Tá Foirmliú Instealladh Subcutaneous Dochtúirí CD 38 Johnson 38 Drugaí Frith-ailse Spriocdhírithe Darzalex (Zhao Ke®) Feidhmeach le haghaidh Margaíochta sa tSeapáin!

Janssen Pharmaceuticals, fochuideachta de chuid Johnson 0010010 amp; Chuir Johnson (JNJ), Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) faoi bhráid na hAireachta Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) ag lorg ceadú le haghaidh instealladh subcutaneous d’ullmhúchán Darzalex (SC) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil il myeloma (MM) orthu. Forbraítear an fhoirm dáileoige ag baint úsáide as teicneolaíocht seachadta drugaí Halozyme 0010010 # 39; s ENHANZE, agus tá hyaluronidase daonna athchuingreach PH 20 san fhoirmle (rHuPH 20). I mí Iúil 20 19, chuir Janssen Pharmaceuticals iarratas forlíontach isteach le haghaidh Darzalex SC chuig FDA na SA agus EMA an AE. Is ullmhóidí infhéitheacha (IV) iad táirgí Darzalex atá ar an margadh faoi láthair.

Is sampla é an fhoirm dosage nua seo de Johnson 0010010 amp; Tiomantas gan staonadh Johnson 0010010 # 39; s roghanna cóireála nuálacha a lorg chun tacú le hothair a bhfuil il-myeloma orthu. Rud atá tábhachtach, tá éifeachtúlacht fhoirmliú Darzalex SC inchomparáide leis na foirmlithe IV atá ann, agus laghdaíonn sé minicíocht na bhfrithghníomhartha a bhaineann le insileadh, ag laghdú go mór an t-am a fhaigheann othair cóireáil, ó chúpla uair an chloig go dtí timpeall 5 nóiméad.

Tá an feidhmchlár seo bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim II PLEIADES (MMY 2040) agus staidéar cliniciúil Chéim III COLUMBA (MMY 3012). Is staidéar randamach lipéad oscailte é COLUMBA in othair a bhfuil il-myeloma orthu a fuair réimeanna cóireála 3 ar a laghad (lena n-áirítear inhibitor proteasome [PI], immunomodulator [IMiD]) nó teasfhulangach do PI agus IMiD a rinneadh agus a cuireadh i gcomparáid neamh-inferiority Darzalex SC agus Darzalex IV.

Léirigh na torthaí go raibh Darzalex SC agus Darzalex IV éifeachtach (ráta freagartha iomlán: 41% vs 37%, cóimheas= 1. 11, 95% CI: 0.89-1. 37) agus cógas-chinéitic (tiúchan ghleann daratumumab [Ctrough]: 499 mg / mL vs 463 mg / mL, cóimheas= 1 08%, Tá neamh-inferiority ag 90% CI: 90% -122%), agus tógann an riarachán níos lú ama (5 nóiméad vs 3 uair an chloig nó níos mó), agus an mhinicíocht tá na frithghníomhartha a bhaineann le insileadh níos ísle (13% vs 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): An tSín 0010010 # 39; s an chéad CD 38 dírithe ar antashubstaint monoclonal, ag athshainiú cóireála myeloma

Sa tSín, ceadaíodh Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) le haghaidh margaíochta i mí Dheireadh Fómhair 2019. Tá an druga oiriúnach le haghaidh cóireála aon-ghníomhaire d’othair aosacha a bhfuil myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach orthu, go sonrach: Othair a fuarthas roimhe seo a chuimsíonn cóireáil le coscairí próitéasóim agus inmunomodulators agus a bhfuil dul chun cinn galar orthu ag an gcóireáil dheireanach. Mar an tSín 0010010 # 39; s an chéad druga CD 38 atá dírithe ar antashubstaint monoclonal, táthar ag súil go ndéanfaidh an cur chuige nuálach seo cóireáil il-myeloma sa tSín a athshainiú.

Is é Darzalex an domhan 0010010 # 39; s an chéad druga antashubstaintí cíteatáiteach CD38-idirghabhála ceadaithe le gníomhaíocht marú speictrim leathan, ar féidir leis díriú ar an einsím eachtarcheallach transmembrane CD {{4} agus é a chur in iúl go mór. } móilín ar dhromchla myeloma iolrach agus cealla meall soladacha éagsúla ， Spreag bás tapa cealla meall trí mheicníochtaí éagsúla imdhíon-idirghabhála, lena n-áirítear cíteatocsaineacht atá spleách ar chomhlánú (CDC), cíteatocsaineacht cille-idirghabhála atá spleách ar antashubstaint (ADCC) agus phagocytosis cille atá spleách ar antashubstaint (ADCP)) Agus trí apoptóis. Ina theannta sin, léiríodh go ndíríonn Darzalex ar chealla frith-imdhíonachta sa mhicrea-chomhshaol meall chun gníomhaíocht inmunomodulatory a thaispeáint.

