Leanann Cóireáil Novartis Mayzent ag Dul Chun Cinn Míchumais a Mhéadú 0010010 Lagú Cognaíoch Do 5 Bliain!

D’fhógair Novartis le déanaí go bhfuil na sonraí is déanaí don druga scléaróis iolrach Mayzent (siponimod) foilsithe i bhforlíonadh mhí Aibreáin d’iris leighis Néareolaíochta Chumann Néareolaíochta Mheiriceá. Tá na sonraí seo bunaithe ar an bhfianaise chliniciúil atá ann: In othair a bhfuil scléaróis iolrach forásach tánaisteach (SPMS) orthu, léiríodh go gcuireann Mayzent moill ar dhul chun cinn an mhíchumais choirp agus go soláthraíonn sé sochair chognaíoch. Cé go bhfuil cúrsa uathúil scléaróis iolrach (MS) uathúil ag gach othar 0010010 # 39; s, laistigh de 10 bliana tar éis tosú scléaróis iolrach athchraolta-athghabhála (RRMS), {{4} Aistríonn} / 4 d’othair RRMS chuig SPMS le linn na cóireála.

Rinne na sonraí ón triail síneadh lipéad oscailte 5 bliana EXPAND a foilsíodh an uair seo meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach Mayzent in othair SPMS. Sa triail leathnaithe, lean othair ag fáil cóireála Mayzent (grúpa Mayzent) nó aistrigh siad ó phlaicéabó go cóireáil Mayzent (grúpa tiontaithe phlaicéabó). Thaispeáin na sonraí, i gcomparáid leis an ngrúpa lasc-phlaicéabó, gur lú an seans go ndeimhneodh othair i ngrúpa Mayzent dul chun cinn míchumais (CDP) ag 3 agus 6 mí (faoi seach: p=0. {{ 6}} agus p=0. 0048), a leag béim ar chóireáil luath Na buntáistí. Mar gheall ar chúis na niúmóine coronavirus nua (COVID-19), tar éis cruinniú bliantúil 2020 d’Acadamh Néareolaíochta Mheiriceá (AAN 2020) a chealú, cuireadh na sonraí seo san áireamh san iris fhorlíontach de Néareolaíocht i mí Aibreáin, agus lean na sonraí ag taispeáint Mayzent An cumas cabhrú le hothair neamhspleáchas a choinneáil san fhadtéarma trí mhoill a chur ar éifeachtaí fadtéarmacha dul chun cinn galar agus lagú cognaíoch.

Léirigh na sonraí nua freisin go raibh laghdú 52% sa ráta athiompaithe bliantúil (ARR) ag an ngrúpa Mayzent i gcomparáid leis an ngrúpa lasc-phlaicéabó (p 0010010 lt; 0. 0001). I gcomparáid leis an ngrúpa lasc-phlaicéabó, laghdaíodh an riosca go ndéanfaí lagú cognaíoch níos measa (arna thástáil de réir na samhla siombalach digití) a dhearbhaigh an grúpa Mayzent ag 6 mí faoi 23% (p=0. { {9}}). Mhair na buntáistí cóireála cliniciúla a thug an grúpa Mayzent faoi deara 5 bliana, ag cur béime ar na buntáistí a bhaineann le cóireáil luath. Bhí minicíocht imeachtaí díobhálacha ag teacht leis an tréimhse cóireála rialaithe. Tá leathnú lipéad oscailte EXPAND ag leanúint ar aghaidh agus mairfidh sé 7 bliana san iomlán.

I measc na sonraí Mayzent eile a roinntear san eagrán céanna de Néareolaíocht tá anailís nua iarbháis ó EXPAND, a thaispeánann go leanann Mayzent ag laghdú ábhar liath cortical (cGM) agus atrophy thalamus i measc othair SPMS, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil soghluaisteacht níos ísle agus galar níos airde acu. . San fhoghrúpa a ndearnadh staidéar air, laghdaigh Mayzent atrophy cGM faoi 48-116% i gcomparáid le phlaicéabó (p 0010010 lt; 0. 01 sa 12 ú mí [M 12 ] agus an 24 ú mí [M 24]), laghdaíodh an atrophy thalamus Laghdaithe 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} ag M 12 agus M 24 araon; ach amháin i bhfoghrúpa 0010010 quot; cúrsa 0010010 gt; 15 bliain 0010010 quot ;, p=0. 1029 ag M 12). In éineacht le hanailísí eile, is féidir na torthaí seo a aistriú go héifeachtaí tairbhiúla ar thorthaí cliniciúla fadtéarmacha, lena n-áirítear dul chun cinn míchumais agus meath cognaíoch.

Bunaithe ar an bhfianaise réamhchliniciúil atá ann (féadfaidh Mayzent meicníocht deisiúcháin an lárchórais néaróg [CNS] a chur chun cinn), anailís bhreise ar thionchar Mayzent ar athrú an ráta aistrithe maighnéadaithe (MTR) in othair SPMS. Is teicníc é MTR a úsáidtear go forleathan chun ábhar myelin san inchinn a chinneadh. Thaispeáin torthaí MTR gur laghdaigh Mayzent dí-ainmniú go suntasach, ag deimhniú na dtorthaí réamhchliniciúla roimhe seo maidir le hathdhearadh.

