Tá Lorviqua (lorlatinib) ar tí Faomhadh san AE: Tá an Éifeachtúlacht i bhfad níos Fearr ná Xalkori!

D’fhógair Pfizer inniu go bhfuil an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpaí (EMA) tar éis tuairim athbhreithnithe dearfach a eisiúint ag moladh ceadú Lorviqua (lorlatinib): cóireáil chéad líne ar linfóma anaplastic kinase (ALK) - othair chun cinn neamh-aosach a bhfuil ailse scamhóg beag cille orthu (NSCLC). Cuirfear tuairim an CHMP&faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh de 2 mhí de ghnáth.

I Márta na bliana seo,lorlatinib was approved by the U.S. FDA to expand the indication: for the first-line treatment of adult patients with ALK-positive metastatic NSCLC. Results from the Phase 3 CROWN trial showed that Lorviqua reduced the risk of disease progression or death by 72% compared with Pfizer's first-generation ALK inhibitor Xalkori (crizotinib) in adults with newly diagnosed ALK-positive NSCLC.

Is í ailse scamhóg an phríomhchúis le bás a bhaineann le hailse ar fud an domhain. Is ionann NSCLC agus thart ar 80-85% d’ailsí scamhóg. Is ionann tumaí ALK-dearfach agus thart ar 3-5% de chásanna NSCLC. Roimh teiripe spriocdhírithe agus imdhíonteiripe, ní raibh an ráta marthanais 5 bliana d'othair le NSCLC chun cinn ach 5%. Is é Xalkori (crizotinib) an chéad druga spriocdhírithe ALK ar domhan a sheol Pfizer &. Is inhibitor tyrosine kinase ALK den chéad ghlúin (TKI) é Xalkori. Ó seoladh é in 2011, tá prognóis na n-othar a bhfuil ardleibhéal ALK+ NSCLC acu tar éis athrú go mór. Cóireáil chliniciúil.

Lorbrena is a third-generation ALK inhibitor specifically developed to inhibit the most common tumor mutations that drive resistance to current drugs and to address brain metastases at the most common site of disease progression in ALK-positive NSCLC. Among patients with ALK-positive lung cancer, up to 40% develop brain metastases at initial diagnosis.

Tá formheas leathnaithe tásc FDA&na SA&agus moladh an AE CHMP' le haghaidh formheasa bunaithe ar shonraí ó staidéar ríthábhachtach Chéim 3 CROWN. Is staidéar duine le duine é seo a dhéanann meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht dhá dhruga frith-ailse atá dírithe ar ALK,lorlatinibaguscrizotinib, mar theiripe chéad líne i 296 othar nár cuireadh cóireáil orthu roimhe seo a raibh ard-ALK+ NSCLC acu.

Léirigh na sonraí gur laghdaigh cóireáil lorlatinib go suntasach an baol dul chun cinn galair nó báis 72% i gcomparáid le crizotinib (HR=0.28, p<0.001). ina="" theannta="" sin,="" in="" othair="" a="" bhfuil="" metastases="" inchinn="" intomhaiste="">lorlatinib treatment significantly improved intracranial response rates compared with crizotinib (objective response rate [ORR]: 82% vs 23%; complete response rate [CR]: 71% vs. 8%), and the proportion of patients with intracranial duration of response (IC-DOR) ≥12 months was significantly higher (79% vs 0%).

Tá torthaí feabhsaithe ag drugaí faoi thiomáint bithmharcála d’othair a bhfuil NSCLC ALK-dearfach orthu, ach tá teiripí nuálacha fós ag teastáil chun dul chun cinn galair a mhoilliú. Léiríonn torthaí staidéir CROWN go bhfuil an cumas ag Lorbrena a bheith ina rogha cóireála céadlíne a athraíonn cleachtas cliniciúil in ALK-dearfach NSCLC. Tá sonraí ábhartha foilsithe san iris leighis idirnáisiúnta"New England Journal of Medicine" (NEJM). Féach: Loratinib Chéad Líne nó Crizotinib in Ailse Scamhóg Casta ALK-dearfach.