Breakthrough Pruritus Therapy Reaches Phase 3 Clinical Endpoint

Ar an 22ú, d’fhógair Cara Teiripic agus Vifor Fresenius Cúram Leighis Duánach Pharma (VFMCRP) i gcomhpháirt go n-úsáidtear instealladh Korsuva (CR845 / difelikefalin) a d’fhorbair Cara chun cóireáil a dhéanamh ar othair haemodialysis a bhfuil galar duáin ainsealach measartha go trom orthu - pruritus gaolmhar ({2}}. CKD - aP) Sa triail chéim chriticiúil 3 KALM - 2, fuarthas sonraí líne barr dearfach -. Is agonist receptor imeallach opioid forimeallach é Korsuva. Meastar go gcuirfidh Cara agus VFMCRP Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) Korsuva & # 39; s isteach sa dara leath den bhliain seo.

Is pruritus sistéamach, sistéamach é CKD - aP a tharlaíonn den chuid is mó in othair CKD atá ag dul faoi haemodialysis agus scagdhealú peritoneal. Is féidir itching a fháil freisin in othair le céim III - V CKD nach bhfuair cóireáil scagdhealaithe. Meastar i staidéir chuimsitheacha ilfhada tíre - go bhfuil leitheadúlacht ualaithe CKD - aP in othair a bhfuil galar duánach céim deireadh - acu thart ar 40%, agus go dtiocfaidh forbairt mhór ar thart ar 25% d’othair pruritus. Forbróidh thart ar 60% - 70% d’othair scagdhealaithe pruritus, a bhfuil 30% go 40% díobh measartha go pruritus trom. Is iad na príomh-réimeanna cóireála a úsáidtear faoi láthair do na hothair seo ná cóireálacha antipruritic, mar shampla frithhistamíní agus corticosteroidí, ach ní sholáthraíonn siad faoiseamh comhsheasmhach agus leordhóthanach. Is féidir le itching ainsealach measartha go dian dul i bhfeidhm go díreach ar cháilíocht beatha an othair & # 39; s, mar shampla droch-chaighdeán codlata, agus d’fhéadfadh dúlagar a bheith ina chúis leis.

Is agonist receptor forimeallach opioide forimeallach an-roghnach é Korsuva. Tá airíonna potentacha analgesic, anti - athlastacha agus frith - ag Korsuva i ndaoine agus in ainmhithe araon. Toisc go bhfeidhmíonn Korsuva go dona ag dul tríd an mbacainn inchinne fola -, is beag fo-iarsmaí idirghabhála CNS - atá aige mar nausea, vomiting, sedation, dúlagar riospráide, mí-úsáid, andúil, nó euphoria. Bhronn FDA na SA an deimhniú teiripe cinn seo ar an taighde nuálach - seo i dteiripe dul chun cinn - in 2017.

Is ionad cliniciúil il - é KALM -2 , triail chliniciúil randamach, dúbailte - dall, céim 3 le grúpa rialaithe phlaicéabó. Tá sé mar aidhm aige sábháilteacht agus éifeachtúlacht instealladh Korsuva a mheas i gcóireáil 473 othar le haemodialysis aP measartha go trom CKD -. Thaispeáin sonraí na trialach go raibh scór rátála digiteach déine déine itching laethúil (WI - NRS) de 3 phointe ag 54% de na hothair sa ghrúpa cóireála sa 12ú seachtain den chóireáil. níos mó, a baineadh amach sa ghrúpa placebo. Ba é céatadán na n-othar ag leibhéal 1 ná 42%, agus shroich siad críochphointe staidéir phríomhúil na trialach. Ina theannta sin, d’fheabhsaigh 41% d’othair sa ghrúpa cóireála a scór WI - NRS 4 phointe nó níos mó ón mbunlíne, agus níor shroich ach 28% d’othair sa ghrúpa placebo an leibhéal seo, ag sroicheadh ​​príomhphointe deiridh tánaisteach an triail.

& quot; Táimid an-sásta leis na sonraí líne barr - dearfach a fuarthas ó thriail chliniciúil Chéim 3 de instealladh Korsuva, a chruthaíonn a thuilleadh na torthaí dearfacha a fuarthas ó thriail KALM - 1, & quot; a dúirt an Dr Derek Chalmers, Uachtarán agus POF Cara Therapeutics: & quot; Tacóidh na sonraí seo linn iarratais nua drugaí ar instealladh Korsuva a chur faoi bhráid FDA na SA sa dara leath den bhliain seo, agus tacú lenár gcomhpháirtí VFMCRP Korsuva & a chur isteach Iarratas ar údarú margaíochta # 39; s chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA). & quot;