Cheadaigh an Ríocht Aontaithe Qinlock (ripretinib) Chun an Ceathrú -líne GIST a chóireáil, Agus Seoladh sa tSín é!

D’fhógair comhpháirtí Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, le déanaí go bhfuil an druga frith-ailse Qinlock spriocdhírithe ceadaithe ag Riarachán Leigheasra agus Táirgí Cúraim Sláinte na Breataine (MHRA).ripretinib) don cheathrú{0}}cóireáil líne ar othair aosacha a bhfuil siadaí stromal gastraistéigeach orthu (GIST). Tá Qinlock oiriúnach do na nithe seo a leanas: Othair aosach a bhfuil ard-GIST acu a fuair 3 choscair kinase nó níos mó (lena n-áirítearimtinib). I staidéar INVICTUS Chéim 3, laghdaigh cóireáil Qinlock go suntasach an baol dul chun cinn galair nó bás 85 faoin gcéad, agus léirigh sé sochair mharthanais foriomlána suntasacha cliniciúla.

Is éard atá i Ripetinib ná coscóir rialtóir lasc KIT/PDGFR kinase, a úsáidtear chun cóireáil a dhéanamh ar siadaí stromal gastrointestinal (GIST) KIT/PDGFR -tiomáinte), mastocytosis sistéamach (SM) agus ailsí eile. I mí an Mheithimh 2019, fuair Zai Lab an ceadúnas eisiach ó Deciphera chun Repetinib a fhorbairt agus a chur chun cinn i Mórcheantar na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao agus Taiwan).

I mí an Mhárta 2021, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis (NMPA) na Síne Qinlock chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil ard-GIST acu ar cuireadh cóireáil orthu le 3 nó níos mó coscairí kinase lena n-áirítear imatinib. I mí an Mhárta 2021, cheadaigh Roinn Sláinte Hong Cong Qinlock freisin.

Dúirt Steve Hoerter, Uachtarán agus POF Deciphera: "I gcás othair a bhfuil GIST chun cinn acu sa Ríocht Aontaithe a bhí ag fanacht le roghanna cóireála nua, is cloch mhíle thábhachtach é ceadú Qinlock. Cuireann torthaí staidéar INVICTUS béim ar chumas Qinlock a bheith ann. cóireáil GIST ardleibhéil a athrú. Bunaigh caighdeán nua cúraim don cheathrú -líne GIST sa RA."

Sa Ríocht Aontaithe, d'fhormheas an MHRA Qinlock bunaithe ar thorthaí éifeachtúlachta na príomh-anailíse ar staidéar eochairchéim 3 INVICTUS, chomh maith leis na torthaí sábháilteachta ó staidéar INVICTUS agus staidéar céim 1. Is staidéar randamach (2:1), dúbailte-dall, phlaicéabó{-rialaithe céim 3 é INVICTUS, a chláraíonn 129 othar san iomlán a fuair teiripí iolracha roimhe seo (lena n-áirítear ar a laghad).imtinib, sunitinib, reoghrafenib) ) In othair le GIST ardleibhéil, rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Qinlock i gcomparáid le phlaicéabó.

Léirigh na príomhthorthaí anailíse a foilsíodh ar 2 Lúnasa019 gur shroich an staidéar an críochphointe príomhúil: I gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó, bhí dul chun cinn i bhfad níos faide ag grúpa cóireála Qinlock-marthanas saor in aisce (PFS airmheán: 6.3 mí vs 1.0 mí), dul chun cinn galair nó bás Laghdaítear an riosca go suntasach faoi 85 faoin gcéad (HR=0.15, lch<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Léirigh na torthaí anailíse is déanaí a fógraíodh ag cruinniú ESMO in 2020 go raibh PFS airmheánach 4.6 mí agus OS airmheánach 11.6 mí ag othair a d’aistrigh ó phlaicéabó go dtí cóireáil lipéad Qinlock a oscailt. Neartaíonn na sonraí seo an cumas atá ag Qinlock tairbhí cliniciúla bríocha a sholáthar d’othair a bhfuil ard-GIST acu. Maidir le hothair GIST a fuair trí rogha cóireála roimhe seo, is ionann Qinlock agus caighdeán nua cúraim.

Torthaí taighde INVICTUS

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Qinlockripretinib, atá ina choscóir rialtóir lasc KIT/PDGFR kinase, a úsáidtear chun cóireáil a dhéanamh ar siadaí stromal gastrointestinal (GIST) KIT/PDGFR -tiomáinte), mastocytosis sistéamach (SM) agus ailse eile.ripretinibdeartha go sonrach chun cóireáil othar a bhfuil siadaí stromalacha gastraistéigeacha orthu a fheabhsú trí shócháin speictrim leathana KIT agus PDGFR a chosc. Is féidir le Ripretinib bac a chur ar na sócháin KIT tosaigh agus tánaisteacha in exons 9, 11, 13, 14, 17, agus 18 a bhfuil baint acu le siadaí stromal gastrointestinal agus an t-exon KIT bunscoile Uimh. 17 a fhaightear i sóchán SM Fo D816V. Cuireann Ripretinib bac freisin ar shócháin PDGFR bunscoile in exons 12, 14, agus 18, lena n-áirítear siadaí stromal gastrointestinal a bhaineann leis an sóchán D842V in exon 18.

I mBealtaine 2020, cheadaigh FDA na SA Qinlock don cheathrú{1}}chóireáil líne ar ard-GIST. Tá Qinlock oiriúnach d'othair aosach a fuair 3 nó níos mó coscairí kinase roimhe seo, lena n-áirítear:imtinib, sunitinib, reoghrafenib.

Is fiú a lua gurb é Qinlock an chéad druga nua a faomhadh don cheathrú{0}}chóireáil líne ar GIST, rud a léiríonn garsprioc spreagúil. Is meall é GIST a thionscnaíonn sa chonair gastrointestinal. Forbróidh formhór na n-othar a thugann freagra ar choscóirí tyrosine kinase traidisiúnta ar dtús dul chun cinn siadaí de bharr sócháin tánaisteacha. I staidéar INVICTUS Chéim III, léirigh Qinlock tairbhí diongbháilte maidir le cóireáil chliniciúil maidir le dul chun cinn-marthanas saor in aisce (PFS) agus marthanas foriomlán (OS), agus tá sábháilteacht agus infhulaingt mhaith aige. Beidh an druga ceithre Soláthraíonn Line GIST eochair theiripe nua.

Agus é ag ceadú Qinlock, labhair Richard Pazdur, MD, Stiúrthóir Lárionad Sármhaitheasa Oinceolaíochta FDA agus Stiúrthóir Gníomhach Oifig Oinceolaíochta agus Galair Ionad an FDA um Measúnú agus Taighde ar Dhrugaí: “Cé go bhfuil dul chun cinn déanta san fhorbairt. cóireálacha GIST le 20 bliain anuas, lena n-áirítear Ceithre -teiripe spriocdhírithe ceadaithe ag FDA-imtinib 2002, sunitinib 2006, reoghrafenib 2013, avapritinib avapritinib, 2020— —But some patients did not respond to treatment and the tumor continued to progress. Qinlock's approval for marketing provides a new treatment option for patients who have exhausted the FDA-approved GIST treatment methods."(