Tá Boehringer Ingelheim Ofev Formheasta ag an Aontas Eorpach chun Cóireáil a dhéanamh ar Ghalar Scamhóg Idirchreidmheach a bhaineann le Scléaróis Sistéamach (SSc-ILD)!

D’fhógair fathach cógaisíochta na Gearmáine Boehringer Ingelheim le déanaí go bhfuil an t-inhibitor tyrosine kinase móilín beag béil Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg capsúl) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach chun cóireáil a dhéanamh ar scléaróis sistéamach Othair aosaigh a bhfuil galar scamhóg interstitial gaolmhar orthu. (SSc-ILD). Is fiú a lua gurb é Ofev an chéad druga agus an t-aon druga atá ceadaithe le haghaidh cóireáil SSc-ILD. Sa staidéar cliniciúil céim III SSc-ILD is mó go dtí seo, chuir Ofev moill mhór ar dhul chun cinn na n-othar 0010010 # 39; meath ar fheidhm scamhóg i gcomparáid le phlaicéabó.

Ba é Ofev an chéad cheann a d’fhormheas FDA na SA i Meán Fómhair 2019, agus ba é an chéad druga agus an t-aon druga é ar féidir leis meath fheidhm na scamhóg in othair aosacha SSc-ILD a mhoilliú. Faoi láthair, tá Ofev ceadaithe i 15 tír lena n-áirítear Ceanada, an tSeapáin, agus an Bhrasaíl chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le SSc-ILD. Roimhe seo, ceadaíodh Ofev chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil fiobróis scamhógach idiopathic (IPF) orthu i níos mó ná 70 tír ar fud an domhain agus léiríodh go bhfuil sé ag moilliú tríd an ráta meath bliantúil i bhfeidhm na scamhóg a laghdú (arna thomhas ag cumas ríthábhachtach éigean [FVC]) dul chun cinn IPF.

Is éard atá i scléaróis sistéamach (SSc), ar a dtugtar 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot;, galar uath-imdhíonachta neamhchoitianta, díchumasaithe, a d’fhéadfadh a bheith marfach, arb é is sainairíonna ramhrú agus scarring fíochán nascach ar fud an choirp. Meastar go dtéann an galar seo i bhfeidhm ar 2. 5 milliún duine ar fud an domhain. Gné sainmharc den ghalar is ea fiobróis (scarring), a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar an gcraiceann agus ar orgáin éagsúla sa chorp, lena n-áirítear an scamhóg, an croí, an conradh díleá, na duáin, srl., Agus d’fhéadfadh deacrachtaí atá ag bagairt saoil a bheith ina gcúis leis. Nuair a théann SSc i bhfeidhm ar na scamhóga, féadann sé galar scamhóg interstitial (ILD), ar a dtugtar SSc-ILD, a bheith ina ghalar scamhóg forásach a laghdaíonn feidhm scamhóg le himeacht ama. Tá ILD ar cheann de na léirithe is coitianta de SSc. Thart ar 2 tá baint shoiléir ag 5% d’othair laistigh de 3 bliana tar éis an diagnóis. Is é ILD príomhchúis an bháis in othair SSc freisin, agus is ionann é agus thart ar 35% de bhásanna a bhaineann le SSc. Tá minicíocht SSc-ILD i measc na mban ceithre huaire níos airde ná fir, agus is gnách gurb é 2 5-5 5 bliain d'aois an aois a thosaigh sé.

Dúirt Peter Fang, leas-uachtarán sinsearach agus ceann réigiúnach na cóireála athlasadh ag Boehringer Ingelheim: 0010010 quot; Is fíor-bhriseadh é an ceadú seo i gcóireáil SSc-ILD. Is galar é an galar a athraíonn an saol agus a luaithe a tharlaíonn fiobróis scamhógach, ní féidir é a bheith. Beidh tionchar tubaisteach ag an aisiompú ar shaol agus ar ghníomhaíochtaí laethúla an othair 0010010 # 39; Is é Ofev an chéad agus an t-aon druga atá ceadaithe le haghaidh cóireáil SSc-ILD, a réiteoidh na mórriachtanais mhíochaine gan chomhlíonadh sa réimse seo. Táimid tiomanta don chloch mhíle seo a bhaint amach is ea an ceadú seo chun feabhas a chur ar shaol na n-othar a bhfuil fiobróis scamhógach orthu chun cabhrú le dul chun cinn an ghalair neamhchoitianta seo atá ag athrú saoil a mhoilliú. 0010010 quot;

Tá an ceadú tásc nua seo bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim III SENSCIS ((NCT 02597933), arb é an staidéar SSc-ILD is mó go dtí seo é. Is staidéar dúbailte-dall, randamach, rialaithe faoi phlaicéabó é an staidéar. ina raibh 32 576 othar ó thrialacha 194 i ngach tír. Le linn an staidéir, sannadh othair go randamach chun Orev a fháil dhá uair sa lá (dáileog 150 mg) nó phlaicéabó. Ba í an chríochphointe príomhúil an bhliain a raibh cumas ríthábhachtach éigean ann (FVC) in othair SSc-ILD Ráta laghdaithe.

Léirigh na torthaí tar éis bliana (52 seachtaine) de chóireáil, arna thomhas ag FVC, gur laghdaigh Ofev an laghdú ar fheidhm na scamhóg in othair SSc-ILD go suntasach faoi {{2}}% i gcomparáid le phlaicéabó ( Ráta meath bliantúil coigeartaithe FVC: -5 2. 4 ml / Bliain vs -9 3. 3 ml / bliain, difríocht iomlán: 41. 0 ml / bliain [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Sa staidéar seo, bhí an phróifíl sábháilteachta foriomlán a breathnaíodh sa ghrúpa cóireála Ofev comhsheasmhach le próifíl sábháilteachta aitheanta an druga in othair a bhfuil fiobróis scamhógach idiopathic (IPF) orthu. I measc na n-othar a fuair Ofev, ba é an teagmhas díobhálach tromchúiseach ba choitianta ná niúmóine (2. 8% sa ghrúpa Ofev vs 0. 3% sa ghrúpa placebo). 3 Bhí frithghníomhartha díobhálacha ag 4% d’othair a ndearnadh cóireáil Ofev orthu agus laghdaíodh dáileog buan dá bharr, i gcomparáid le 4% sa ghrúpa placebo. Is é buinneach an t-imoibriú díobhálach is coitianta as a dtagann laghdú buan dáileoige ar Ofev.

Cuimsíonn faisnéis ar oideas Ofev 0010010 # 39; s teachtaireachtaí rabhaidh d’othair a bhfuil gortú ae measartha nó trom orthu, othair a bhfuil einsímí ae ardaithe acu agus gortú ae a spreagtar ó dhrugaí, agus othair a bhfuil neamhoird gastrointestinal orthu. Féadfaidh Ofev tocsaineacht suth-féatais a bheith ina chúis le gortú féatais, imeachtaí thromboembolic artaireach, fuiliú, agus perforation gastrointestinal. Féadfaidh coscairí P-gp agus CYP 3 A 4 nochtadh Ofev 0010010 # 39; s a mhéadú, agus ba cheart d’othair a thógann na coscairí seo monatóireacht dhlúth a dhéanamh ar Ofev 0010010 # Lamháltas 39; s. I measc fo-iarsmaí coitianta Ofev tá buinneach, nausea, pian bhoilg, vomiting, einsímí ae méadaithe, goile laghdaithe, tinneas cinn, meáchain caillteanas, agus brú fola ard (Hipirtheannas). (Bioon.com)