Dhiúltaigh FDA na SA Sulopenem Béil chun Cóireáil Ionfhabhtaithe Tarraingt Úiréiteach Simplí (uUTI)! --- 1/2

Tá Iterum Therapeutics tiomanta don chéad ghlúin eile d’antaibheathaigh ó bhéal agus infhéitheach a fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe de bharr pataiginí atá frithsheasmhach in aghaidh ildrugaí. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuair sí litir freagartha iomlán (CRL) ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) maidir leis an bhfeidhmchlár nua drugaí (NDA) don sulopenem antaibheathach antaibheathach etzadroxil / probenecid nua. Chuir an NDA isteach ar cheadú an táirge nua antaibheathach béil seo (sulopenem ó bhéal) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ionfhabhtú conradh urinary simplí acu (uUTI) nach bhfuil íogair do quinolones. Chuir an CRL in iúl go bhfuil athbhreithniú an NDA curtha i gcrích ag an FDA agus chinn sé nach féidir leis an NDA a cheadú ina fhoirm reatha.

Sa CRL, d’aithin an FDA gur léirigh triail chliniciúil Chéim 3 SURE-1 sa daonra atá frithsheasmhach in ciprofloxacin go raibh an ráta éifeachtach iomlán sulopenem ó bhéal agus ciprofloxacin suntasach ó thaobh staitistice. Mar sin féin, creideann an FDA gur gá sonraí breise a sholáthar chun tacú le cóireáil othar baineann a bhfuil ionfhabhtuithe conradh urinary simplí acu de bharr miocrorgánach so-ghabhálach ainmnithe atá cruthaithe nó a bhfuil amhras láidir ann go bhfuil siad neamhíogair do quinolones.

Molann an FDA go ndéanfadh Iterum triail chliniciúil bhreise amháin atá rialaithe go hiomlán agus go maith, agus a bhféadfadh druga rialaithe difriúil a úsáid. Ina theannta sin, molann an FDA go ndéanfadh Iterum tuilleadh staidéir neamhchliniciúla chun an regimen dosing is fearr a chinneadh, cé go ndeir an FDA nach mbeidh ceisteanna incheadaitheachta mar thoradh ar an moladh seo. Chuir an FDA in iúl go raibh sé toilteanach comhoibriú le Iterum chun trialacha cliniciúla a dhearadh chun na heasnaimh thuasluaite a réiteach.

Ní bhfuarthas aon saincheisteanna ceimiceacha, déantúsaíochta nó rialaithe (CMC) i CRL, agus ní bhfuarthas aon saincheisteanna sábháilteachta sa níos mó ná 1,800 othar a ndearnadh cóireáil orthu le sulopenem i gclár forbartha cliniciúla Iterum' s.

Dúirt Corey Fishman, POF Iterum:" Tá díomá orainn leis an toradh seo agus creidimid gur leor an pacáiste sonraí a cuireadh isteach chun sulopenem ó bhéal a cheadú. Ar aon chuma, déanfaimid meastóireacht ar na pointí a ardaíodh sa CRL d’fhonn plé a dhéanamh leis an FDA chun an dul chun cinn gasta a chinneadh. Bealach. Táimid muiníneach i luach agus riachtanais mhíochaine gan chomhlíonadh sulopenem ó bhéal i gcóireáil ionfhabhtuithe atá frithsheasmhach in aghaidh ildrugaí (lena n-áirítear na pataiginí quinolone neamh-íogaire atá ag fás go tapa)."

Tá sé beartaithe ag Iterum athbhreithniú a dhéanamh ar an CRL lena chomhairleoirí agus tá sé beartaithe aige cruinnithe Cineál A a éileamh sna seachtainí amach romhainn. Táthar ag súil go dtionólfar an cruinniú de Chineál A níos déanaí sa tríú ráithe, agus tá súil ag Iterum nuashonrú a sholáthar ar an obair chliniciúil agus neamhchliniciúil breise a d’fhéadfadh a bheith ag teastáil sa chéad chéim eile sula gcuirfear an NDA isteach arís chun sulopenem ó bhéal a cheadú.

Sonraí cliniciúla maidir le cóireáil sulopenem ar uUTI