Tá Ointment Pfizer Eucrisa Ceadaithe ag FDA na SA le húsáid i Naíonáin agus Leanaí Aois ≥ 3 Míonna!

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis iarratas nua forlíontach drugaí (sNDA) forlíontach Eucrisa (crisaborole, 2%) a chóireáil chun deirmitíteas atópach éadrom go measartha (AD, agus an t-ainm {{1 a chóireáil) }} quot; eczema [eczema] 0010010 quot;) Tá an íosteorainn aoise d’othair péidiatraiceacha sínte ó 2 4 mhí go 3 mí.

Ceadaíodh Eucrisa roimhe seo le haghaidh cóireála do leanaí agus do dhaoine fásta a bhfuil AD éadrom nó measartha AD ≥ 2 bliana d’aois. De bharr an fhormheasa seo is é Eucrisa an chéad agus an t-aon druga oideas saor ó stéaróidigh tráthúil d’othair péidiatraiceacha a bhfuil AD éadrom go measartha acu chomh híseal le 3 mí.

Sa tSín, ghlac Ionad Meastóireachta Drugaí (CDE) Riarachán Náisiúnta Drugaí (NMPA) le hiarratas margaíochta Eucrisa 0010010 # 39; s ar Feabhra 10 i mbliana, agus an uimhir ghlactha is JXHS 2000008. Roimhe seo, cuireadh an druga san áireamh freisin ar liosta na 0010010 quot; An Dara Baisc de Dhrugaí Nua Thar Lear a Teastaíonn go Cliniciúil 0010010 quot;. Is iad seo a leanas na tásca: deirmitíteas sonrach éadrom go measartha de 2 bliain d'aois agus os a chionn.

Galar ainsealach craicinn is ea deirmitíteas atópach (AD) arb iad is sainairíonna athlasadh an chraiceann agus lochtanna bacainní craiceann. Is sainairíonna loit AD ná erythema, ionduchtú / pimples, agus exudation / scabs. Chomh maith le míchompord coirp a chur faoi deara, is féidir le AD tionchar mór a imirt ar ghnéithe mothúchánacha agus sóisialta an tsaoil phearsanta. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag AD ar bheagnach 18 milliún duine agus ar 11% de leanaí. Is é AD luath-thosaithe an cineál galair is coitianta, ag tosú sa chéad dá bhliain dá shaol. Tosaíonn iomlán 45% de chásanna AD sa chéad 6 mí dá saol, agus tosaíonn 60% sa chéad bhliain dá saol.

Tacaíonn sonraí taighde ó CrisADe CARE 1 leis an gceadú tásc leathnaithe seo. Staidéar céim IV, il-ionad, lipéad oscailte, aon-lámh é seo. Cláraíodh 1 37 othar le naíonáin AD éadrom go measartha idir 3 mí go 24 mí. % Sábháilteacht agus éifeachtúlacht ointment Eucrisa mar chríochphointe taiscéalaíoch.

Taispeánann torthaí an staidéir go bhfuil infhulaingt, éifeachtúlacht agus aon chomharthaí sábháilteachta nua in úsáid ointment Eucrisa 2% ointment Eucrisa dhá uair sa lá.

D'fhorbair an chuideachta bithchógaisíochta Meiriceánach Anacor Eucrisa (crisaborole, 2% ointment), agus cheannaigh Pfizer é ar $ 5. 2 billiún i mí an Mheithimh 2 016. I mí na Nollag 2 016, cheadaigh FDA na SA Eucrisa mar dhruga tráthúil tráthúil chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach éadrom go measartha (AD) i leanaí agus in aosaigh 2 bliain agus níos sine. De bharr an cheadaithe seo is é Crisaborole an chéad eintiteas móilíneach nua a d’fhormheas FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar dheirmitíteas atópach (AD) le 15 bliana anuas.

Tá Eucrisa suite mar theiripe tráthúil saor ó stéaróidigh le haghaidh deirmitíteas sonrach éadrom go measartha agus úsáidtear é chun teiripe stéaróide a athsholáthar. Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta an druga crisaborole, atá ina choscóir PDE 4 neamh-stéaróideach. Déanann PDE 4 idirghabháil ar thiontú fosfáit adenosine timthriallach (cAMP) go monafosfáit adenosine (AMP), agus ar an gcaoi sin leibhéil cAMP intracellular a laghdú. I ngnáthfhiseolaíocht, is féidir le leibhéil arda cAMP i gcealla T agus i gcealla imdhíonachta eile táirgeadh idirghabhálaithe athlastacha a bhaint. Taispeánann cealla fola bána agus monocytes in othair AD leibhéil ísle cAMP agus gníomhaíocht PDE thar a bheith ard, agus tá baint ag gníomhaíocht mhéadaithe PDE le frithghníomhaíocht athlastach. Féadann cosc ​​ar PDE, lena n-áirítear PDE 4, scaoileadh cytokines pro-inflammatory a laghdú. I gcomparáid le daoine aonair neamh-AD, léirigh PDE i gcealla fola bána daoine AD íogaireacht ard do choscóirí PDE.

Taispeánann sonraí ó dhá staidéar cliniciúla céim III atá á rialú ag placebo gur féidir le cóireáil Eucrisa an t-othar a fheabhsú go mór 0010010 # {in othair a bhfuil deirmitíteas atópach éadrom go measartha orthu ó 2 go 79 bliain d'aois. {4}}; s riocht agus gríos iomlán i gcomparáid le phlaicéabó ar feadh 28 lá. Subsided nó beagnach go hiomlán subsided. Taispeánann staidéir sábháilteachta fadtéarmacha go bhfuil Eucrisa inghlactha go maith agus sábháilte ar feadh 12 mí d’úsáid eatramhach.