Dhiúltaigh FDA na SA Sulopenem Béil chun Cóireáil Ionfhabhtaithe Tarraingt Úiréiteach Simplí (uUTI)! --- 2/2

Chuir Iterum an NDA thuasluaite faoi bhráid FDA na SA i mí na Samhna 2020, ag lorg ceadú le haghaidh sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem ó bhéal) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI) orthu de bharr pataiginí quinolone neamh-íogaire. Ina dhiaidh sin, ghlac an FDA leis an NDA agus dheonaigh sé athbhreithniú tosaíochta go déanach i mí Eanáir 2021, agus d’ainmnigh sé spriocdháta an Achta um Tháille Úsáideora Drugaí ar oideas (PDUFA) mar 25 Iúil, 2021.

De réir fógra a d’eisigh Iterum, má cheadaítear é, beidh sulopenem ó bhéal ar an gcéad antaibheathach peann béil (penem) i margadh na SA a bhfuil sé de chumas aige ionfhabhtuithe pobail atá frithsheasmhach in aghaidh ildrugaí a chóireáil.

Áiríodh san NDA le haghaidh sulopenem ó bhéal sonraí ó thrí thriail chliniciúla chéim 3 (SURE-1, SURE-2 agus SURE-3). Sna trialacha seo, léirigh sulopenem ó bhéal lamháltas maith. Chruthaigh triail chliniciúil SURE-1 (uUTI) go raibh sulopenem ó bhéal suntasach go staitistiúil in othair le uUTI de bharr ionfhabhtú pataigin neamh-so-ghabhálach quinolone i dtéarmaí chríochphointe éifeachtúlachta príomhúil na freagartha cliniciúla agus micribhitheolaíochta tráth na tástála ar leigheas ( Cuairt TOC) Is fearr é ná an druga rialaithe ciprofloxacin (ciprofloxacin).

struchtúr móilíneach sulopenem (foinse pictiúr: ebiochemicals.com)

Is cineál nua comhdhúile frith-ionfhabhtaithe penem (penem) é Sulopenem atá ceadúnaithe ag Iterum Therapeutics ó Pfizer. Tá sé i bhforbairt chliniciúil chéim 3 faoi láthair. Tá foirmlithe béil agus infhéitheacha ag an druga. Tá sé cruthaithe go bhfuil gníomhaíocht láidir antibacterial ag Sulopenem i gcoinne éagsúlacht baictéar Gram-diúltach, baictéir Gram-dearfach agus baictéir anaeróbach atá frithsheasmhach in aghaidh antaibheathach eile.

Má cheadaítear é le haghaidh margaíochta, cuideoidh sulopenem le dul i ngleic leis na mórriachtanais chliniciúla agus eacnamaíocha le haghaidh antaibheathaigh ó bhéal nua i gcóireáil pataiginí atá frithsheasmhach in aghaidh drugaí, seachnóidh sé ospidéil d’othair agus cuirfidh siad scaoileadh luath chun cinn.

Go dtí seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Táirgí Galair Thógálacha Cáilíochta (QIDP) agus Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) d’ullmhóidí ó bhéal agus infhéitheach sulopenem le haghaidh 7 dtásc, lena n-áirítear: niúmóine baictéarach a fuarthas sa phobal, próstatitis baictéarach géarmhíochaine, Urethritis gonocócach, galar athlastach pelvic , ionfhabhtú conradh urinary simplí (uUTI), ionfhabhtú casta conradh urinary (cUTI) agus ionfhabhtú casta laistigh den bhoilg (cIAI).