Drugaí Nua Do Chineál 2 Diaibéiteas! Dorzagliatin

D’fhógair Hua Medicine torthaí dearfacha le déanaí ar an gcéad staidéar cliniciúil dé-mheicníocht glucokinase gníomhaire dorzagliatin (HMS 5552) ar staidéar cliniciúil HMM 0112.

Is triail chéim I é HMM 0112 sna Stáit Aontaithe a dhéantar in othair le diaibéiteas cineál 2 ar déileáladh leo le coscairí metformin, DPP-4, nó SGLT - 2 coscairí ina n-aonar nó i dteannta a chéile ach ní raibh go leor smachta glycemic aige. Ba é an príomhchuspóir imscrúdú a dhéanamh ar shaintréithe cógaschinéiteacha (PK) agus cógaschinimiciúla (PD) dorzagliatin agus empagliflozin (inhibitor SGLT - 2 ) mar theiripe monotherapy nó teiripe teaglaim. Léirigh torthaí PK nach raibh éifeacht ar bith ag dorzagliatin (75 mg BID [2 uair sa lá]) agus empagliflozin (25 mg QD [1 am sa lá]) ar a gcuid Taispeánann tréithe PK faoi seach nuair a dhéantar iad a chomh-riaradh, ag tacú lena bhfeidhmchlár cliniciúil comhcheangailte, agus le torthaí PD go bhfuil éifeacht sineirgisteach soiléir ag éifeachtúlacht na teiripe teaglaim.

Sa tástáil lamháltais glúcóis ó bhéal (OGTT), bhí éifeacht hipoglycemic an ghrúpa cóireála comhcheangailte (AUEC: 279 h • mg / dL) i bhfad níos fearr ná éifeacht monotherapy englitazone (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) monotherapy Dorzagliatin (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Ina theannta sin, bhí secretion C-peptide na teiripe teaglaim i bhfad níos airde freisin ná an monotherapy englitinine. Tacaíonn na torthaí seo le forbairt na cóireála comhcheangailte ar dorzagliatin agus englitin, a sholáthróidh éifeachtúlacht níos fearr agus réitigh níos fearr d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Faoi láthair, tá 435 milliún duine le diaibéiteas cineál 2 ar fud an domhain. Cuireann diaibéiteas ualach mór míochaine ar an gcóras leighis domhanda. Ní féidir le teiripí diaibéiteas atá ann cheana meath an ghalair a rialú go héifeachtach, agus bíonn deacrachtaí éagsúla ann in othair le hiar-diaibéiteas, mar shampla caillteanas radhairc, neuropathy forimeallach, feidhm duáin lagaithe, agus galar soithíoch croí agus stróc.

Is é Dorzagliatin an domhan 0010010 # 39; s an chéad ghníomhachtú glucokinase dé-ghníomhach (GKA), a bhfuil sé mar aidhm aige forbairt galair mheathlúcháin fhorásacha diaibéiteas a rialú trí homeostasis glúcóis a athshlánú in othair a bhfuil cineál {{3 acu }} diaibéiteas. Trí locht fheidhm braiteoir glúcóis glucokinase a dheisiú, tá sé de chumas ag dorzagliatin homeostasis glúcóis fola lagaithe d’othair diaibéiteas cineál 2 a athbhunú, agus is féidir é a úsáid mar chaighdeán cóireála céadlíne chun an galar a chóireáil. , nó mar chomhcheangal le drugaí frith-diaibéitis atá ceadaithe faoi láthair Cóireáil bhunúsach a úsáidtear.

Dúirt an Dr. Chen Li, POF Hualing Pharmaceutical: 0010010 quot; Is aicme réasúnta nua de dhrugaí béil iad coscairí SGLT-2 chun diaibéiteas cineál 2 a chóireáil; de bhreis ar siúcra fola a rialú, fuarthas go bhfuil brú fola agus cailliúint meáchain sna drugaí seo Tá na díolacháin dhomhanda in 2019 thart ar 6 billiún dollar SAM. Taispeánann toradh dearfach staidéar HMM 0112 gur féidir le dorzagliatin a chur leis ar bhonn coscairí SGLT-2 rialú siúcra fola na n-othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 acu a fheabhsú, agus ar an gcaoi sin an daonra othar is infheidhme a leathnú. . Taispeánann sé freisin éifeacht sineirgisteach maidir le feidhm na n-oileán a athbhunú. Cuirfidh an toradh rathúil seo ár misean chun dorzagliatin a sholáthar mar mhonaiteiripe nó i gcomhcheangal leis na gníomhairí hipoglycemic béil is mó díol. Faoi láthair, tá cruthaithe againn go bhfuil dorzagliatin comhcheangailte le Westa Sitagliptin (inhibitor DPP-4, an domhan 0010010 # 39; s gníomhaire hipoglycemic béil is mó díol) agus metformin (céadlíne dhomhanda tá torthaí dearfacha comhchosúla ag gníomhaire hipoglycemic béil). Ar an mbealach seo, is é ár gcuspóir a bheith cineál 2 Soláthraíonn othair diaibéiteas cóireáil go hiomlán nua, trí monotherapy dorzagliatin nó i gcomhcheangal leis an Modh diaibéiteas atá ar fáil faoi láthair chun tosú diaibéiteas agus a dheacrachtaí a chosc nó a mhoilliú. {{0} } quot;

