Faigheann Giniúint Nua Pfizer Inhibitor Béil JAK1 Cibinqo (abrocitinib) An Chéad Cheadú ar Domhan - 1/2

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil Riarachán Leigheasra agus Táirgí Cúraim Sláinte na Breataine (MHRA) tar éis Cibinqo (abrocitinib), inhibitor JAK1 ó bhéal uair amháin sa lá chun cóireáil a dhéanamh ar othair dhéagóirí agus aosaigh mheasartha go dian dermatitis atópach (AD) thuas. Sa Ríocht Aontaithe, is é 100mg nó 200mg an dáileog molta de Cibinqo.

Is fiú a lua gurb é seo an chéad cheadú rialála doabrocitinibar fud an domhain. Faoi láthair, tá iarratas liostála abrocitinib' s curtha faoi bhráid go leor tíortha agus réigiún ar fud an domhain lena athbhreithniú, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an Astráil, an tSeapáin agus an tAontas Eorpach. I roinnt trialacha cliniciúla, tá éifeacht láidir ag abrocitinib maidir le hairíonna agus comharthaí AD a mhaolú, lena n-áirítear comharthaí itching a laghdú go tapa agus loit chraicinn a bhaint. Go háirithe, sa chéim ceann-le-ceann 3 staidéar JADE DARE (B7451050),abrocitinibbhí barrmhaitheas staitistiúil aige i ngach innéacs éifeachtúlachta a ndearnadh meastóireacht air i gcomparáid le instealladh subcutaneous Dupixent (dupilumab).

Sa Ríocht Aontaithe, anuraidh, bhronn an MHRAabrocitiniban teideal Gealltanas Drugaí Nuálaíocha (PIM). I mí Eanáir na bliana seo, d’eisigh an MHRA tuairim dhearfach eolaíoch ar abroctinib, ag tacú le cóireáil a sholáthar d’othair a bhfuil deirmitíteas atópach trom orthu tríd an gClár um Rochtain Luath ar Leigheas (EAMS), go sonrach: an gá le teiripe sistéamach agus cóireáil faofa teiripe sistéamach Othair nach bhfreagraíonn go maith nó nach dteipeann orthu freagairt, nó atá mí-oiriúnach nó nach bhfuil in ann teiripí sistéamacha margaidh a fhulaingt. Ligeann sé seo do ghairmithe cúram sláinte cóireálacha a fhorordú bunaithe ar fhachtóirí cliniciúla na n-othar nach gcomhlíontar a riachtanais leighis go suntasach.

Tá ceadú rialála Cibinqo' s bunaithe ar shonraí ón tionscadal láidir um fhorbairt chliniciúil dhomhanda Céim 3 JADE. Sa tionscadal seo, i gcomparáid le phlaicéabó,abrocitinibléirigh sármhaitheas staitistiúil maidir le baint loit chraicinn, raon galair agus déine, agus feabhsaíodh na hairíonna pruritus go gasta freisin (chomh luath leis an dara seachtain). Sa staidéar cliniciúil AD, fuair 3128 othar cóireáil Cibinqo san iomlán. Cuireadh cóireáil ar 994 othar ar feadh 48 seachtain ar a laghad. 5 staidéar comhtháite faoi rialú placebo (703 othar ag glacadh 100mg uair amháin sa lá, 684 othar ag glacadh 200mg uair amháin sa lá, agus 438 othar ag glacadh phlaicéabó) chun sábháilteacht Cibinqo agus phlaicéabó a mheas ar feadh suas le 16 seachtaine.

I staidéar faoi rialú placebo, bhí na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (minicíocht ≥ 2%) in othair a fuair Cibinqo 200 mg: nausea (15.1%), tinneas cinn (7.9%), aicne (4.8%), herpes simplex (4.2%) , creatokinase fola ardaithe fosphokinase (3.8%), vomiting (3.5%), meadhrán (3.4%) agus pian bhoilg (2.2%). Is é an t-imoibriú díobhálach tromchúiseach is coitianta ná ionfhabhtú (0.3%).

Dúirt Angela Hwang, Uachtarán Pfizer Biopharmaceuticals Group:" Táimid an-sásta go bhfuil an MHRA ceadaitheabrocitinibchun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu. Is forbairt thábhachtach í seo d’othair a bhfuil galair mheasartha go trom orthu sa RA a dteastaíonn roghanna cóireála nuálacha uathu. Tar éis faomhadh a fháil, is é ár bpríomhthosaíocht anois oibriú le NICE agus le Cónaidhm Leighis na hAlban (SMC) chun rochtain rialta ar chógais a chinntiú ionas gur féidir le hothair a bhfuil AD measartha go trom orthu leas a bhaint as an teiripe thábhachtach seo."

struchtúr móilíneach abrocitinib