Jardiance (empagliflozin): An Chéad Dhruga chun Othair a bhfuil Teip Chroí orthu a Chóireáil go rathúil le Codán Ejection Caomhnaithe (HFpEF)!

D’fhógair Boehringer Ingelheim agus Eli Lilly le déanaí go bhfuil an triail Chéim 3 EMPEROR-Caomhnaithe ag déanamh meastóireachta ar an Jardiance inhibitor SGLT2 (empagliflozin) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil cliseadh croí orthu le codán díothaithe leasaithe (HFpEF).

Bunaithe ar an toradh seo, is é Jardiance an chéad agus an t-aon teiripe ar féidir leis an riosca comhcheangailte de bhás cardashoithíoch nó san ospidéal a laghdú go suntasach i gcomhair cliseadh croí in othair HFpEF (is cuma an bhfuil diaibéiteas orthu). In éineacht le torthaí na trialach laghdaithe EMPEROR, dearbhaíonn na torthaí seo éifeachtúlacht an Jardiance ar gach cineál cliseadh croí, beag beann ar an gcodán díothaithe. Sa triail EMPEROR-Caomhnaithe, tá sábháilteacht Jardiance mar an gcéanna le sábháilteacht aitheanta an druga.

Rinne an triail atá leasaithe ag EMPEROR staidéar ar chomparáid idir dáileog 10 mg de Jardiance le phlaicéabó, agus tá sé beartaithe na torthaí go léir a fhógairt ag comhdháil 2021 Chumann Cairdeolaíochta na hEorpa (ESC) an 27 Lúnasa. Tá sé beartaithe ag Boehringer Ingelheim agus Eli Lilly a chur isteach Doiciméid iarratais rialála Jardiance' s maidir le cóireáil HFpEF i 2021.

Cuireann torthaí na trialach Caomhnaithe EMPEROR le torthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR céim 3 roimhe seo. Léirigh torthaí na trialach deireanaí seo gur laghdaíodh Jardiance in othair aosach a raibh cliseadh croí orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe, i gcomparáid le phlaicéabó. Laghdaíodh an riosca coibhneasta cumaisc de bhás cardashoithíoch nó san ospidéal as cliseadh croí 25%. Le chéile, léirigh na staidéir seo na buntáistí a bhaineann le Jardiance d’othair ar fud speictream iomlán an ghalair cliseadh croí (lena n-áirítear HFrEF agus HFpEF).

Dúirt Mohamed Eid, leas-uachtarán na forbartha cliniciúla agus gnóthaí míochaine ag Boehringer Ingelheim: “Níl aon chóireáil atá ceadaithe go cliniciúil faoi láthair ar féidir léi prognóis othair HFpEF a fheabhsú, rud a fhágann go bhfuil an cineál seo othar cliseadh croí uileláithreach agus atá ag éirí níos coitianta Tá riachtanais mhíochaine shuntasacha ann. nach féidir a chomhlíonadh. Marcálann na sonraí ón triail EMPEROR-Caomhnaithe caibidil nua a d’fhéadfadh a bheith ann maidir le cliseadh croí agus tacaíonn siad le Jardiance mar an chéad choscóir SGLT2 chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta cliseadh croí a bhfuil acmhainneacht chodán díothaithe leasaithe nó laghdaithe acu."

Dúirt Jeff Emmick, leas-uachtarán na forbartha táirgí ag Eli Lilly:" Is é Jardiance an chéad choscóir SGLT2 chun básanna cardashoithíoch a laghdú in othair diaibéiteas cineál 2 a bhfuil galar cardashoithíoch orthu. Tá cloch mhíle thábhachtach eile bainte amach againn anois, an uair seo le cliseadh croí. Soláthraíonn torthaí na trialach Caomhnaithe EMPEROR an poitéinseal do chóireáil cineál amháin cliseadh croí (HFpEF). Bhí cóireáil an-éifeachtach an ghalair seo an-dúshlánach go dtí seo. Tá staidéar cliseadh croí EMPEROR mar chuid dár dtionscadal trialach cliniciúla EMPOWER, a bhfuil sé mar aidhm aige tionchar Jardiance' s a iniúchadh ar shraith galair meitibileach croí agus duáin chun prognóis na ngalar forleithne seo a théann i bhfeidhm ar shaol a fheabhsú go suntasach. de go leor daoine."

I mí an Mheithimh i mbliana, ceadaíodh Jardiance san Aontas Eorpach le haghaidh tásc nua: chun othair aosacha a bhfuil cliseadh croí ainsealach siomptómach orthu (HFrEF, cliseadh croí systólach) a chóireáil le codán díothaithe laghdaithe, is cuma an bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu. Faoi láthair, tá feidhmchlár forlíontach nua drugaí (sNDA) de Jardiance faoi athbhreithniú ag FDA na SA: mar chóireáil nua a d’fhéadfadh a bheith ann, is féidir é a úsáid in othair aosacha le HFrEF, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu agus gan iad, chun cardashoithíoch a laghdú. bás agus An baol san ospidéal go dteipfeadh ar an gcroí agus go gcuirfidh sé moill ar an laghdú ar fheidhm duánach.

