hua Medicine a dícheall i gcónaí seasamh chun tosaigh maidir le hathchóiriú agus oscailt agus nuálaíocht cógaisíochta, agus cur le forbairt thionscal cógaisíochta na Síne agus sláinte daoine. Is obair mhór í bainistíocht galar ainsealach diaibéiteas chun sláinte na ndaoine a chosaint, 10 mbliana Ó shin i leith, chloígh Hua Medicine le hintinn bhunaidh" China Leads Innovation Pharmaceutical Innovation", agus rinne sí iniúchadh gníomhach ar fhorbairt agus athbhreithniú agus faomhadh an chéad druga nuálach tSín' s leis an Ionad Meastóireachta Drugaí, agus tá torthaí suntasacha bainte amach aige i réimse na forbartha nuálaíocha drugaí le spiorad" 10 mbliana de mheilt claíomh". Rinneamar ceannródaíocht agus d’fhorbraíomar an chéad druga nuálach' s ar domhan, ag briseadh monaplacht eachtrach an domhain' s an chéad fhorbairt nuálach ar dhrugaí. Táimid an-bhródúil as an éacht seo agus táimid ag tnúth le bheith ag obair lenár gcomhpháirtithe chun dozaglietin a chur chun cinn i Margaíocht na Síne. Quot GG;