Tá ag éirí go maith leis an Tionscadal Céad Chéim III de Dhrugaí Antifungal Béil Neamh-azóil Ibrexafungerp chun Candidiasis Vulvovaginal a Chóireáil

Is cuideachta biteicneolaíochta é Scynexis a bhfuil ceanncheathrú aici i New Jersey, SAM, atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhorbairt chun ionfhabhtuithe atá deacair a chóireáil agus atá frithsheasmhach dóibh a shárú agus a chosc. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta torthaí dearfacha barrlíne an staidéir nua drugaí antifungal speictrim leathan ibrexafungerp céim III VANISH-306.

Rinne an staidéar seo imscrúdú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht ibrexafungerp ó bhéal i gcóireáil candidiasis vulvovaginal (VVC). Taispeánann na torthaí go bhfuil buntáiste staitistiúil ard, sábháilteacht agus infhulaingeacht ag ibrexafungerp i dtéarmaí críochphointí tánaisteacha bunscoile agus criticiúla i gcomparáid le phlaicéabó. Tá torthaí dearfacha an staidéir seo comhsheasmhach leis an staidéar ar Chéim III VANISH-303 a tuairiscíodh roimhe seo. Teastaíonn na críochphointí tánaisteacha príomhúla agus criticiúla sa dá phríomhthriail VANISH seo le haghaidh formheas rialála ar thásca VVC, agus réitigh na sonraí staidéir an bealach chun cáipéisí iarratais rialála a chur isteach le haghaidh cóireála ibrexafungerp ar VVC sa dara leath de 2020 .

Is druga nua antifungal speictrim leathan é ibrexafungerp agus an chéad ionadaí de triterpenoids, struchtúr uathúil de choscóirí synthase glúcóis. Comhcheanglaíonn ibrexafungerp gníomhaíocht mhaith na gcoscóirí synthase glúcóis leis an tsolúbthacht a d’fhéadfadh a bheith ag riarachán ó bhéal agus infhéitheach. Faoi láthair, tá an druga á fhorbairt chun ionfhabhtuithe fungasacha de bharr Candida (lena n-áirítear Candida auris, C. auris) agus Aspergillus a chóireáil. Staidéar in vitro agus in vivo, léirigh an druga gníomhaíocht antifungal speictrim leathan i gcoinne pataiginí éagsúla atá frithsheasmhach ó dhrugaí (lena n-áirítear amhrán atá frithsheasmhach in aghaidh azole agus echinocandins).

Léiríonn an fógra faoi thorthaí barrlíne taighde VANISH-306 gur críochnaíodh tionscadal Céim III VANISH go rathúil. Tá sé beartaithe ag Scynexis iarratas nua drugaí (NDA) a chur faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) níos déanaí i mbliana. Má cheadaítear é, beidh ibrexafungerp ar an gcéad agus an t-aon druga neamhbhéil ó bhéal a úsáidtear chun ionfhabhtuithe giosta faighne a chóireáil. Is galar é ionfhabhtú giosta faighne a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar suas le trí cheathrú de na mná ar feadh an tsaoil, ach tá roghanna cóireála teoranta agus níor ceadaíodh aon chóireáil nua le breis agus 20 bliana. Taispeánann torthaí dearfacha thionscadal VANISH go bhfuil an cumas ag ibrexafungerp ionfhabhtuithe giosta faighne de raon leathan déine galair a réiteach. Beidh an druga ina rogha cóireála idéalach, go háirithe d’othair atá míshásta leis na teiripí atá ann cheana.

Dúirt David Angulo, MD, Príomhoifigeach Leighis Scynexis: 0010010 quot; Táimid ar bís faoi na torthaí ó VANISH-306, atá ar aon dul leis an staidéar VANISH-303 a tuairiscíodh roimhe seo, ag tacú le héifeachtúlacht ibrexafungerp ó bhéal mar cóireáil nua d’ionfhabhtuithe giosta faighne Agus sábháilteacht. Dheimhnigh dhá staidéar ar chéim III VANISH freisin éifeacht chliniciúil marthanach ibrexafungerp le linn 25 lá leantach, atá ar aon dul le torthaí an staidéir DOVE céim IIb. Ag an am céanna, táimid ag leanúint ar aghaidh le staidéar céim III CANDLE chun cosc ​​ibrexafungerp ó bhéal Ionfhabhtú giosta faighne athfhillteach a thástáil (níl aon chóireáil cheadaithe ann faoi láthair) agus táthar ag súil go dtuairisceoidh sé na sonraí is déanaí don tásc seo sa dara leath de { {5}}. 0010010 quot;

Is é candidiasis faighne (VVC), ar a dtugtar ionfhabhtú giosta faighne de ghnáth mar thoradh ar Candida, an dara cúis is coitianta le vaginitis. Cé gur Candida albicans is cúis leis na hionfhabhtuithe seo de ghnáth, tuairiscíodh go bhfuil amhrán Candida atá frithsheasmhach in aghaidh fluconazole, mar Candida glabrata, ag éirí níos coitianta. Is féidir le VVC galracht mhór a chur faoi deara, lena n-áirítear míchompord mór giniúna, pléisiúr gnéis laghdaithe, anacair shíceolaíoch, agus cailliúint táirgiúlachta. I measc na n-airíonna tipiciúla atá ag VVC tá itching, tinneas faighne, greannú, cailliúint an mhúcóis faighne, agus rúin neamhghnácha faighne.

