Chuir Novartis isteach a Iarratas Inclisiran ar Dhrugaí a Laghdaíonn Colaistéaról le haghaidh Margaíochta sna SA trí Tháirgeadh a Aistriú

I mí na Nollag na bliana seo caite, dhiúltaigh an FDA don druga íslithe colaistéaróil siRNA Novartis Leqvio (inclisiran) mar gheall ar an neamhábaltacht an chigireacht ar an láthair a chríochnú in am. Cúpla lá ó shin, luaigh an chuideachta gur chuir sí iarratas Leqvio isteach arís chuig an FDA agus gur chuir sé suíomh nua táirgeachta ar fáil.

Is druga cur isteach RNA (siRNA) é Leqvio a dhíríonn ar PCSK9. Gníomhaíonn sé trí shintéis PCSK9 san ae a bhac. Mar dhruga galar ainsealach, ní gá Leqvio a riar ach uair amháin gach sé mhí. Anois, tá an chuideachta ag aistriú táirgeadh táirge críochnaithe an druga ón monarcha conraitheora Corden Pharma' s san Iodáil go dtí a monarcha inmheánach i Schaftenau, an Ostair. Tuairiscítear sular dhiúltaigh an FDA, go raibh an chuideachta tar éis tús a chur le teicneolaíocht a aistriú chuig gléasra na hOstaire. Dúirt POF na cuideachta' s go raibh an t-aistriú críochnaithe ag an gcuideachta i mí Aibreáin i mbliana. Cé gur dhiúltaigh an FDA do Leqvio i mí na Nollag anuraidh, léirigh margadh an AE a fhormheas don druga ag an am céanna beagnach. Ba é Leqvio an chéad druga siRNA agus an t-aon druga ceadaithe san Eoraip nuair a bhí monarcha na hIodáile ina gléasra táirgeachta.

Is croítháirge é Leqvio a fuair Novartis ó Medicines Pharmaceuticals ar chostas US $ 9.7 billiún in 2019. Ag an am sin, bhí Novartis ag súil go rachadh Leqvio isteach sa mhargadh go tapa agus díolacháin a ghiniúint sa todhchaí. Ag an am sin, léirigh roinnt saineolaithe tionscail imní faoi luach an druga toisc gur theip ar dhrugaí antashubstaintí eile a dhírigh ar PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi agus Regeneron' s Praluent, ionchais díolacháin a chomhlíonadh mar gheall ar chogaí praghais.

Chomh maith le diúltú a bhaineann le fíorú táirgeachta, tá tionchar ag paindéim nua an choróin ar thriail thábhachtach den druga. Chuir eipidéim an choróin nua moill ar earcú othar na Breataine, agus chuir Novartis an phríomhthriail thorthaí cardashoithíoch ORION-4 ar athló ó 2024 go 2026.

Faoi láthair, ní féidir le sonraí Leqvio' s ach a thaispeáint gur féidir leis leibhéil cholesterol díobhálacha a laghdú. Mar sin féin, ba cheart gurb é fíorsprioc drugaí antashubstaintí i gcoinne PCSK9 imeachtaí cardashoithíoch contúirteacha a laghdú, mar shampla taomanna croí agus strócanna. Maidir leis seo, teastaíonn níos mó sonraí trialach cliniciúla ó Leqvio mar thacaíocht.

Sheol Novartis Leqvio sa Ghearmáin agus san Ostair i mí Feabhra i mbliana d’othair a bhfuil riosca cardashoithíoch an-ard acu. Shínigh an chuideachta comhaontú comhpháirtíochta le Seirbhís Sláinte Náisiúnta na Breataine (NHS) chun an druga a chur chun cinn sa RA. Cheal sonraí torthaí, tá an chuideachta ag plé comhaontuithe rochtana comhchosúla le tíortha AE.