Éiríonn go maith le Faricimab Roche i nDéileáil le hAthghiniúint Macúlach Neovascópach a Bhaineann le hAois (nAMD) I gCéim 3!

D’fhógair Roche le déanaí torthaí dearfacha barrlíne dhá staidéar domhanda chéim 3 den dearadh céanna, TENAYA (NCT03823287) agus LUCERNE (NCT03823300). Tá an dá staidéar seo ag déanamh meastóireachta ar an faricimab antashubstaint bispecific i gcóireáil othar le quot neovascular nó GG; quot&fliuch; díghiniúint macúlach a bhaineann le haois (nAMD). Tá 2 ghrúpa cóireála ag gach staidéar: faricimab 6.0mg (gach 8 seachtaine, nó 12 sheachtain, nó 16 sheachtain uair amháin mar regimen dáileoige eatramh seasta, de réir an mheasúnaithe ar ghníomhaíochtaí galair an 20ú agus an 24ú seachtain), Eylea (aflibercept, Aflibercept) 2.0 mg eatramh sceideal dosing gach 8 seachtaine.

Shroich an dá staidéar an críochphointe bunscoile agus léirigh siad nach raibh na torthaí radhairc a fuair othair a fuair instealladh faricimab gach 16 seachtaine níos lú ná iad siúd a fuair instealladh Eylea gach 8 seachtaine. Sa dá staidéar seo, fuair beagnach leath (45%) na n-othar instealltaí faricimab gach 16 seachtaine i rith na chéad bhliana.

Is fiú a lua gurb é seo an chéad uair a shroich druga oftalmach in-insteallta an leibhéal marthanachta seo i staidéar Chéim 3 a rinneadh in othair nAMD. I 2 staidéar, glacadh go maith le faricimab i gcoitinne, agus ní bhfuarthas aon chomharthaí sábháilteachta nua nó gan choinne.

Tá torthaí TENAYA agus LUCERNE bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéir Chéim 3 ar YOSEMITE agus RHINE. Is staidéir dhomhanda Céim 3 iad an dá cheann deireanach leis an dearadh céanna. Fógraíodh na torthaí dearfacha barrlíne i mí na Nollag 2020. Tacaíonn na sonraí le hacmhainn faricimab mar rogha cóireála le haghaidh éidéime macúlach diaibéitis (DME). Fógrófar torthaí mionsonraithe na gceithre staidéar seo ag an 18ú Comhdháil Bhliantúil Mheiriceá ar" Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021" i mí Feabhra 2021, agus cuirfear faoi bhráid FDA na SA é agus Formheasfaidh gníomhaireachtaí rialála domhanda é lena n-áirítear EMA an AE.

Is é Faricimab an chéad antashubstaint débhitheach atá deartha go sonrach don tsúil, ag díriú ar dhá chonair dhifriúla-trí angiopoietin-2 (Ang-2) agus fachtóir fáis endothelial soithíoch A (VEGF-A), is féidir leis an dá chosán seo galair reitineach éagsúla a thiomáint, lena n-áirítear nAMD agus DME. Déanann soithigh fola díchobhsú Ang-2 agus VEGF-A, a chur faoi deara soithigh fola sceite nua a fhoirmiú, agus athlasadh a mhéadú, rud a fhágann go bhfuil fís laghdaithe. Trí an dá chosán seo a bhacadh ina n-aonar, tá sé mar aidhm ag faricimab soithigh fola a chobhsú, agus d’othair a bhfuil galair reitineach orthu, tá an cumas aige torthaí radhairc níos fearr a fháil go fadtéarmach.