Ceadaíodh Darzalex le liostáil den chéad uair i mí na Samhna 2015, le díolacháin de US $ {{1}}. {{2}} billiún i {{1 }} 0 1 9. Faoi láthair, tá an druga ceadaithe ag tíortha iomadúla ar domhan le haghaidh cóireála céadlíne, dara líne agus illíne ar il-myeloma. Tá na tásca sonracha ceadaithe difriúil i dtíortha éagsúla, lena n-áirítear: (1) Samhain 2015, mar Mhoniteiripe, a úsáidtear d’othair aosacha MM a fuair teiripí 3 ar a laghad (lena n-áirítear a inhibitor proteasome [PI] agus inmunomodulator [IMiD]) nó tá dé teasfhulangacha acu do PI agus inmunomodulator; (2) Samhain {{1}} 0 1 6, in éineacht le lenalidomide agus dexamethasone, nó bortezomib agus dexamethasone comhcheangailte, d'othair aosacha MM a fuair roimhe seo ag teiripe amháin ar a laghad; (3) Meitheamh {{1}} 0 1 7, Comhcheangailte le pomalidomide agus dexamethasone, d’othair aosacha MM a fuair {{1} ar a laghad roimhe seo} teiripí (lena n-áirítear lenalidomide agus PI); ({{1 5}}) Bealtaine {{1}} 0 1 8, in éineacht le bortezomib agus melphalan) Agus prednisone d’othair aosacha a bhfuil MM nua-dhiagnóisiú orthu nach bhfuil oiriúnach dóibh trasphlandú gaschealla uathlógacha (ASCT). De bharr an fhormheasa seo is é Darzalex an chéad antashubstaint monoclonal a ceadaíodh chun cóireáil a dhéanamh ar MM nua-dhiagnóisiú. (5) I mí an Mheithimh {{1}} 0 1 9, úsáideadh lenalidomide agus dexamethasone d’othair aosacha nua-dhiagnóisithe MM nach raibh oiriúnach do ASCT. (6) I mí Mheán Fómhair {{1}} 0 1 9, in éineacht le bortezomib, thalidomide agus dexamethasone d’othair aosacha nua-dhiagnóisithe MM atá oiriúnach do ASCT, rinne Darzalex an chéad nua ceadaithe a bheith incháilithe le haghaidh Diagnóis ASCT ar oibreáin bhitheolaíocha in othair le MM.

I mí Feabhra 2019, cheadaigh FDA na SA regimen dosing scoilte Darzalex 0010010 # 39; s. Déanfaidh an clár seo roghanna do ghairmithe cúram sláinte maidir le cóireáil othair MM de réir a gcuid riachtanas. Roinnfear an chéad insileadh infhéitheach de Darzalex ó insileadh aon-uaire go insiltí infhéitheacha 2 as a chéile.

I mí Feabhra na bliana seo, ghlac Johnson 0010010 amp; D'ardaigh Johnson Pharmaceuticals iarratas forlíontach ar cheadúnas táirge bitheolaíoch (sBLA) chuig FDA na SA chun cead a lorg do chógas comhcheangailte Darzalex agus Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) agus dexamethasone (DKd) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil il-myeloma athiompaithe nó teasfhulangach (R / R MM ). Tá an sBLA bunaithe ar thorthaí staidéar CANDOR Chéim III (NCT 03158688). Is fiú a lua gurb é seo an chéad staidéar ar chéim III chun dhá dhruga a chomhcheangal le príomh-mheicníochtaí gníomhaíochta, Darzalex (frith-CD {{3}} antashubstaint monoclonal) agus Kyprolis (inhibitor proteasome), i gcóireáil myeloma iolrach (MM). Thaispeáin na sonraí gur shroich an staidéar tar éis meántréimhse leantach de {{5}} mí, gur shroich an staidéar príomhphointe deiridh an mharthanais saor ó dhul chun cinn (PFS): i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála Kd, an baol go rachadh an galar chun cinn nó laghdaíodh bás sa ghrúpa cóireála KdD go suntasach le {{7}}% (HR=0. 630; 95% CI: 0. {{12}} , 0. 854; p=0. 0014). Ba é {{1 7}} meánmheán PFS an ghrúpa cóireála Kd. 8 mí, agus níor shroich airmheán PFS an ghrúpa cóireála KdD go fóill. Chomh maith leis an gcríochphointe bunscoile a bhaint amach, léirigh KdD éifeachtúlacht shuntasach freisin i dtéarmaí príomhphointí deiridh tánaisteacha i gcomparáid le Kd, lena n-áirítear: ORR (84. 3% vs 74. {{22} }%, p=0. 0040), MRD diúltach ag {{2 5}} mí de chóireáil-críochnaithe An ráta loghadh (12. 5% vs { {29}}. 3%, méadú beagnach 1 0-huaire, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (níor sroicheadh ​​airmheán an dá ghrúpa , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). Sa staidéar, bhí sábháilteacht an phrótacail KdD comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta gach druga sa phrótacal.

Faoi láthair, tá Darzalex agus Kyprolis ina dteiripí bunúsacha tábhachtacha chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma (MM). Soláthraíonn torthaí staidéar CANDOR fianaise láidir go bhfuil loghadh domhain buan ag an réimeas KdD d’othair a bhfuil galar athiompaithe orthu. Léiríonn an teaglaim de Kypropris (inhibitor proteasome) agus Darzalex (antashubstaint monoclonal frith-CD 38 ), dhá dhruga spriocdhírithe cumhachtacha, modh nua a bhfuil gealladh fúthu chun othair a chóireáil le myeloma iolrach athiompaithe nó teasfhulangach. (Bioon.com)