Baineann Rinvoq le Tásc Nua: Mar a Déileáiltear le Spondyloarthritis Aiseach atá Diúltach go Raideolaíoch (nr-axSpA)!

D’fhógair AbbVie (AbbVie) le déanaí go bhfuil iarratas tásc nua curtha isteach aige don choscoir ó bhéal JAK1 Rinvoq (suasdacitinib) chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) agus chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA): chun cóireáil a dhéanamh ar dhrugaí frith-athlastacha neamhstéaróideacha Othair aosacha a bhfuil spondyloarthritis aiseach gníomhach raideolaíoch diúltach orthu (nr{). {2}}axSpA) le freagra neamhleor ar NSAIDanna, comharthaí oibiachtúla athlasadh.

Tá an feidhmchlár tásca nua bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil Chéim 3 SELECT-AXIS 2 (Staidéar 2). Rinne an triail measúnú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Rinvoq in othair aosacha le nr-axSpA. Léirigh na torthaí gur shroich Rinvoq an críochphointe príomhúil agus an críochphointe tánaisteach is tábhachtaí. I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Rinvoq 15 mg uair sa lá comharthaí agus comharthaí nr-axSpA, lena n-áirítear pian droma agus athlasadh, agus ag an am céanna feabhsaíodh feidhm fhisiciúil agus gníomhaíocht galair in othair.

Ina theannta sin, bunaithe ar thorthaí na trialach cliniciúla Chéim 3 SELECT-AXIS 2 (Staidéar 1), agus ar thorthaí 2-bliana de Chéim 2/3 SELECT-AXIS 1 Triail chliniciúil, d’iarr AbbVie go leathnófaí lipéad an Aontais Eorpaigh (AE) le haghaidh Rinvoq: spondylitis ankylosing Gníomhach (AS) a áireamh i measc daoine fásta nach bhfuil freagra leordhóthanach acu ar dhrugaí frith-réamatach a mhodhnaíonn galair bhitheolaíocha (bDMARDs). Chuir AbbVie na sonraí ar fáil freisin do FDA na SA mar thaca le hathbhreithniú leanúnach an FDA ar an bhFeidhmchlár Forlíontach Nua ar Dhrugaí (sNDA) do Rinvoq in AS.

Sna trialacha cliniciúla a gcuirtear síos orthu thuas, bhí na sonraí sábháilteachta a breathnaíodh do Rinvoq in othair le AS agus nr-axSpA ag teacht go ginearálta leis an bpróifíl sábháilteachta Rinvoq atá ar eolas. Níor sainaithníodh aon rioscaí slándála nua.

"Is galar athlastach ainsealach é spondyloarthritis aiseach (axSpA) a théann i bhfeidhm ar an spine a d'fhéadfadh a bheith ag fulaingt ó phian lagaithe agus a laghdóidh go suntasach a gcáilíocht beatha. Tá AbbVie tiomanta d'oibriú leis an FDA agus EMA chun Rinvoq a dhéanamh mar rogha cóireála d'othair leis na coinníollacha seo. "

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Rinvoqsuasdacitinib, coscaire JAK1 ó bhéal atá roghnaíoch agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d'fhorbair AbbVie atá á fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar roinnt galar athlastacha-idirghabhálaithe imdhíonachta. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaitifiseolaíocht galair athlastacha éagsúla.

Go dtí seo, san AE, tá Rinvoq 15mg ceadaithe le haghaidh 4 thásc: (1) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil airtríteas réamatóideach measartha go dian (RA); (2) le haghaidh cóireáil airtríteas psoriatic gníomhach (PsA) othair aosach; (3) chun spondylitis gníomhach ankylosing (AS) a chóireáil i ndaoine fásta; (4) chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach measartha go mór (AD) i ndaoine fásta agus ógánaigh 12 bliana d’aois agus níos sine. San Aontas Eorpach, tá Rinvoq 30mg ceadaithe le haghaidh 1 tásc: chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach a bhfuil AD measartha go dian acu.

Sna Stáit Aontaithe, tá Rinvoq 15mg ceadaithe le haghaidh 2 thásc: le haghaidh cóireáil daoine fásta le RA measartha go dian, agus daoine fásta le PSA gníomhach.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq airtríteas réamatóideach (RA), deirmitíteas atópach (AD), airtríteas psoriatic (PsA), spondyloarthritis aiseach (axSpA), galar Crohn (CD), trialacha cliniciúla ulcerative Céim 3 le haghaidh colitis (UC), airtríteas ollmhór cille (GCA). ), agus arteritis Takayasu ar siúl.