Ní theipeann ar Choiste Comhairleach FDA Aontú ar Cheadú Painkillers Neamh-opioid

Le déanaí, phléigh Coiste Comhairleach FDA na SA cur i bhfeidhm margaíochta an Posimir faoisimh pian postoperative neamh-opioid a d’fhorbair Durect, le toradh vótála 6: 6. Níor tháinig coiste comhairleach an FDA ar chomhaontú go fóill maidir le ceadú an painkiller neamh-opioid seo.

Is analgesic neamh-opioid é Posimir ina bhfuil ainéistéiseach bupivacaine arna fhorbairt ag Durect, atá oiriúnach do bhainistíocht pian tar éis obráid. Is féidir é a úsáid go barrmhaith in incision máinliachta chun pian a mhaolú sa chéad trí lá tar éis obráid. Bunaithe ar shonraí ó Posimir in dhá phríomhstaidéar, chuir Durect iarratas liostála isteach ar Posimir i 2014. Mar sin féin, níor cheadaigh an FDA feidhmchlár margaíochta Posimir' s mar gheall ar a sábháilteacht agus a infhulaingt, go háirithe imeachtaí díobhálacha néareolaíocha amhail codlatacht, meadhrán, agus neamhoird blas. Ina dhiaidh sin, thug Durect faoi staidéar PERSIS eile agus chuir isteach iarratas liostála Posimir' An uair seo, léirigh roinnt ball den bhord comhairleach imní faoi nausea, vomiting, agus bruising in othair a ndearnadh cóireáil orthu le Posimir, agus léirigh siad amhras faoi fhad a éifeacht analgesic. Ina theannta sin, léirigh siad imní faoin mbealach a tugadh Posimir go díreach isteach san incision máinliachta, agus d’iarr baill an choiste go ndéanfaí tuilleadh taighde ar éifeachtaí riarachán infhéitheach.

Chuir FDA na SA dlús le rialáil ar úsáid opioide, ag toirmeasc mí-úsáid agus ró-úsáid opioids. Cúpla lá ó shin, chuir coiste comhairleach an FDA i gcoinne iarratas margaíochta Nektar' s agonist receptor mu-opioid NKTR-181 (loxicodegol) le vóta iomlán 27: 0. Cé laghdaigh sé scóir pian go suntasach in othair nár bhain úsáid as drugaí gabhdóra opioide i bpian droma i dtrialacha, ní foirm dosage frith-mhí-úsáide é agus tá sé heipitotocsaineach. Cé go mbíonn deacrachtaí marthanais ag opioids, tá riachtanas míochaine ollmhór gan chomhlíonadh ag painkillers. Ar an drochuair, tá fadhbanna éagsúla os comhair painkillers nua le 10 bliana anuas, rud a thug ar an FDA súil a bheith acu analgesic nua neamh-opioid a sholáthar d’othair chun cabhrú le hothair pian a mhaolú. Coinnigh áirithintí. (ó Bioon.com, tiomsaigh hsppharma.com)