Instealladh fad-ghníomhach ar Cabotegravir Uair amháin gach 2 mhí, tá an Éifeacht Suntasach

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK) agus Pfizer agus Shionogi. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur mhol an Bord Neamhspleách Monatóireachta Slándála Sonraí (DSMB) dícheangail luath a dhéanamh ar Staidéar Líonra Triail um Chosc ar VEID 084 (HPTN 084), atá ag déanamh meastóireachta ar úsáid instealladh fad-ghníomhach cabotegravir (CAB LA) i measc na mban gach 2 míonna. Sábháilteacht agus éifeachtúlacht ionfhabhtú VEID a chosc.

Tar éis anailís eatramhach réamhshonraithe, thug DSMB le fios, maidir le hionfhabhtú a fuarthas ó VEID a chosc, gur thug druga cúraim chaighdeánach an druga béil Gilead Truvada uair amháin sa lá (FTC / TDF, emtricitabine / tenofovir, táibléad 200mg / 300mg), CAB LA. uair amháin gach 2 mhí bhain sé amach an príomhsprioc chun barr feabhais a chruthú. Taispeánann sonraí go bhfuil cabotegravir 89% níos éifeachtaí ná FTC / TDF nuair a úsáidtear é le PrEP i measc na mban.

Maidir le VEID a chosc, tá gá le roghanna nua chun rogha éifeachtach eile a sholáthar seachas ullmhóidí laethúla béil. Má cheadaítear é, tá an cumas ag an instealladh cabotegravir fad-ghníomhach (CAB LA), a riartar gach 2 mhí, rialacha an chluiche maidir le VEID a chosc, ag laghdú minicíocht an riaracháin ó 365 riarachán béil in aghaidh na bliana go 6 instealladh in aghaidh na bliana bhliain.

Dúirt DSMB gur léirigh cabotegravir éifeachtúlacht níos fearr sa triail chosc mná seo, agus moltar an staidéar a dhícheangail go luath. Is fiú a lua gur dheimhnigh torthaí staidéir piaraí eile (HPTN 083) níos luaithe i mbliana freisin go gcuireann cabotegravir fad-ghníomhach cosc ​​ar ionfhabhtú VEID i bhfear a mbíonn gnéas acu le fir agus le mná trasinscneacha a mbíonn gnéas acu le fir. Sármhaitheas: I gcomparáid le Truvada, tá CAB LA a riartar uair amháin gach 2 mhí 66% níos éifeachtaí.

Dúirt Kimberly Smith, MD, ceann taighde agus forbartha ViiV Healthcare: “I gcomhar le NIH agus leis an Bill agus Melinda Gates Foundation, rinneamar taighde chomh tábhachtach sin maidir le VEID a chosc agus torthaí ceannródaíocha a bhaint amach, ag deimhniú an cabotegravir fadghníomhach. Tá an éifeachtúlacht níos fearr corraitheach. Teastaíonn roghanna níos éifeachtaí ó mhná chun ionfhabhtú VEID a chosc. Má cheadaítear é, soláthróidh cabotegravir fad-ghníomhach rogha chun líon na laethanta dosing bliantúla a laghdú ó 365 lá go 6 lá. Ina theannta sin, cabotegravir fad-ghníomhach Is féidir é a úsáid go scaipthe freisin, ionas gur féidir le mná an riosca d’ionfhabhtú VEID a laghdú gan dul i mbun caibidlíochta lena gcomhpháirtithe gnéis. Deimhníonn torthaí staidéar HPTN 084 acmhainneacht cabotegravir fad-ghníomhach mar chlár coiscthe VEID atá in ann freastal ar na riachtanais seo. Quot GG;

Is é staidéar HPTN 084 an chéad staidéar chun teiripe fad-ghníomhach a mheas chun VEID a chosc i measc na mban i 7 dtír san Afraic fho-Shahárach (An Bhotsuáin, an Chéinia, an Mhaláiv, an Afraic Theas, Eswatini, Uganda agus an tSiombáib)) 20 ionad cliniciúla cláraithe 3223 ábhair. Léirigh na sonraí gur léirigh mná a fuair cabotegravir buntáiste suntasach ó thaobh staitistice i gcomparáid le mná a fuair cóireáil FTC / TDF. I ndaonra an staidéir, cé go bhfuil an dá chlár seo an-éifeachtach chun VEID a chosc, tá cabotegravir níos éifeachtaí.

I measc na 38 bean a raibh ionfhabhtú VEID faighte acu sa triail, bhí 4 acu ón ngrúpa cabotegravir a bhí ag gníomhú le fada agus 34 acu ón ngrúpa laethúil FTC / TDF. Ciallaíonn sé seo gurbh é an ráta minicíochta VEID sa ghrúpa cabotegravir ná 0.21% (95% CI: 0.06% –0.54%) agus gurbh é 1.79% (95% CI: 1.24% -2.51%) sa ghrúpa FTC / TDF). Cé go bhfuil an dá mhodh an-éifeachtach chun ionfhabhtú VEID a chosc, tá an cabotegravir fad-ghníomhach 89% níos éifeachtaí ná FTC / TDF (95% CI: 68-96%).

Tá an réamh-mheasúnú ar chomhlíonadh béil FTC / TDF níos airde ná na torthaí a chonacthas i staidéir roimhe seo ar chosc VEID i ndaonraí ban den chineál céanna. Tá sé seo bunaithe ar fho-thacar randamach de 362 rannpháirtí FTC / TDF. I ngach sampla tástála, d'aimsigh 64% de na hábhair aon leibhéal inbhraite tenofovir (GG gt; 0.31ng / mL), agus d'aimsigh 41% de na hábhair an leibhéal dáileoige laethúil (GG gt; 40ng / mL).

Le linn an phróisis staidéir, glacadh go maith le húsáid fhadtéarmach táibléad cabotegravir agus FTC / TDF, bhí an chuid is mó de na teagmhais dhíobhálacha éadrom nó measartha déine, agus bhí an mhinicíocht idir an dá ghrúpa cóireála cothromaithe go bunúsach. Bhí freagra láithreán an insteallta (ISR) den dá ghrúpa níos ísle. I gcomparáid le torthaí an staidéir fhireann sa staidéar HPTN083, feabhsaíodh an ISR go huimhriúil. Bhí minicíocht ISR sa staidéar HPTN084 níos airde sa ghrúpa cabotegravir (32%) ná sa ghrúpa FTC / TDF (9%) a fuair instealladh phlaicéabó. Sa staidéar seo, níor cuireadh deireadh le haon ábhar mar gheall ar ISR nó éadulaingt insteallta. Bhí galair gastraistéigeach agus nausea níos coitianta sa ghrúpa FTC / TDF.