I mí na Samhna 2019, d’fhógair Hualing Pharmaceuticals torthaí barrlíne 24 seachtaine dorzagliatin 0010010 # 39; s staidéar cliniciúil chéad chéim III (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Fógróidh an chuideachta na príomhthorthaí 52 seachtaine is fearr de thaighde HMM 0301 faoin tríú ráithe i mbliana. Faoi láthair, tá triail chliniciúil chláraithe chéim III eile (HMM 0302) a dhéanann meastóireacht ar chóireáil chomhcheangailte dorzagliatin agus metformin le haghaidh diaibéiteas cineál 2 tar éis 24 seachtain de obair leantach a chríochnú. Tá sé beartaithe ag Hualing Pharmaceutical príomhthorthaí an staidéir a fhoilsiú ar feadh 24 seachtainí roimh an tríú ráithe i mbliana, agus Fógrófar na príomhthorthaí 52 seachtaine roimh dheireadh na bliana. I mí Eanáir na bliana seo, d’fhógair Hualing Pharmaceutical torthaí idéalach staidéar cliniciúil céim I (HMM 0111) de dorzagliatin in éineacht le sitagliptin (sitagliptin, inhibitor DPP-4) chun cóireáil a dhéanamh ar chineál 2 diaibéiteas, ag deimhniú go bhfuil dorzagliatin agus Sieg Buntáistí cliniciúla agus sineirgí féideartha an teaglaim de leutin. Ina theannta sin, léiríonn toradh dearfach staidéar cliniciúil céim I eile (HMM 0110) an poitéinseal atá ag dorzagliatin in othair diaibéiteas cineál 2 a bhfuil ard-ghalar duáin ainsealach orthu.

Áiríodh i staidéar HMM 0301 othair le diaibéiteas cineál 2 nach bhfuair cógais diaibéiteas riamh. Rinneadh staidéir randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe ar phlaicéabó ar éifeachtúlacht agus ar shábháilteacht sa chéad 24 seachtain. Cuireadh othair san áireamh i dorzagliatin nó placebo i gcóimheas 2: 1 Fuair ​​an grúpa dorzagliatin 75 mg dhá uair sa lá nó sa phlaicéabó. Rinne an t-imscrúdaitheoir obair leantach gach 4 seachtaine. Ba iad na 2 8 seachtaine deireanacha den staidéar staidéir ghníomhacha sábháilteachta drugaí ar lipéad oscailte. Fuair ​​gach othar dorzagliatin 75 mg dhá uair sa lá.

Léirigh sonraí na chéad 24 seachtaine de monotherapy gur shroich an staidéar an príomhphointe deiridh éifeachtúlachta: tar éis 24 seachtain de chóireáil, an haemaglóibin gliceáilte (HbA 1 c) sa ghrúpa cóireála dorzagliatin laghdaíodh 1. 07% ón mbunlíne de {{{{1 0}}}}. 35% (meán na gcearnóg is lú), agus an grúpa placebo ón mbunlíne {{{{1 0}}}}. Laghdaíodh 37% faoi 0. {{1 0}}%. I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí laghdú staitistiúil suntasach ag an laghdú ar HbA 1 c sa ghrúpa cóireála dorzagliatin (p 00 1 00 1 0 lt; 0.000 1).

De réir thorthaí anailíse an tacar sonraí prótacail, de réir Chumann Diaibéiteas Mheiriceá 0010010 # {{1}}; s is é caighdeán comhlíonta cóireála ADA (iarchóireáil HbA 1 c níos lú ná 7%), {{5}}. 5 chomhlíon% na n-othar sa ghrúpa cóireála dorzagliatin an caighdeán, agus chomhlíon an grúpa placebo 0010010 # {{ Ba é ráta comhlíonta 1}}; s 2 1. 5%. Tábhacht staitistiúil suntasach (PPS, p 0010010 lt; 0.000 1); críochphointe ilchodach de ráta rialaithe homeostasis glúcóis, is é sin, shroich cóireáil HbA 1 c an caighdeán agus níor tharla aon teagmhas hipoglycemic ag an am céanna, ag sroicheadh ​​{{5}}% sa ghrúpa dorzagliatin, i bhfad níos airde ná an ráta comhlíonta 2 1. 5% sa ghrúpa placebo (P 0010010 lt; 0.000 1). Glactar go maith le Dorzagliatin le linn 24 seachtaine de monotherapy.