Tá Nerlynx (neratinib) Liostáilte i Singeapór, ag Laghdú an Riosca Athghabhála 42%, Agus Tá Beihai Kangcheng Liostáilte i Hong Cong!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Puma Biotechnology atá dírithe ar tháirgí nuálacha a fhorbairt agus a thráchtálú chun cúram ailse a fheabhsú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil a comhpháirtí údaraithe Specialized Therapeutics Asia (STA) tar éis druga teiripe spriocdhírithe ailse chíche Nerlynx (neratinib, neratinib) a sheoladh i Singeapór, atá oiriúnach d’ailse chíche luath le ró-dhíspreagadh / aimpliú HER2 Déantar dian-theiripe aidiúvach ar othair aosacha. tar éis teiripe aidiúvach a chríochnú le trastuzumab. Cheadaigh Údarás Eolaíochtaí Sláinte Singeapór (HSA) Nerlynx i mí na Nollag 2019, sé mhí roimh an tráthchlár a bhfuil súil leis. Roimh cheadú, bhí cóireáil Nerlynx faighte ag roinnt othar i Singeapór trí chláir ainmnithe fála othar.

Is druga béil é Nerlynx a úsáidtear i measc na mban a bhfuil ailse chíche luath HER2 + orthu a ndearnadh obráid, ceimiteiripe agus teiripe aidiúvach orthu le trastuzumab. Deimhníonn sonraí ó ExteNET, triail chliniciúil chéim III, gur féidir le Nerlynx an riosca atarlú in othair a bhfuil ailse chíche luath HER2 + orthu a laghdú go suntasach, agus do mhná a chuireann tús le teiripe hormóin (HR +) agus a chuireann tús le cóireáil Nerlynx laistigh de 12 mhí tar éis trastuzumab aidiúvach a chríochnú. Ba é an sochar is mó sna mná seo. I gcás na n-othar baineann seo, laghdaíodh an riosca atarlú 5 bliana faoi 42%.

Faoi láthair, sa chlinic, tá cóireáil éifeachtach siadaí i gcónaí mar resection máinliachta. Tugtar teiripe aidiúvach ar chóireálacha seachas máinliacht. Is é an aidhm atá leis deireadh a chur le loit bheaga mheiteastatacha atá fágtha, an seans go dtarlóidh atarlú meall agus metastasis a laghdú, agus an ráta leigheas a fheabhsú. Is é dian-teiripe aidiúvach an chéad chóireáil eile tar éis teiripe aidiúvach chun an riosca go dtarlóidh ailse chíche a laghdú tuilleadh. Tabharfaidh seoladh Nerlynx rogha cóireála tábhachtach nua d’othair ailse chíche baineann chun an riosca go dtarlóidh ailse chíche HER2-dearfach a laghdú tuilleadh. Maidir le cógais, is é an dáileog molta de Nerlynx ná 240 mg (6 táibléad 40 mg), a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá agus a thógtar le bia ar feadh bliana. Ba chóir a thabhairt faoi deara nuair a dhéantar Nerlynx a riar ar dtús,

Is fiú a lua gur fhógair Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd (an Mhuir Thuaidh Kangcheng, CANbridge), comhpháirtí údaraithe de Puma Nerlynx i Mórcheantar na Síne, go luath gur ceadaíodh Nerlynx (nalatinib) lena liostú i Hong Cong. Is é seo an chéad cheadú ag Nerlynx i Mórcheantar na Síne agus an chéad druga teiripe dírithe ar ailse ag Beihai Kangcheng. Shínigh Beihai Kangcheng comhaontú ceadúnais eisiach Nerlynx i Mórcheantar na Síne le Puma i mí Eanáir 2018. I mí Mheán Fómhair na bliana céanna, chuir sé iarratas nua margaíochta drugaí faoi bhráid Riarachán Náisiúnta Drugaí na Síne (NMPA) agus fuair sé glacadh foirmiúil leis. Is iad seo a leanas na tásca: Úsáidtear í le haghaidh teiripe aidiúvach dhian tar éis teiripe aidiúvach trastuzumab d’othair luath-ailse chíche HER2-dearfach.

Dúirt an Dr. Yap Yoon-Sim, imscrúdaitheoir sa triail ExteNET agus oinceolaí san Ionad Náisiúnta Ailse i Singeapór: "Tugann tabhairt isteach Nerlynx rogha nua d’othair ailse chíche ar féidir leo an riosca atarlú a laghdú tuilleadh.

