Tá Astellas Xtandi® Ceadaithe chun Ailse Próstatach Neamh-mheastastatach-resistant Coilleadh (mCRPC) a chóireáil!

D’fhógair cuideachta cógaisíochta na Seapáine Astellas le déanaí go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne tar éis Xtandi® (capsúil bog enzalutamide) a cheadú le haghaidh ailse próstatach neamh-mheiteastáiteach-choilleadh (nmCRPC) a bhfuil riosca ard metastasis ann. ) Cóireáil othar fásta.

Seo an dara comhartha go bhfuil Xtandi ceadaithe sa tSín. I mí na Samhna na bliana seo caite, cheadaigh an NMPA Xtandi chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha neamhshiomptómacha nó éadroma siomptómacha a raibh ailse próstatach meiteastatach-resistant coilleadh orthu (CRPC) nach bhfuair ceimiteiripe tar éis cliseadh na teiripe díothachta androgen (ADT).

Is é ailse próstatach an dara meall urchóideach is coitianta i measc fir ar fud an domhain, agus tá sé anois ar an malignacht chórais fuail fireann is coitianta sa tSín. Maidir le hothair nmCRPC, tá géarghá le teiripí nua moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair agus cosc ​​a chur ar scaipeadh cealla ailse go codanna eile den chorp, agus ar an gcaoi sin cáilíocht na beatha a chothabháil. I staidéar cliniciúil chéim 3, i gcomparáid le phlaicéabó + ADT, laghdaigh enzalutamide + ADT an riosca go scaipfí nó go bhfaighidh ailse 71%.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí na príomhthrialach PROSPER Chéim 3. Is triail il-thír randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é seo. Tá thart ar 1401 cás de nmCRPC le leibhéil antaigin próstatach (PSA) atá ag méadú go tapa cláraithe sna Stáit Aontaithe, i gCeanada, san Eoraip, i Meiriceá Theas, agus san Áise Ciúin. In othair fhir, rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht enzalutamide (160 mg ó bhéal uair amháin sa lá) agus placebo in éineacht le ADT. Sa staidéar seo, is é an príomhphointe deiridh ná marthanacht saor ó mheastastasis (MFS), agus is é an príomhphointe deiridh tánaisteach ná maireachtáil fhoriomlán (OS).

Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar príomhphointe deiridh MFS: ba é 14.7 mí an t-airmheán MFS sa ghrúpa cóireála placebo + ADT, agus ba é an grúpa cóireála Xtandi + ADT 36.6 mí, a leathnaíodh go 22 mhí. I gcomparáid le placebo + ADT, laghdaigh cóireáil enzalutamide + ADT an riosca metastasis nó báis go suntasach 71% (HR=0.29 [95% CI: 0.24-0.35], p<>

Léirigh torthaí deiridh na hanailíse OS, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála ADT placebo +, gur laghdaíodh an baol báis sa ghrúpa cóireála enzalutamide + ADT faoi 27% (HR=0.73; 95% CI: 0.61-0.89; p=0.001). Bhí an t-am marthanais fada go mór (airmheán OS: 67.0 mí vs 56.3 mí), agus bhí na sonraí suntasach ó thaobh staitistice. Tá na himeachtaí díobhálacha comhsheasmhach leis na himeachtaí a tuairiscíodh roimhe seo.

Foilsíodh torthaí MFS na trialach san New England Journal of Medicine (NEJM) in 2018, agus foilsíodh torthaí OS san New England Journal of Medicine (NEJM) in 2020.

Sa tSín, is meall urchóideach coitianta é ailse próstatach sa chóras genitourinary fireann. Ar fud an domhain, is é ailse próstatach an dara meall urchóideach is coitianta i measc na bhfear. Tagraíonn ailse próstatach atá frithsheasmhach ó choilleadh (CRPC) do chineál ailse próstatach a chuaigh chun cinn in ADT cé go bhfuil leibhéil coilleadh bainte ag testosterone (ie,< 50ng="">

Ciallaíonn CRPC neamh-mheiteastatach (nmCRPC) nach bhfuil aon fhianaise chliniciúil ann go bhfuil cealla ailse ag leathadh go codanna eile den chorp (metastasis) agus go bhfuil an leibhéal antaigin próstatach-sonrach (PSA) ardaithe. Tá méadú tapa ar leibhéil PSA ag go leor othar fireann le nmCRPC, agus ansin déanann siad CRPC méadastatach a fhorbairt.

Is inhibitor comharthaíochta gabhdóra androgen é Encotan® (Xtandi®, enzalutamide). Tógtar é ó bhéal uair amháin sa lá. Díríonn an druga go díreach ar an receptor androgen (AR), agus úsáidtear é i mbealaí comharthaíochta AR. Ról a bheith agat i dtrí chéim: (1) spreagann ceangailteach androgen ceangailteach-androgen athruithe comhfhoirmiúla chun gníomhachtú gabhdóra a spreagadh; (2) trasghluaiseacht núicléach-AR a thrasghluaiseacht chuig an núicléas is ea rialáil géine AR-idirghabhála Céim fíor-riachtanach; (3) ceangailteach DNA a lagú - tá ceangailteach AR agus DNA riachtanach chun léiriú géine a rialáil.

Seoladh Xtandi in 2012 agus is táirge ollmhór é i réimse na cóireála ailse próstatach. Tá an druga ceadaithe le haghaidh tásca teiripeacha iomadúla, atá éagsúil ó thír go tír, lena n-áirítear: ailse próstatach metastatach-resistant castration (mCRPC, 2012), ailse próstatach neamh-mheiteastáiteach-choilleadh-resistant castration (nmCRPC, 2018), próstatach metastatic-castration-íogair. ailse (mCSPC, 2019). Is fiú a lua go háirithe gurb é Xtandi an chéad táirge a ceadaíodh chun cóireáil a dhéanamh ar thrí chineál uathúla d’ailse ard próstatach (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).