I mí Dheireadh Fómhair 2020, d’fhógair Boehringer Ingelheim-Eli Lilly go bhfuil iarratas curtha isteach aige ar chóireáil Jardiance d’othair aosacha le HFrEF le diaibéiteas nó gan é chuig Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí na Síne (NMPA) sa tSín. Is é seo an dara comhartha a ndearna Jardiance iarratas air sa tSín. D'éirigh leis an tásc seo iarratais chlárúcháin a chur isteach go comhuaineach leis na Stáit Aontaithe agus leis an Aontas Eorpach, agus níl an aighneacht ach 6 lá níos déanaí ná na Stáit Aontaithe, atá chun tosaigh sa tionscal freisin. Roimhe seo, ceadaíodh Jardiance a mhargú sa tSín i Meán Fómhair 2017 chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil. Le rialú agus aclaíocht aiste bia, is féidir é a úsáid mar ghníomhaire aonair, in éineacht le metformin nó a chomhcheangal le metformin agus sulfonylureas chun rialú glúcóis fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. .

Ceadaíodh Jardiance don tásc nua maidir le cóireáil HFrEF, bunaithe ar thorthaí na trialach Laghdaithe EMPEROR Céim 3 (NCT03057977). Rinneadh an triail in othair aosacha le HFrEF (le diaibéiteas nó gan é), agus léirigh na sonraí gur shroich an staidéar an príomhphointe deiridh: nuair a dhéantar é a chomhcheangal le cóireáil chúraim chaighdeánaigh, cuirfidh Jardiance 10mg i gcomparáid le placebo cosc ​​ar bhás cardashoithíoch nó atarlú cliseadh croí san ospidéal Laghdaítear an riosca go suntasach 25%. Bhí na torthaí don chríochphointe bunscoile comhsheasmhach i bhfoghrúpa d’othair a raibh diaibéiteas cineál 2 (T2D) acu agus gan iad. Léirigh anailís ar phríomhphointí tánaisteacha gur laghdaigh Jardiance, i gcomparáid le phlaicéabó, an anailís choibhneasta ar chéad agus athiontrálacha mar gheall ar mhainneachtain croí 30% agus chuir sé moilliú suntasach ar an laghdú ar fheidhm duánach. Sa triail seo, bhí sábháilteacht Jardiance cosúil le sábháilteacht aitheanta an druga.

Toradh críochfoirt bunscoile agus cliseadh croí laghdaithe ag EMPEROR-laghdaithe

Bíonn tionchar ag cliseadh croí (HF) ar níos mó ná 60 milliún duine ar fud an domhain, agus tá riachtanas míochaine suntasach gan chomhlíonadh fós le cóireáil, mar go bhfuiltear ag súil go bhfaighidh thart ar leath de na cásanna dearbhaithe bás laistigh de 5 bliana. Is é HF príomhchúis an ospidéil do dhaoine os cionn 65 bliana d’aois. Is é HF an casta is coitianta agus is tromchúisí tar éis taom croí. Tarlaíonn sé nuair nach féidir leis an gcroí a dhóthain fola a phumpáil go codanna eile den chorp. Is minic a bhíonn deacrachtaí ag othair HF análú agus tuirse, rud a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm go mór ar cháilíocht na beatha.

De ghnáth bíonn feidhm duánach lagaithe ag othair le HF, a bhféadfadh tionchar diúltach suntasach a bheith acu ar an prognóis. Méadaíonn an baol báis d’othair HF le gach iontráil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) nuair nach féidir leis an mhatán croí conradh go héifeachtach, agus níos lú fola á phumpáil isteach sa chorp ón gcroí i gcomparáid le croí feidhmiúil. Tarlaíonn cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) nuair is féidir leis an miócairdiam conradh a dhéanamh de ghnáth ach nach bhfuil go leor fola sa ventricle. I gcomparáid le croí feidhmiúil, téann níos lú fola isteach sa chroí.

Is é tionscadal cliniciúil EMPOWER an ceann is fairsinge agus is cuimsithí de na coscairí SGLT2 go léir, agus tá sé ag iniúchadh tionchar Jardiance ar shaol na n-othar a bhfuil galair meitibileach croí agus duáin orthu.

Is coscóir SGLT-2 ó bhéal, uair amháin sa lá, an-roghnach Jardiance (empagliflozin). Tá sé cruthaithe go gcuireann drugaí inhibitor SGLT-2 atá ag teacht chun cinn bac ar ath-ionsú glúcóis san duáin, an iomarca glúcóis a eisfhearadh don chorp, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil siúcra fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar fheidhm β cealla agus inslin friotaíocht. Chomh maith le héifeacht hipoglycemic soiléir a bheith aige, is féidir leis an druga buntáistí breise a thabhairt freisin maidir le meáchain caillteanas, brú fola níos ísle, agus aigéad uric níos ísle. Tá Jardiance sábháilte agus féadann sé an baol go dtarlóidh imeachtaí cardashoithíoch in othair diaibéitis a laghdú. Is é an domhan' s an chéad druga diaibéiteas cineál 2 a ndearnadh taighde air chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú.

Ceadaíodh Jardiance le haghaidh margaíochta i mí Lúnasa 2014 chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Ag deireadh 2016, ceadaíodh Jardiance arís chun an baol báis cardashoithíoch a laghdú in othair le diaibéiteas cineál 2 atá casta ag galar cardashoithíoch. Le blianta beaga anuas, tá Comhghuaillíocht Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tiomanta an druga seo a fhorbairt chun cliseadh croí agus galar ainsealach duáin a chóireáil.