Tá riosca ard ann go dtarlóidh atarlú ag roinnt othar a bhfuil ailse chíche HER2 + orthu fiú má fhaigheann siad ceimiteiripe caighdeánach agus teiripe aidiúvach le trastuzumab. Ag brath ar mhéid an meall agus líon na nóid lymph a bhfuil tionchar orthu, d’fhéadfadh an riosca seo a bheith idir 10% agus 30% sa chéad chúig bliana. Tá a fhios againn, fiú tar éis 5 bliana de dhiagnóis, go bhfuil an baol ann go dtarlóidh sé arís, go háirithe in othair a bhfuil ailse chíche receptor hormone dearfach (HR +) orthu. Féadann Nerlynx buntáistí breise a sholáthar chun an riosca atarlú a laghdú, go háirithe d’othair a bhfuil galair ardriosca orthu. Go bunúsach, tugann sé seo seans eile don othar fanacht saor ó ghalair. "

Taispeánann sonraí sláinte Singeapór gurb é ailse chíche an ailse is coitianta a théann i bhfeidhm ar mhná i Singeapór, arb ionann é agus beagnach 30% de na cásanna ailse go léir. Meastar go ndéantar ailse chíche a dhiagnóisiú ag bean amháin as gach 15 roimh 75 bliana d’aois.

Is é ailse chíche an meall is coitianta i measc na mban, agus tá thart ar 20% -25% de tumaí ailse chíche ró-bhrúite próitéin HER2. I gcomparáid le cineálacha eile ailse chíche, is minic a bhíonn ailse chíche HER2-dearfach níos ionsaithí, ag méadú an riosca maidir le dul chun cinn agus bás galair. Cé gur léirigh staidéir gur féidir le trastuzumab an riosca go dtarlódh ailse chíche HER2-dearfach a atarlú go luath, athiompaíonn thart ar 25% d’othair tar éis trastuzumab a fháil. De ghnáth ní féidir othair a bhfuil ailse chíche mheastastatach HER2-dearfach athfhillteach orthu a áireamh. I measc na suíomhanna méadastatacha tá an chíche chomhthaobhach, an inchinn, na scamhóga, an cnámh, srl. Tá metastasis inchinne ar cheann de phríomhchúiseanna an bháis.

Is coscóir tyrosine kinase ó bhéal, potent, agus dochúlaithe (TKI) é Nerlynx (neratinib) a chuireann cosc ​​ar fhás meall agus a chuireann cosc ​​ar theaghlach pan-HER (HER1, HER2, HER4) agus Aistriú trasdula cosán comharthaíochta iartheachtach. Tá meicníocht gníomhaíochta an druga seo difriúil ó mheicníocht Herceptin Roche (trastuzumab) agus an druga nua ailse chíche Perjeta (pertuzumab). Is drugaí antashubstaintí monoclónacha iad an dá cheann deireanach a dhíríonn ar ghabhdóirí HER2 ar dhromchla cealla ailse HER2-dearfach. comhlacht.

Is fiú a lua gurb é Nerlynx an chéad druga dianchóireála cóireála a cheadaigh na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach d’ailse chíche luath HER2 +. Ceadaíodh an druga sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach i mí Iúil 2017 agus Meán Fómhair 2018, faoi seach. Cóireáil dian aidiúvach postoperative ar theiripe aidiúvach trastuzumab d’othair HER2 + luath-ailse chíche.

I mí Feabhra 2020, cheadaigh FDA na SA tásc nua do Nerlynx: in éineacht le capecitabine le haghaidh metastasis dearfach HER2 ar theip air roimhe seo 2 chóireáil teiripe spriocdhírithe HER2 nó níos mó (galar tríú líne) Othair ailse chíche.

Taispeánann na torthaí ó staidéar Chéim III NALA go gcuireann ailse chíche mheastastatach tríú líne HER2-dearfach de regimen teaglaim Nerlynx + capecitabine go mór le maireachtáil saor ó ghalair i gcomparáid le Tréimhse regimen teaglaim Tykerb (lapatinib) + capecitabine (airmheán PFS: 8.8 míonna vs 6.6 mhí; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), feabhas ar ráta marthanais saor ó dhul chun cinn galair 12 mhí (29% vs 15%), 24 Ráta marthanais saor ó dhul chun cinn míosúil (12 % vs 3%). Ina theannta sin, i gcomparáid le grúpa cóireála capecitabine Tykerb +, mhaireann grúpa cóireála capecitabine Nerlynx + marthanacht foriomlán (OS) (airmheán OS: 21 mí vs 18.7 mí) agus ráta freagartha oibiachtúil feabhsaithe (ORR) (32.8% vs 26.7%), síneadh ré airmheánach an loghadh (DOR) (8.5 mhí vs 5.6 mhí).

Tá Puma ag obair le comhpháirtithe údaraithe ar fud an domhain chun ceadú a lorg don dara tásc i ngach tír agus réigiún a bhfuil Nerlynx ceadaithe acu faoi láthair. (Bioon.com)