Bíonn tionchar ag díghiniúint macúlach neovascópach a bhaineann le haois (nAMD, ar a dtugtar AMD fliuch, fliuch-AMD freisin) ar thart ar 20 milliún duine ar fud an domhain agus is é príomhchúis na daille i measc daoine 60 bliain d’aois agus níos sine. Laghdaigh caighdeán reatha an chúraim, eadhon instealltaí a chuireann cosc ​​ar fhachtóir fáis endothelial soithíoch (VEGF), an ráta caillteanais radhairc de bharr nAMD. Mar sin féin, ní hé VEGF an t-aon bhealach le páirt a ghlacadh i dtarlú agus forbairt an ghalair chasta seo. Le monotherapy ar fhachtóir fáis endothelial frith-soithíoch, ní mór d’othair nAMD dul chuig an oftailmeolaí le haghaidh instealltaí míosúla chun cabhrú le fís fheabhsaithe a choinneáil agus / nó le cailliúint radhairc a chosc. D’fhéadfadh cóireáil neamhleor a bheith mar thoradh ar an ualach ardchóireála seo agus d’fhéadfadh torthaí radhairc suboptimal a bheith mar thoradh air. Tá sé níos mó ná 15 bliana ó ceadaíodh druga le meicníocht gníomhaíochta nua chun cóireáil a chur ar nAMD.

Dúirt Levi Garraway, MD, Roche' s Príomhoifigeach Leighis agus Ceann Forbartha Táirgí Domhanda:" Taispeánann na torthaí seo acmhainneacht faricimab mar dhruga núíosach ar féidir leis an eatramh cóireála a leathnú d’othair a bhfuil aois neovascópach acu. díghiniúint macúlach (nAMD). Táimid Anois tá torthaí dearfacha comhsheasmhacha feicthe againn in nAMD agus éidéime macúlach diaibéitis (DME) i 4 staidéar céim III ar faricimab. Táimid ag tnúth leis na sonraí seo a chur faoi bhráid gníomhaireachtaí rialála domhanda ionas go mbeidh an plean cóireála seo gealladh fúthu don othar. Quot GG;

Ar fud an domhain, meastar go bhfuil 21 milliún othar le DME, agus meastar go bhfuil 21 milliún duine ar fud an domhain ag fulaingt ó éitear démheitil, arb é an chúis is mó le cailliúint radhairc i measc daoine fásta in aois oibre. Cé go laghdaíonn instealltaí aon-ghníomhaire fachtóir fáis endothelial frith-soithíoch (VEGF) go mór le cailliúint radhairc in othair DME, d’fhéadfadh nach mbeadh cóireáil leordhóthanach mar thoradh ar an ualach cóireála a bhaineann le instealltaí súl go minic agus cuairteanna ar dhochtúirí agus d’fhéadfadh torthaí radhairc suboptimal a bheith mar thoradh air. Tá sé beagnach deich mbliana ó ceadaíodh druga le meicníocht gníomhaíochta nua chun DME a chóireáil.

Sa 2 staidéar chéim 3 (YOSEMITE, RHINE) a fógraíodh i mí na Nollag 2020, tá 3 ghrúpa cóireála ag gach staidéar, agus sanntar othair go randamach chun faricimab nó Eylea a fháil ag regimen dosing eatramh seasta 8 seachtaine (ag dáileog uair amháin gach 8 seachtaine)) , nó regimen dáileoige eatramh pearsantaithe 16 seachtaine de faricimab a fháil (ag dáileog uair amháin gach 16 seachtaine).

Thaispeáin na torthaí gur shroich an dá staidéar na críochphointí bunscoile: tugadh faricimab uair amháin gach 8 seachtaine agus léirigh an t-eatramh dáileoige pearsantaithe suas le 16 seachtaine, i gcomparáid le Eylea uair amháin gach 8 seachtaine, fís fheabhsaithe Neamh-inferiority. Maidir le críochphointe tánaisteach, sa dá staidéar, choinnigh níos mó ná leath na n-othar sa ghrúpa riaracháin pearsantaithe faricimab eatramh 16 seachtaine idir cóireálacha sa chéad bhliain. Is fiú a lua gurb é seo an chéad uair a bhain druga imscrúdaithe an leibhéal marthanachta seo amach i staidéar Chéim 3 a rinneadh in othair DME. I 2 staidéar, glacadh go maith le faricimab agus ní bhfuarthas aon chomharthaí sábháilteachta nua.