Dúirt Bruce Cree, MD, ollamh le ceimic chrua iolrach in Ollscoil California, Scoil an Leighis San Francisco: 0010010 quot; Cuireann na sonraí seo béim ar a thábhachtaí atá idirghabhálacha cóireála luath ag baint úsáide as drugaí cóireála a athraíonn galair (mar shampla Mayzent (b) a chinntiú go bhfuil othair fhadtéarmacha atá ag dul chun cinn ag fáil éifeachtúlachta fadtéarmach chomh fada agus is féidir. Níl sé ró-luath riamh fanacht chun tosaigh ar chúrsa scléaróis iolrach, mar is féidir scléaróis iolrach a léiriú go luath ar athruithe fisiciúla agus cognaíocha - fiú athruithe caolchúiseacha. Dul chun cinn ionas gur féidir leat idirghabháil a dhéanamh go tráthúil. 0010010 quot;

Cé go bhfuil dul chun cinn scléaróis iolrach (MS) uathúil i ngach othar agus go bhfuil tionchar ag go leor fachtóirí air, lena n-áirítear teiripe modhnú galar MS (DMT) a úsáid, meastar go bhfuil suas le 80% de scléaróis iolrach athiompaithe-athghabhála (RRMS) Aistreoidh othair go SPMS sa deireadh. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach d’othair tús a chur le cóireáil go luath chun dul chun cinn an mhíchumais a mhoilliú. Is minic a chuimsíonn dul chun cinn míchumais an éifeacht ar shoghluaisteacht, ach níl sé teoranta dó, a d’fhéadfadh go mbeadh cúnamh siúil nó cathaoireacha rothaí, mífheidhm lamhnán agus meath cognaíoch ag teastáil ó othair.

Is é siponimod an comhábhar gníomhach cógaisíochta Mayzent 0010010 # {{1}}; s glúin nua, sphingosine roghnach - 1 - fosfáit (S 1 P) modhnóir a cheanglaíonn go roghnach le gabhdóirí S 1 P 1 agus S 1 P 5 . Nuair a bheidh siad ceangailteach leis an receptor foshraith S 1 P 1 ar limficítí, is féidir le siponimod limficítí a chosc ó na nóid linf a fhágáil, agus ar an gcaoi sin iad a chosc ó dhul isteach sa lárchóras néaróg (CNS) d’othair MS agus frith a imirt ról athlastach. Ina theannta sin, is féidir le siponimod dul isteach sa CNS agus ceangal díreach a dhéanamh le gabhdóirí foshraith S 1 P 5 agus S 1 P 1 ar chealla ar leith (oligodendrocytes agus astrocytes) chun iad a chur chun cinn myelination agus athlasadh a chosc.

Cheadaigh FDA na SA Mayzent i mí an Mhárta 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil scléaróis iolrach athiompaithe orthu (RMS), lena n-áirítear scléaróis iolrach forásach tánaisteach gníomhach (SPMS), scléaróis iolrach athiompaithe-athghabhála (RRMS), siondróm iargúlta cliniciúil (CIS). San Aontas Eorpach, ceadaíodh Mayzent i mí Eanáir 2020 chun othair aosacha a bhfuil SPMS orthu a chóireáil, go sonrach: tá gnéithe íomháithe ann le gníomhaíocht athiompaithe nó athlastach (m.sh. loit T 1 feabhsaithe Gd nó gníomhach , T 2 Lesion nua nó méadaithe mar fhianaise d’othair a bhfuil galar gníomhach orthu, ag cur moill ar fhorbairt míchumais choirp.

Is fiú a lua gurb é Mayzent an chéad druga béil a ceadaíodh d’othair SPMS a bhfuil galar gníomhach orthu agus an chéad druga teiripeach ceadaithe d’othair SPMS a raibh galar gníomhach orthu le 15 bliana anuas. Tá sé cruthaithe go bhfuil an druga éifeachtach chun moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair agus tabharfaidh sé aghaidh ar riachtanas míochaine suntasach nár comhlíonadh i ndaonra na n-othar a bhfuil SPMS galar gníomhach orthu.

Tá Novartis tiomanta do Mayzent a thabhairt d’othair ar fud an domhain, agus tá comhdúcháin rialála ar siúl faoi láthair i go leor tíortha (an tSín san áireamh). Tá rath Mayzent 0010010 # 39; s ríthábhachtach do Novartis, toisc go bhfuil Gilenya, duine eile de chuid na cuideachta 0010010 # 39; s ag cur bac ar dhrugaí béil MS le díolachán bliantúil de $ { {4}} billiún, tá iomaíocht mhéadaitheach ann. Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Mayzent 0010010 # 39; s, agus tuar roinnt anailísithe go mbeidh buaic-díolacháin Mayzent 0010010 # 39; s chomh hard le { {4}} billiún dollar SAM. 0010010 nbsp;

foinse:Fógraíonn Novartis go léiríonn sonraí nua Mayzent® (siponimod) éifeacht leanúnach maidir le moill a chur ar mhíchumas ar feadh suas le cúig bliana in othair a bhfuil scléaróis iolrach forásach tánaisteach (SPMS) orthu