Meastar go mbeidh eipeasóid amháin ar a laghad de VVC ag 70-75% de mhná ar fud an domhain le linn a saolré, agus go bhfaighidh 40-50% de mhná dhá eipeasóid de VVC nó níos mó. Tá galar athfhillteach ag thart ar 6-8% d’othair le VVC, a shainmhínítear go bhfulaingíonn siad trí eipeasóid ar a laghad i 12 mí.

Faoi láthair, cuimsíonn cóireáil VVC roinnt drugaí antifungal azole tráthúla (clotrimazole, miconazole, srl.) Agus fluconazole, is é an dara ceann an t-aon druga antifungal ó bhéal atá ceadaithe le haghaidh cóireála VVC sna Stáit Aontaithe. Thuairiscigh Fluconazole ráta leigheas 55% ar a lipéad agus anois tá rabhaidh ann faoi dhochar féatais a d’fhéadfadh a bheith ann, ag léiriú an ghá atá le roghanna nua béil. Ní féidir le fluconazole ó bhéal nó drugaí tráthúla freastal go hiomlán ar riachtanais othar baineann a bhfuil VVC measartha go trom orthu, VVC arís agus arís eile, VVC de bharr Candida frith-fluconazole, agus VVC in aois linbh. Ina theannta sin, níl aon athsholáthar béil ann d’othair fluoroconazole nach bhfreagraíonn nó a fhulaingíonn cóireáil VVC, ná níl táirgí ceadaithe ag FDA chun VVC athiompaithe a chosc.

Is druga nua antifungal speictrim leathan é ibrexafungerp agus an chéad ionadaí de triterpenoids, struchtúr uathúil de choscóirí synthase glúcóis. Comhcheanglaíonn ibrexafungerp gníomhaíocht mhaith na gcoscóirí synthase glúcóis leis an tsolúbthacht a d’fhéadfadh a bheith ag riarachán ó bhéal agus infhéitheach. Faoi láthair, tá an druga á fhorbairt chun ionfhabhtuithe fungasacha de bharr Candida (lena n-áirítear Candida auris, C. auris) agus Aspergillus a chóireáil. Staidéar in vitro agus in vivo, léirigh an druga gníomhaíocht antifungal speictrim leathan i gcoinne pataiginí éagsúla atá frithsheasmhach ó dhrugaí (lena n-áirítear amhrán atá frithsheasmhach in aghaidh azole agus echinocandins). Roimhe seo, dheonaigh FDA na SA ullmhóidí béil agus infhéitheacha ibrexafungerp chun cóireáil a dhéanamh ar candidiasis ionrach (IC, lena n-áirítear candidemia), aspergillosis ionrach (IA), agus candidiasis vulvovaginal (VVC). QIDP) agus Cáilíocht Mear (FTD), agus deonaíodh Cáilíocht Drugaí Dílleachta (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar thásca IC agus IA. Tugadh SCY-078 ar ibrexafungerp roimhe seo.

Torthaí an staidéir VANISH - {{3}} 06: (1) {{2}}. {{3}}% de na hothair a ndearnadh cóireáil ibrexafungerp orthu príomhphointe deiridh an leigheas cliniciúil ag an 1 0ú lá den chuairt ar thástáil leigheas (TOC). Sainmhíníodh leigheas cliniciúil mar lá amháin Tar éis an regimen dáileog 600 mg (dhá dháileog de {{3}} 00 mg tógtha 1 2 uair an chloig óna chéile), faighne ar fad comharthaí agus comharthaí (S 00 1 00 1 0 amp; S) imithe go hiomlán. (2) {{1 3}}. {{1 4}} shroich% na n-othar cóireáilte ibrexafungerp pointe deiridh tánaisteach an díothaithe fungais ag cuairt TOC, is é sin, cultúr diúltach. ({{{12 scór 0 nó 1. (4) 7 {{3}}. 9 D'imigh% na n-othar go hiomlán ar an 2 {{1 4}} ú lá na cuairte .

Torthaí sábháilteachta: Sa staidéar VANISH-306, bhí ibrexafungerp ó bhéal sábháilte i gcoitinne agus glacadh go maith leis. Is annamh a bhíonn teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha (SAE) agus níl aon SAEanna a bhaineann le drugaí. Cosúil le staidéir roimhe seo, ba imeachtaí gastraistéigeach (GI) iad an chuid is mó de na teagmhais dhíobhálacha a spreagtar le cóireáil (TEAE) a tharla ag minicíocht níos airde sa ghrúpa cóireála ibrexafungerp a breathnaíodh sa staidéar VANISH-306, agus bhí trí cinn de na himeachtaí gastrointestinal is coitianta acu. (buinneach / faecas, nausea, pian bhoilg) bhí {{4}}. 4%, 8. 4%, agus 2. {{ 9}}%, faoi seach. Bhí an chuid is mó de na himeachtaí seo éadrom, gan mórán achair, agus níor tháinig deireadh leo, rud a dhearbhaigh an regimen ibrexafungerp ó bhéal aon-lae a raibh glacadh maith leis roimhe seo.

Faoi láthair tá níos mó ná 850 othar cláraithe sa bhunachar sonraí sábháilteachta d’othair VVC i dtionscadail VANISH agus DOVE, agus fuair 575 othar plean cóireála amháin i 600 mg ibrexafungerp. Sa bhunachar sonraí iomlán, ba é minicíocht iomlán na n-imeachtaí gastraistéigeach is coitianta in othair a ndearnadh cóireáil orthu le ibrexafungerp ná 16. 7% le haghaidh buinneach / stól tanaí, {{5}}. {{ 6}}% le haghaidh nausea, agus 4. 5% le haghaidh pian bhoilg. Tacaíonn na sonraí le sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith ibrexafungerp. (Bioon.com)