Glacann FDA na SA le hIarratas ar Léiriú Nua ar Myfembree: Déileáil le Péine Measartha go Pian Trom a Bhaineann le Endometriosis! - 1/2

D’fhógair Pfizer and Myovant Sciences le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, aicéatáit norethindrone 0.5mg) feidhmchlár drugaí forlíontach nua (sNDA) chun Pian measartha go dian a bhaineann le endometriosis (EMS) a chóireáil. D'ainmnigh an FDA luachan&sNDA; an tAcht um Mhuirir Úsáideoirí Drugaí ar oideas &; (PDUFA) spriocdháta mar 6 Bealtaine, 2022. Is táibléad cumaisc é Myfembree. I measc a chomhábhar gníomhach:relugolixis antagonist receptor hormone scaoileadh scaoileadh gonadotropin (GnRH), atá in ann leibhéal na estrogen (agus hormóin eile) a tháirgeann na h-ubhagáin a laghdú; is féidir le estradiol (ceann estrogen) an riosca a bhaineann le caillteanas cnámh a laghdú; tá aicéatáit norethindrone (a progestin) riachtanach do mhná a bhfuil uterus acu estrogen a ghlacadh.

I mí na Nollag 2020, tháinig Pfizer agus Myovant ar chomhaontú US $ 4.2 billiún chun forbairt i gcomhpháirtrelugolix, antagonist receptor GnRH ó bhéal. I mBealtaine 2021, cheadaigh FDA na SA Myfembree agus ba é an chéad druga uair amháin sa lá é chun cóireáil a dhéanamh ar menorrhagia a bhaineann le fibroids útarach (HMB) i mná premenopausal a bhfuil ré cóireála suas le 24 mí acu. Tá an ceadú bunaithe ar shonraí ó Chéim 3 den tionscadal LIBERTY.

De réir théarmaí an chomhair, tá Myovant agus Pfizer ag tráchtálú i gcomhpháirt le Myfembree sna Stáit Aontaithe. Is galar debilitating ainsealach iad fibroids útarach. Is iad an dá chomhartha is coitianta ná menorrhagia (HMB) agus pian. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag fibroids útarach ar na milliúin mná, agus bíonn níos mó ná 250,000 nós imeachta hysterectomy ann gach bliain. Tugann seoladh Myfembree cóireáil áisiúil, neamh-ionrach do mhná a bhfuil fibroids útarach orthu, ag glacadh táibléid amháin go laethúil, agus ag soláthar faoisimh a bhfuil brí cliniciúil léi le haghaidh menorrhagia.

Tá an t-iarratas ar thásca nua le haghaidh pian measartha go dian a bhaineann le EMS bunaithe ar thacaíocht ó shonraí tionscadail SPIRIT. Cuimsíonn an tionscadal 2 phríomhstaidéar cliniciúil tras-tíre, arís agus arís eile (SPIRIT 1, SPIRIT 2) agus staidéar síneadh lipéad oscailte. Rinne SPIRIT 1 agus SPIRIT 2 staidéar 24 seachtaine ar níos mó ná 1,200 bean atá ag fulaingt ó phian a bhaineann le EMS. Tá an staidéar síneadh lipéad oscailte le cóireáil lipéad oscailte Myfembree a dhéanamh ar mhná incháilithe a bhfuil staidéir SPIRIT 1 agus SPIRIT 2 críochnaithe acu chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht inbhuanaithe na cóireála fadtéarmach a mheas.

Dúirt Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Príomhoifigeach Leighis na nEolaíochtaí Myovant: “Is minic a bhíonn comharthaí díblitheacha ag mná a bhfuil endometriosis orthu a théann i bhfeidhm ar a saol laethúil - ar an drochuair, ní féidir le go leor acu foghlaim ón Faoiseamh atá ar fáil faoi láthair i roghanna míochaine. Má cheadaítear an tásc seo, creidimid go bhfuil an cumas ag Myfembree, mar rogha cóireála éifeachtach aon-phíosa, uair amháin sa lá, cúram na mban a bhfuil endometriosis orthu a athshainiú."

Dúirt James Rusnak, MD, leas-uachtarán sinsearach roinn forbartha táirgí domhanda Pfizer agus príomhoifigeach forbartha na míochaine inmheánaí agus na n-ospidéal: “Léiríonn an sNDA a cuireadh isteach do Myfembree chun cóireáil a dhéanamh ar phian endometriosis ár dtiomantas aghaidh a thabhairt ar riachtanais thromchúiseacha mhíochaine na mban. sláinte. Gort. Táimid ag tnúth leis an rogha cóireála nua tábhachtach seo a thabhairt do mhná a bhfuil endometriosis orthu."